Studie zkoumající dávkování, účinnost a bezpečnost přípravku Fycompa v běžné klinické péči o pacienty s epilepsií
10. dubna 2019 aktualizováno: Eisai Inc.
Retrospektivní multicentrická studie ke zkoumání dávkování, účinnosti a bezpečnosti Fycompy v běžné klinické péči o pacienty s epilepsií
Tato studie se provádí za účelem posouzení míry retence přípravku Fycompa při podávání v běžné klinické péči.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Bronislava Shafran, MD, PC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Arizona Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- The University of Arizona Department of Neurology
-
-
California
-
Madera, California, Spojené státy, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95814
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Health
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33818
- Capernaum Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Pediatric Neurology PA
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Nemours Children's Hospital
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Doctors Hospital of Sarasota
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Spectrum Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital - PIN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Austin Epilepsy Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
- Auburn Neurological Institute
-
Auburn, Washington, Spojené státy, 98002
- Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-4048
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Údaje budou získány kontrolou zdravotních záznamů účastníků s diagnózou epilepsie a léčených přípravkem Fycompa na doporučení lékaře až ve 40 centrech pro epilepsii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zahrnuti do této studie:
- Diagnóza epilepsie
- Zahájení léčby přípravkem Fycompa kdykoli po 1. lednu 2014
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně zplnomocněného zástupce podepsaný k použití lékařských záznamů (pokud to vyžaduje Institutional Review Board [IRB] nebo Nezávislá etická komise [IEC] nebo regulační orgány).
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fycompa
Účastníci s diagnózou epilepsie a léčeni přípravkem Fycompa
|
Perorální suspenze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zůstávají na léčbě Fycompa v určených časových bodech po zahájení léčby (míra retence)
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Míra retence je poměr počtu účastníků, kteří zůstali na léčbě Fycompa, k počtu účastníků, kteří mohli být vystaveni po tuto dobu.
|
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 50% mírou odezvy
Časové okno: až 24 měsíců
|
Míra odezvy bude vyhodnocena na základě četnosti záchvatů zaznamenané ve zdravotních záznamech nebo deníkech záchvatů, jsou-li k dispozici.
Pokud není k dispozici, použije se hodnocení terapeutické odpovědi zkoušejícím.
|
až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s 75% mírou odezvy
Časové okno: až 24 měsíců
|
Míra odezvy bude vyhodnocena na základě četnosti záchvatů zaznamenané ve zdravotních záznamech nebo deníkech záchvatů, jsou-li k dispozici.
Pokud není k dispozici, použije se hodnocení terapeutické odpovědi zkoušejícím.
|
až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků se 100% mírou odezvy
Časové okno: až 24 měsíců
|
Míra odezvy bude vyhodnocena na základě četnosti záchvatů zaznamenané ve zdravotních záznamech nebo deníkech záchvatů, jsou-li k dispozici.
Pokud není k dispozici, použije se hodnocení terapeutické odpovědi zkoušejícím.
|
až 24 měsíců
|
|
Kategorizované procento snížení frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
|
Epileptický záchvat nebo záchvat je krátká epizoda příznaků nebo symptomů v důsledku abnormální nadměrné nebo synchronní neuronální aktivity v mozku.
Vnější účinek se může lišit od nekontrolovaného trhavého pohybu (tonicko-klonický záchvat) až po tak jemné, jako je momentální ztráta vědomí (absenční záchvat).
|
Základní stav, až 24 měsíců
|
|
Střední procentuální změna frekvence záchvatů od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
|
Epileptický záchvat nebo záchvat je krátká epizoda příznaků nebo symptomů v důsledku abnormální nadměrné nebo synchronní neuronální aktivity v mozku.
Vnější účinek se může lišit od nekontrolovaného trhavého pohybu (tonicko-klonický záchvat) až po tak jemné, jako je momentální ztráta vědomí (absenční záchvat).
|
Základní stav, až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, u kterých nedošlo k žádné změně nebo ke zhoršení záchvatů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
|
Epileptický záchvat nebo záchvat je krátká epizoda příznaků nebo symptomů v důsledku abnormální nadměrné nebo synchronní neuronální aktivity v mozku.
Vnější účinek se může lišit od nekontrolovaného trhavého pohybu (tonicko-klonický záchvat) až po tak jemné, jako je momentální ztráta vědomí (absenční záchvat).
|
Základní stav, až 24 měsíců
|
|
Celkový počet návštěv poskytovatele zdravotní péče před, během a po poslední dávce Fycompy
Časové okno: 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem Fycompa až 6 měsíců po poslední dávce přípravku Fycompa
|
Celkový počet návštěv poskytovatele zdravotní péče před, během a po poslední dávce Fycompy bude shrnut jako bezpečnostní proměnná.
|
6 měsíců před zahájením léčby přípravkem Fycompa až 6 měsíců po poslední dávce přípravku Fycompa
|
|
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE) vyžadující léčbu (TE), která vedla k přerušení léčby Fycompa
Časové okno: Až 24 měsíců
|
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující (tj. účastníkovi bezprostředně hrozilo úmrtí na nežádoucí příhody [AE], jak k nim došlo; to nezahrnuje příhodu, která, pokud by se vyskytla v závažnější formě nebo by mohla pokračovat, mohla způsobit smrt); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada (u dítěte účastníka, který byl vystaven zkoumanému léku).
TEAE je definována jako AE, která se objeví během léčby, která se nevyskytuje před léčbou (výchozí hodnota) nebo (1) se znovu objeví během léčby, byla přítomna před léčbou (základní hodnota), ale zastavila se před léčbou, nebo (2) se zhoršila v průběhu léčby vzhledem ke stavu před ošetřením, kdy je AE kontinuální.
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE), který vedl k přerušení léčby přípravkem Fycompa
Časové okno: Až 24 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt.
AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
TEAE je definována jako AE, která se objeví během léčby, která se nevyskytuje před léčbou (výchozí hodnota) nebo (1) se znovu objeví během léčby, byla přítomna před léčbou (základní hodnota), ale zastavila se před léčbou, nebo (2) se zhoršila v průběhu léčby vzhledem ke stavu před ošetřením, kdy je AE kontinuální.
|
Až 24 měsíců
|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
|
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota po základní úrovni mínus hodnota základní linie.
|
Základní stav, až 24 měsíců
|
|
Průměrná změna výšky pediatrických účastníků od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
|
Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota po základní úrovni mínus hodnota základní linie.
|
Základní stav, až 24 měsíců
|
|
Maximální dávka Fycompy
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Rozsah expozice přípravku Fycompa bude stanoven shrnutím maximální dávky studovaného léčiva.
|
Až 24 měsíců
|
|
Průměrná dávka Fycompy
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Rozsah expozice přípravku Fycompa bude stanoven shrnutím průměrné dávky studovaného léčiva.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Segal E, Wheless J, Moretz K, Penovich P, Patten A, Malhotra M. Perampanel in real-world clinical care of adolescent and adult patients with epilepsy: Results from the retrospective Phase IV PROVE Study. Seizure. 2022 May;98:87-94. doi: 10.1016/j.seizure.2022.02.011. Epub 2022 Feb 26.
- Segal E, Moretz K, Wheless J, Penovich P, Lancman M, Patten A, Malhotra M. PROVE-Phase IV Study of Perampanel in Real-World Clinical Care of Patients with Epilepsy: Interim Analysis in Pediatric Patients. J Child Neurol. 2022 Mar;37(4):256-267. doi: 10.1177/08830738211047665. Epub 2022 Jan 7. Erratum In: J Child Neurol. 2022 Aug;37(8-9):784.
- Wechsler RT, Wheless J, Zafar M, Huesmann GR, Lancman M, Segal E, Chez M, Aboumatar S, Patten A, Salah A, Malhotra M. PROVE: Retrospective, non-interventional, Phase IV study of perampanel in real-world clinical care of patients with epilepsy. Epilepsia Open. 2022 Jun;7(2):293-305. doi: 10.1002/epi4.12575. Epub 2022 Mar 20.
- Wheless J, Wechsler RT, Lancman M, Aboumatar S, Patten A, Malhotra M. Perampanel in real-world clinical care of patients with epilepsy: Interim analysis of a phase IV study. Epilepsia Open. 2020 Dec 19;6(1):79-89. doi: 10.1002/epi4.12445. eCollection 2021 Mar.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-G000-506
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .