Cyklování neuromuskulární elektrické stimulace
15. září 2017 aktualizováno: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Interaktivní cyklistický systém využívající elektromyografii (EMG) řízenou neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) pro rehabilitaci
Nový systém cyklování neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) řízený elektromyografií (EMG) je zaveden pro pacienty po cévní mozkové příhodě za účelem rehabilitace dolních končetin.
Systém bude generovat NMES do cíleného svalu podle dobrovolného záměru uživatele, reprezentovaného EMG signálem během jízdy na kole.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Raymond Tong, PhD
- Telefonní číslo: +852 3943 8454
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza ischemického poranění mozku nebo intracerebrálního krvácení prokázané zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií po propuknutí mrtvice;
- dostatečné znalosti k tomu, aby se řídili jednoduchými pokyny a porozuměli obsahu a účelu studia;
- významný deficit chůze (Functional Ambulatory Category, FAC, scale <4 [člověk nemůže samostatně chodit]).
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli další zdravotní nebo psychologický stav, který by ovlivnil jejich schopnost dodržovat protokol studie, např. významný ortopedický nebo chronický bolestivý stav, velká deprese po mrtvici;
- těžká kontraktura kyčle, kolena nebo kotníku, která by vylučovala pasivní rozsah pohybu nohy;
- implantované srdeční zařízení (např. kardiostimulátor a interní defibrilátor).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NMES řízený EMG
subjekty obdrží EMG-řízené NMES cyklistické cvičení.
|
pacienti dostanou 30minutové cvičení na kole
|
|
Komparátor placeba: pasivní předprogramovaný NMES
subjekty obdrží pasivní předprogramované NMES během cyklistického cvičení.
|
pacienti dostanou 30minutové cvičení na kole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení dolních končetin
Časové okno: 3měsíční sledování
|
3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice mobility seniorů
Časové okno: 3měsíční sledování
|
3měsíční sledování
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 3měsíční sledování
|
3měsíční sledování
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 3měsíční sledování
|
3měsíční sledování
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 3měsíční sledování
|
3měsíční sledování
|
|
elektroencefalografie
Časové okno: 3měsíční sledování
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016.093-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .