Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita přípravku JECEVAX u malých dětí

24. června 2016 aktualizováno: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Bezpečnost a imunogenicita inaktivované vakcíny proti japonské encefalitidě (JECEVAX) u vietnamských dětí

U vietnamských dětí ve věku 9 až 24 měsíců se provádí studie s eskalací dávky se 3 různými dávkovacími režimy studované vakcíny (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) a licencované vakcíny (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam), aby se posoudila bezpečnost a imunogenicita. Zapsáno je 200 dětí, které jsou náhodně rozděleny do 4 skupin (50 dětí/skupina), z nichž každá dostane 2 dávky studijní/kontrolní vakcíny subkutánně, v intervalu 10-12 dnů. Bezpečnostní problémy zahrnovaly okamžitou reakci v místě injekce a systémovou reakci do 30 minut po podání, vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky se objevují od první dávky do 30 dnů po druhé dávce; SAE (od začátku první dávky do 30 dnů po druhé dávce), počet krvinek, močovina, ALT, AST. Výsledky imunogenicity zahrnují sérokonverzi neutralizačních protilátek (vzorky krve se odebírají před 1. dávkou a 20-22 dní po 2. dávce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína proti japonské encefalitidě (JE) odvozená od myšího mozku byla vyvinuta ve Vietnamu od roku 1989 s podporou WHO a institutu BIKEN v Japonsku. Pomohlo Vietnamu úspěšně zabránit propuknutí japonské encefalitidy během těchto let.

Výroba vakcíny proti JE pocházející z myšího mozku však vyžaduje, aby společnosti splnily různé požadavky WHO. WHO má zejména plán nahradit vakcíny JE pocházející z myšího mozku vakcínami JE pocházejícími z buněčné kultury.

Technologie vakcíny pocházející z buněk Vero vykazuje mnoho výhod ve srovnání s technologií vakcíny odvozené od myšího mozku. VABIOTECH byl schválen a sponzorován Ministerstvem vědy a technologie k výrobě vakcíny JE pocházející z Vero buněk. Vakcína prokázala dobrý profil bezpečnosti a imunogenicity na zvířecích modelech. Bezpečnost vakcíny byla prokázána u dospělých dobrovolníků.

V této studii je u vietnamských dětí ve věku 9-24 měsíců prováděna studie s eskalací dávky se 3 různými dávkovacími režimy studované vakcíny (JECEVAX) a licencované vakcíny (JEVAX-VABIOTECH Vietnam), aby se posoudila bezpečnost a imunogenicita. Zapsáno je 200 dětí, které jsou náhodně rozděleny do 4 skupin (50 dětí/skupina), z nichž každá dostane 2 dávky vyšetřovaných vakcín nebo kontrolní vakcínu subkutánně, v intervalu 10-12 dnů. Bezpečnostní problémy zahrnovaly okamžitou reakci v místě injekce a systémovou reakci do 30 minut po podání, vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky se objevují od první dávky do 30 dnů po druhé dávce; SAE (od začátku první dávky do 30 dnů po druhé dávce), počet krvinek, močovina, ALT, AST. Výsledky imunogenicity zahrnují sérokonverzi neutralizačních protilátek (vzorky krve se odebírají před 1. dávkou a 20-22 dní po 2. dávce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti obou pohlaví ve věku 9-24 měsíců;
  • nebyli očkováni vakcínou JE;
  • nemít žádné chronické onemocnění;
  • Rodiče/zákonní zástupci souhlasí s účastí svých dětí na této studii a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době má chronická onemocnění (kardiovaskulární, jaterní a slezinná související atd.);
  • V současné době má akutní onemocnění;
  • Použití (perorálně nebo injekčně) s léčivem obsahujícím kortikosteroid (>1 mg/kg dávka);
  • Použití imunokompromitované léčby do 4 týdnů od zařazení;
  • Být imunokompromitovaná a autoimunitní onemocnění (HIV, lupus);
  • rodinná anamnéza imunokompromitovaných;
  • Anamnéza febrilních křečí;
  • Alergické na jakoukoli složku vakcíny;
  • horečka (>38 stupňů Celsia) do 3 dnů před očkováním nebo při zápisu;
  • Podvyživený (3. stupeň nebo vyšší);
  • Krevní porucha;
  • Použití vakcín, které nebyly licencovány 7 dní před zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Tekutá forma Složení: 1,0 BR209 Subkutánní injekce 0,5 ml/dávka, 2 dávky, interval 10-12 dní
Biologický: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Tekutá forma Složení: 1 BR209 Subkutánní injekce 0,5ml/dávka, 2 dávky, interval 10-12 dní
Ostatní jména:
  • JECEVAX-HI
EXPERIMENTÁLNÍ: JECEVAX-0,8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Tekutá forma Složení: 0,8 BR209 Subkutánní injekce 0,5ml/dávka, 2 dávky, interval 10-12 dní
Biologický: JECEVAX-0,8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Tekutá forma Složení: 0,8 BR209 Subkutánní injekce 0,5ml/dávka, 2 dávky, interval 10-12 dní
Ostatní jména:
  • JECVAX-MED
EXPERIMENTÁLNÍ: JECEVAX-0,5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Tekutá forma Složení: 0,5 BR209 Subkutánní injekce 0,5 ml/dávka, 2 dávky, interval 10-12 dní
Biologický: JECEVAX-0,5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Tekutá forma Složení: 0,5 BR209 Subkutánní injekce 0,5 ml/dávka, 2 dávky, interval 10-12 dní
Ostatní jména:
  • JECEVAX-NÍZKÁ
ACTIVE_COMPARATOR: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Tekutá forma Složení: 1,0 BR209 Subkutánní injekce 0,5ml/dávka, 2 dávky, interval 10-12 dní
Biologický: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Tekutá forma Subkutánní injekce 0,5 ml/dávka, 2 dávky, interval 10-12 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během období studie.
Časové okno: Až 30 dní po 2. dávce
Počet účastníků s vyžádanými a nevyžádanými nežádoucími účinky po každé dávce vakcíny: okamžitě místo vpichu a systémové nežádoucí účinky po očkování (do 30 minut), vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky do 7 dnů po každé dávce, nevyžádané nežádoucí účinky od 8. dne po dávce 1 do dnešního dne dávky 2 a ode dne 8 po dávce 2 do dne 30 po 2. dávce, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v.4.0.
Až 30 dní po 2. dávce
Počet účastníků má sérokonverzi 20-22 dní po 2. dávce (ve srovnání s předvakcinací)
Časové okno: Až 20-22 dní po 2. dávce
Míra sérokonverze každého režimu JECEVAX a JEVAX za 20-22 dní po 2 dávkách vakcín
Až 20-22 dní po 2. dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s SAE související s léčbou během období studie
Časové okno: Do 30 dnů po 2. dávce
Počet účastníků s SAE související s léčbou během studijního období JECEVAX ve srovnání s JEVAX, jak bylo hodnoceno CTCAE ver 4.0
Do 30 dnů po 2. dávce
Počet účastníků s abnormální laboratorní hodnotou.
Časové okno: Až 20-22 dní po 2. dávce.
Počty účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami (počet krvinek, koncentrace močoviny, jaterní funkce (koncentrace ALT, AST) při podání s různými formulacemi JECEVAX a s JEVAXem před první dávkou a 20-22 dní po 2. dávce.
Až 20-22 dní po 2. dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Spolupracovníci

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-JECEVAX-2R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivá data s odstraněnou identifikací mají být k dispozici Etické komisi, Ministerstvu zdravotnictví a Národní nadaci pro rozvoj vědy a techniky, aby se zabránilo zneužití dat.

Veřejně sdílená data budou ve formě souhrnných tabulek a obrázků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JECEVAX-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit