Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dosering, werkzaamheid en veiligheid van Fycompa bij routinematige klinische zorg voor patiënten met epilepsie

10 april 2019 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een retrospectief onderzoek in meerdere centra om de dosering, werkzaamheid en veiligheid van Fycompa in routinematige klinische zorg voor patiënten met epilepsie te onderzoeken

Deze studie is uitgevoerd om het retentiepercentage van Fycompa te beoordelen wanneer het wordt gegeven in de routinematige klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Bronislava Shafran, MD, PC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Banner - University Medical Center Phoenix
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Department of Neurology
    • California
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33818
        • Capernaum Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Nemours Children's Hospital
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Spectrum Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Austin Epilepsy Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98001
        • Auburn Neurological Institute
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98002
        • Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-4048
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gegevens zullen worden verkregen door de medische dossiers te bekijken van de deelnemers met een diagnose van epilepsie en die op advies van een arts zijn behandeld met Fycompa in maximaal ongeveer 40 epilepsiecentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

    1. Diagnose van epilepsie
    2. Behandeling gestart met Fycompa op enig moment na 1 januari 2014
    3. Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de deelnemer, ondertekend voor het gebruik van medische dossiers (indien vereist door een Institutional Review Board [IRB] of Independent Ethics Committee [IEC], of door regelgevende instanties).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fycompa
Deelnemers gediagnosticeerd met epilepsie en behandeld met Fycompa
Geneesmiddel: Fycompa
Orale suspensie
Andere namen:
  • Perampanel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat op gespecificeerde tijdstippen na aanvang van de behandeling op Fycompa-behandeling blijft (retentiepercentage)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Het retentiepercentage is de verhouding tussen het aantal deelnemers dat de Fycompa-behandeling blijft ondergaan en het aantal deelnemers dat gedurende die tijd aan blootstelling had kunnen worden blootgesteld.
3, 6, 12, 18 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een responspercentage van 50%
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het responspercentage zal worden geëvalueerd op basis van de aanvalsfrequenties die zijn vastgelegd in medische dossiers of aanvalsdagboeken, indien beschikbaar. Indien niet beschikbaar, zal de beoordeling van de therapeutische respons door de onderzoeker worden gebruikt.
tot 24 maanden
Aantal deelnemers met een responspercentage van 75%
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het responspercentage zal worden geëvalueerd op basis van de aanvalsfrequenties die zijn vastgelegd in medische dossiers of aanvalsdagboeken, indien beschikbaar. Indien niet beschikbaar, zal de beoordeling van de therapeutische respons door de onderzoeker worden gebruikt.
tot 24 maanden
Aantal deelnemers met een responspercentage van 100%
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het responspercentage zal worden geëvalueerd op basis van de aanvalsfrequenties die zijn vastgelegd in medische dossiers of aanvalsdagboeken, indien beschikbaar. Indien niet beschikbaar, zal de beoordeling van de therapeutische respons door de onderzoeker worden gebruikt.
tot 24 maanden
Gecategoriseerde procentuele vermindering van de aanvalsfrequentie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
Een epileptische aanval of aanval is een korte episode van tekenen of symptomen als gevolg van abnormale overmatige of synchrone neuronale activiteit in de hersenen. Het uiterlijke effect kan variëren van een ongecontroleerde schokkende beweging (tonische clonische aanval) tot zo subtiel als een kortstondig bewustzijnsverlies (absence aanval).
Basislijn, tot 24 maanden
Mediane procentuele verandering in aanvalsfrequentie vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
Een epileptische aanval of aanval is een korte episode van tekenen of symptomen als gevolg van abnormale overmatige of synchrone neuronale activiteit in de hersenen. Het uiterlijke effect kan variëren van een ongecontroleerde schokkende beweging (tonische clonische aanval) tot zo subtiel als een kortstondig bewustzijnsverlies (absence aanval).
Basislijn, tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat geen verandering of een verslechtering van de aanvallen had vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
Een epileptische aanval of aanval is een korte episode van tekenen of symptomen als gevolg van abnormale overmatige of synchrone neuronale activiteit in de hersenen. Het uiterlijke effect kan variëren van een ongecontroleerde schokkende beweging (tonische clonische aanval) tot zo subtiel als een kortstondig bewustzijnsverlies (absence aanval).
Basislijn, tot 24 maanden
Totaal aantal zorgverlenerbezoeken voor, tijdens en na de laatste dosis Fycompa
Tijdsspanne: 6 maanden voor aanvang van Fycompa tot 6 maanden na laatste dosis Fycompa
Het totale aantal bezoeken aan zorgverleners vóór, tijdens en na de laatste dosis Fycompa zal worden samengevat als een veiligheidsvariabele.
6 maanden voor aanvang van Fycompa tot 6 maanden na laatste dosis Fycompa
Aantal deelnemers met een ernstige ongewenste gebeurtenis (SAE) die tijdens de behandeling optrad, resulterend in stopzetting van Fycompa
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is (d.w.z. de deelnemer liep onmiddellijk het risico te overlijden door de ongewenste voorvallen [AE] toen deze zich voordeden; dit omvat niet een gebeurtenis die, als deze in een ernstigere vorm had plaatsgevonden of had mogen voortduren, dood); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking (bij het kind van een deelnemer die werd blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel). Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die opduikt tijdens de behandeling, afwezig was bij de voorbehandeling (baseline) of (1) opnieuw opduikt tijdens de behandeling, aanwezig was bij de voorbehandeling (baseline) maar stopte vóór de behandeling, of (2) verslechtert in ernst tijdens de behandeling ten opzichte van de voorbehandelingstoestand, wanneer de AE ​​continu is.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) die resulteerde in stopzetting van Fycompa
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct heeft gekregen. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met het geneesmiddel. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die opduikt tijdens de behandeling, afwezig was bij de voorbehandeling (baseline) of (1) opnieuw opduikt tijdens de behandeling, aanwezig was bij de voorbehandeling (baseline) maar stopte vóór de behandeling, of (2) verslechtert in ernst tijdens de behandeling ten opzichte van de voorbehandelingstoestand, wanneer de AE ​​continu is.
Tot 24 maanden
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn, tot 24 maanden
Gemiddelde verandering in lengte van pediatrische deelnemers vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn, tot 24 maanden
Maximale dosis Fycompa
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De mate van blootstelling aan Fycompa zal worden bepaald door de maximale dosis van het onderzoeksgeneesmiddel samen te vatten.
Tot 24 maanden
Gemiddelde dosis Fycompa
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De mate van blootstelling aan Fycompa zal worden bepaald door de gemiddelde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel samen te vatten.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-G000-506

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fycompa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren