Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie van NAFLD-patiënten op mediterraan dieet

27 juni 2017 bijgewerkt door: Andriana C Kaliora, Harokopio University

De effectiviteit van een mediterrane dieetinterventie in NAFLD Clinical Course

De effecten van mediterraan dieet (MedDiet) op het klinische, biochemische en inflammatoire profiel bij NAFLD-patiënten met eenvoudige steatose. Mogelijke associaties van single-nucleotide polymorfismen met de samenstelling van het dieet en het profiel van de patiënt werden ook onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dieet is een aanpasbare sleutelfactor die gericht is op de preventie en behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Het doel van de studie is om het effect van het mediterrane dieet (MedDiet) op het klinische, biochemische en inflammatoire profiel bij NAFLD-patiënten met eenvoudige steatose te onderzoeken. Mogelijke associaties van single-nucleotide polymorfismen met de samenstelling van het dieet en het profiel van de patiënt worden onderzocht. In deze niet-gerandomiseerde, open-label studie kregen 44 onbehandelde NAFLD-patiënten met niet-significante fibrose voedingsadvies om de therapietrouw aan MedDiet te vergroten. De naleving van MedDiet wordt geschat met MedDietScore. Verder vindt genotypering van STAT3 rs2293152 en GCKR rs1260326 enkelvoudige nucleotide polymorfismen plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar, geen verandering in lichaamsgewicht (BW) gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de proef en body mass index (BMI) >25 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van chronische virale hepatitis, de aanwezigheid van aangeboren of verworven leverziekte, de geschiedenis van eerdere blootstelling aan hepatotoxische geneesmiddelen, het bewijs van levercirrose, echografiewaarden van minder dan 1 Hz, bariatrische chirurgie, dagelijkse consumptie van ethanol van meer dan 20 g voor vrouwen en meer dan 30 g voor mannen gedurende meer dan 6 maanden gedurende de laatste 5 jaar, elke medicatie die werkzaam is bij leververvetting <6 maanden voorafgaand aan of tijdens het onderzoek geïntroduceerd, de gelijktijdige aanwezigheid van een levensbedreigende ziekte, psychiatrische stoornissen die het vermogen van de patiënt aantasten om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, leeftijd>65 jaar, zwangere of zogende vrouwen, proefpersonen aangevuld met omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, probiotica/synbiotica, antioxidantvitaminen en/of fytochemicaliën, elke geplande, gestructureerde en repetitieve fysieke activiteit. Patiënten met enige medicatieverandering tijdens de proef werden uitgesloten van analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediterrane Dieet
NAFLD-patiënten woonden afspraken bij met ervaren diëtisten om gedurende 6 maanden voedingsbegeleiding te krijgen op basis van een traditioneel mediterraan dieet.
Ander: Mediterraans diëet
Deelnemers kregen de instructie om groenten, volle granen en fruit in hun dieet op te nemen en de inname van vis, peulvruchten en rauwe noten te verhogen. De nadruk werd gelegd op extra vierge olijfolie als het belangrijkste toegevoegde vet in maaltijden. Bijzondere aandacht werd besteed aan het verminderen van gefermenteerde zuivelproducten en gevogelte, met kleine hoeveelheden rood vlees en zelfgemaakte zoetigheden. Alle deelnemers kregen maaltijdplannen waarin de verdeling van voedingsstoffen ten opzichte van de totale calorische waarde als volgt was: 40% van de totale energie als vet (50% als MUFA's), 20% als eiwit, 40% als koolhydraat, 300 mg/d als cholesterol in de voeding en 20-30 g vezels/d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regulatie van hepatische steatose
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
Een afname van levervet
Verander van Baseline naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van MedDiet
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
Toename van MedDietScore
Verander van Baseline naar 6 maanden
Regulering van visfatin
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
Verlaging van de visfatinspiegels
Verander van Baseline naar 6 maanden
Regulatie van oxLDL
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
Verlaging van de oxLDL-waarden
Verander van Baseline naar 6 maanden
Associatie van single-nucleotide polymorfismen met reactie op dieetbehandeling
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
Afname van visfatin bij dragers van het risico-allel
Verander van Baseline naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harokopio University

Medewerkers

National and Kapodistrian University of Athens
Greek Secretariat for Research and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andriana C Kaliora, PhD, Harokopio University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-ΣΥΝ-12-890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAFLD

Klinische onderzoeken op Mediterraans diëet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren