Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению дозировки, эффективности и безопасности препарата Файкомпа при рутинном клиническом лечении пациентов с эпилепсией

10 апреля 2019 г. обновлено: Eisai Inc.

Ретроспективное многоцентровое исследование по изучению дозировки, эффективности и безопасности препарата Файкомпа при рутинном клиническом лечении пациентов с эпилепсией

Это исследование проводится для оценки уровня удержания препарата Файкомпа при обычном клиническом лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Bronislava Shafran, MD, PC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Banner - University Medical Center Phoenix
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Department of Neurology
    • California
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33818
        • Capernaum Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Nemours Children's Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Spectrum Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Austin Epilepsy Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • Auburn Neurological Institute
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98002
        • Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-4048
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные будут получены путем изучения медицинских карт участников с диагнозом эпилепсия, получавших лечение препаратом Файкомпа по рекомендации врача примерно в 40 центрах эпилепсии.

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:

    1. Диагностика эпилепсии
    2. Начало лечения препаратом Файкомпа в любое время после 01 января 2014 г.
    3. Предоставлено письменное информированное согласие участника или законного представителя участника, подписанное на использование медицинских записей (если это требуется Институциональным наблюдательным советом [IRB] или Независимым комитетом по этике [IEC] или регулирующими органами).

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Файкомпа
Участники с диагнозом эпилепсия, получавшие лечение препаратом Файкомпа
Лекарство: Файкомпа
Суспензия для приема внутрь
Другие имена:
  • Перампанель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, продолжающих лечение Файкомпой в определенные моменты времени после начала лечения (уровень удержания)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Коэффициент удержания — это отношение числа участников, оставшихся на лечении Fycompa, к числу участников, которые могли подвергаться воздействию в течение этого периода времени.
3, 6, 12, 18 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 50% ответивших
Временное ограничение: до 24 месяцев
Скорость ответа будет оцениваться по частоте припадков, записанной в медицинских картах или дневниках припадков, если таковые имеются. Если данные недоступны, будет использоваться оценка терапевтического ответа исследователем.
до 24 месяцев
Количество участников с показателем ответа 75%
Временное ограничение: до 24 месяцев
Скорость ответа будет оцениваться по частоте припадков, записанной в медицинских картах или дневниках припадков, если таковые имеются. Если данные недоступны, будет использоваться оценка терапевтического ответа исследователем.
до 24 месяцев
Количество участников со 100% ответившими
Временное ограничение: до 24 месяцев
Скорость ответа будет оцениваться по частоте припадков, записанной в медицинских картах или дневниках припадков, если таковые имеются. Если данные недоступны, будет использоваться оценка терапевтического ответа исследователем.
до 24 месяцев
Классифицированное процентное снижение частоты припадков по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 месяцев
Эпилептический припадок или припадок — это краткий эпизод признаков или симптомов, обусловленных аномальной чрезмерной или синхронной активностью нейронов в головном мозге. Внешний эффект может варьироваться от неконтролируемых подергивающихся движений (тонико-клонический припадок) до такой тонкой, как кратковременная потеря сознания (абсансный припадок).
Базовый уровень, до 24 месяцев
Среднее процентное изменение частоты припадков по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 месяцев
Эпилептический припадок или припадок — это краткий эпизод признаков или симптомов, обусловленных аномальной чрезмерной или синхронной активностью нейронов в головном мозге. Внешний эффект может варьироваться от неконтролируемых подергивающихся движений (тонико-клонический припадок) до такой тонкой, как кратковременная потеря сознания (абсансный припадок).
Базовый уровень, до 24 месяцев
Процент участников, у которых не было изменений или ухудшения приступов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 месяцев
Эпилептический припадок или припадок — это краткий эпизод признаков или симптомов, обусловленных аномальной чрезмерной или синхронной активностью нейронов в головном мозге. Внешний эффект может варьироваться от неконтролируемых подергивающихся движений (тонико-клонический припадок) до такой тонкой, как кратковременная потеря сознания (абсансный припадок).
Базовый уровень, до 24 месяцев
Общее количество посещений врача до, во время и после последней дозы Fycompa
Временное ограничение: От 6 месяцев до начала приема Файкомпы до 6 месяцев после последней дозы Файкомпы.
Общее количество посещений врача до, во время и после приема последней дозы препарата Файкомпа будет обобщено как переменная безопасности.
От 6 месяцев до начала приема Файкомпы до 6 месяцев после последней дозы Файкомпы.
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением (СНЯ), возникшим в результате лечения (ТЭ), которое привело к прекращению приема препарата Файкомпа.
Временное ограничение: До 24 месяцев
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; является опасным для жизни (т. е. участник подвергался непосредственному риску смерти от нежелательных явлений [НЯ] в момент их возникновения; это не включает событие, которое, если бы оно произошло в более тяжелой форме или если бы оно продолжалось, могло бы вызвать смерть); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом (у ребенка участника, подвергшегося воздействию исследуемого препарата). TEAE определяется как НЯ, которое возникает во время лечения, отсутствовало до лечения (исходный уровень) или (1) вновь возникает во время лечения, присутствовало до лечения (исходный уровень), но прекратилось до лечения, или (2) ухудшается по тяжести во время лечения. относительно состояния до лечения, когда АЭ является непрерывным.
До 24 месяцев
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE), которое привело к прекращению приема Файкомпы.
Временное ограничение: До 24 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. TEAE определяется как НЯ, которое возникает во время лечения, отсутствовало до лечения (исходный уровень) или (1) вновь возникает во время лечения, присутствовало до лечения (исходный уровень), но прекратилось до лечения, или (2) ухудшается по тяжести во время лечения. относительно состояния до лечения, когда АЭ является непрерывным.
До 24 месяцев
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень, до 24 месяцев
Среднее изменение роста детей-участников по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень, до 24 месяцев
Максимальная доза Файкомпы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Степень воздействия Файкомпы будет определяться суммированием максимальной дозы исследуемого препарата.
До 24 месяцев
Средняя доза Файкомпы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Степень воздействия Файкомпы будет определяться суммированием средней дозы исследуемого препарата.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2007-G000-506

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Файкомпа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться