Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons fra NAFLD-pasienter på middelhavsdiett

27. juni 2017 oppdatert av: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Effektiviteten av en middelhavsdiettintervensjon i NAFLD klinisk kurs

Effektene av middelhavsdiett (MedDiet) på klinisk, biokjemisk og inflammatorisk profil hos NAFLD-pasienter med enkel steatose. Potensielle assosiasjoner av enkeltnukleotidpolymorfismer til diettsammensetning og pasientprofil ble også undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kosthold er en modifiserbar nøkkelfaktor rettet mot forebygging og behandling av alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). Målet med studien er å undersøke effekten av Mediterranean Diet (MedDiet) på klinisk, biokjemisk og inflammatorisk profil hos NAFLD-pasienter med enkel steatose. Potensielle assosiasjoner av enkeltnukleotidpolymorfismer til diettsammensetning og pasientprofil undersøkes. I denne ikke-randomiserte, åpne studien får 44 ubehandlede NAFLD-pasienter med ikke-betydende fibrose ernæringsråd for å øke overholdelse av MedDiet. Overholdelse av MedDiet estimeres med MedDietScore. Videre foregår genotyping av STAT3 rs2293152 og GCKR rs1260326 enkeltnukleotidpolymorfismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner >18 år, ingen endring i kroppsvekt (BW) de siste 6 månedene før forsøket og kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av kronisk viral hepatitt, tilstedeværelsen av medfødt eller ervervet leversykdom, historie med tidligere eksponering for hepatotoksiske legemidler, bevis på levercirrhose, ultralydverdier mindre enn 1 Hz, fedmekirurgi, daglig inntak av etanol over 20 g for kvinner og mer enn 30 g for menn i over 6 måneder i løpet av de siste 5 årene, all medisin som er effektiv mot fettleversykdom introdusert <6 måneder før eller under forsøket, samtidig tilstedeværelse av en livstruende sykdom, psykiatriske lidelser som svekker pasientens evner å gi skriftlig informert samtykke, alder >65 år, gravide eller ammende kvinner, forsøkspersoner supplert med omega-3 flerumettede fettsyrer, probiotika/synbiotika, antioksidantvitaminer og/eller fytokjemikalier, enhver planlagt, strukturert og repeterende fysisk aktivitet. Pasienter med noen medisinendring under forsøket ble ekskludert fra analysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavsdiett
NAFLD-pasienter deltok på avtaler med erfarne kostholdseksperter for å motta ernæringsveiledning basert på et tradisjonelt middelhavskosthold i 6 måneder.
Annen: Middelhavsdiett
Deltakerne ble bedt om å inkludere grønnsaker, hele korn og frukt i kostholdet og øke inntaket av fisk, belgfrukter og rå nøtter. Det ble lagt vekt på ekstra virgin olivenolje som det viktigste tilsatte fettet i måltider. Spesiell oppmerksomhet ble tappet for å redusere fermentert meieri og fjærfe, med små mengder rødt kjøtt og hjemmelagde søtsaker. Alle deltakerne fikk måltidsplaner der fordelingen av næringsstoffer i forhold til total kaloriverdi var som følger: 40 % av total energi som fett (50 % som MUFA), 20 % som protein, 40 % som karbohydrat, 300 mg/d som kostholdskolesterol og 20-30g fiber/d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regulering av hepatisk steatose
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
En reduksjon i leverfett
Endring fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av MedDiet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Økning i MedDietScore
Endring fra baseline til 6 måneder
Regulering av visfatin
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Nedgang i visfatinnivåer
Endring fra baseline til 6 måneder
Regulering av oxLDL
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Nedgang i oxLDL-nivåer
Endring fra baseline til 6 måneder
Forening av enkeltnukleotidpolymorfismer til respons på kostholdsbehandling
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Nedgang i visfatin hos bærere av risikoallelen
Endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harokopio University

Samarbeidspartnere

National and Kapodistrian University of Athens
Greek Secretariat for Research and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andriana C Kaliora, PhD, Harokopio University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-ΣΥΝ-12-890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAFLD

Kliniske studier på Middelhavsdiett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere