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Studio per studiare il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza di Fycompa nella cura clinica di routine dei pazienti con epilessia

10 aprile 2019 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio multicentrico retrospettivo per valutare il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza di Fycompa nella cura clinica di routine dei pazienti con epilessia

Questo studio è condotto per valutare il tasso di ritenzione di Fycompa quando somministrato nell'ambito delle cure cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Bronislava Shafran, MD, PC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Banner - University Medical Center Phoenix
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Department of Neurology
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33818
        • Capernaum Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Nemours Children's Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Spectrum Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Austin Epilepsy Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • Auburn Neurological Institute
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98002
        • Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-4048
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati saranno ottenuti esaminando le cartelle cliniche dei partecipanti con una diagnosi di epilessia e trattati con Fycompa su raccomandazione del medico presso un massimo di circa 40 centri per l'epilessia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver soddisfatto tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

    1. Diagnosi di epilessia
    2. Ha iniziato il trattamento con Fycompa in qualsiasi momento dopo il 1° gennaio 2014
    3. Consenso informato scritto fornito dal partecipante o dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante firmato per l'uso delle cartelle cliniche (se richiesto da un Comitato di revisione istituzionale [IRB] o Comitato etico indipendente [IEC] o dalle autorità di regolamentazione).

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fycompa
Partecipanti con diagnosi di epilessia e trattati con Fycompa
Droga: Fycompa
Sospensione orale
Altri nomi:
  • Perampanella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che rimangono in trattamento con Fycompa in momenti specifici dopo l'inizio del trattamento (tasso di ritenzione)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Il tasso di ritenzione è il rapporto tra il numero di partecipanti che rimangono in trattamento con Fycompa e il numero di partecipanti che avrebbero potuto essere esposti per quel periodo di tempo.
3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un tasso di risposta del 50%.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tasso di risposta sarà valutato dalle frequenze delle crisi registrate nelle cartelle cliniche o nei diari delle crisi, ove disponibili. Se non disponibile, verrà utilizzata la valutazione dello sperimentatore della risposta terapeutica.
fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con un tasso di risposta del 75%.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tasso di risposta sarà valutato dalle frequenze delle crisi registrate nelle cartelle cliniche o nei diari delle crisi, ove disponibili. Se non disponibile, verrà utilizzata la valutazione dello sperimentatore della risposta terapeutica.
fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con un tasso di risposta del 100%.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tasso di risposta sarà valutato dalle frequenze delle crisi registrate nelle cartelle cliniche o nei diari delle crisi, ove disponibili. Se non disponibile, verrà utilizzata la valutazione dello sperimentatore della risposta terapeutica.
fino a 24 mesi
Riduzione percentuale categorizzata della frequenza delle crisi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 mesi
Una crisi epilettica o una crisi epilettica è un breve episodio di segni o sintomi dovuti a un'attività neuronale eccessiva o sincrona anomala nel cervello. L'effetto esteriore può variare da un movimento a scatti incontrollato (crisi tonico-clonica) a una perdita di coscienza momentanea (crisi di assenza).
Basale, fino a 24 mesi
Variazione percentuale mediana della frequenza delle crisi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 mesi
Una crisi epilettica o una crisi epilettica è un breve episodio di segni o sintomi dovuti a un'attività neuronale eccessiva o sincrona anomala nel cervello. L'effetto esteriore può variare da un movimento a scatti incontrollato (crisi tonico-clonica) a una perdita di coscienza momentanea (crisi di assenza).
Basale, fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che non hanno avuto cambiamenti o un peggioramento delle crisi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 mesi
Una crisi epilettica o una crisi epilettica è un breve episodio di segni o sintomi dovuti a un'attività neuronale eccessiva o sincrona anomala nel cervello. L'effetto esteriore può variare da un movimento a scatti incontrollato (crisi tonico-clonica) a una perdita di coscienza momentanea (crisi di assenza).
Basale, fino a 24 mesi
Visite sanitarie totali da parte del fornitore prima, durante e dopo la dose finale di Fycompa
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'inizio di Fycompa a 6 mesi dopo l'ultima dose di Fycompa
Il totale delle visite di assistenza sanitaria da parte del fornitore prima, durante e dopo la dose finale di Fycompa sarà riassunto come variabile di sicurezza.
Da 6 mesi prima dell'inizio di Fycompa a 6 mesi dopo l'ultima dose di Fycompa
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento (TE) che ha comportato l'interruzione di Fycompa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita (vale a dire, il partecipante era a rischio immediato di morte a causa degli eventi avversi [AE] quando si sono verificati; questo non include un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave o fosse stato autorizzato a continuare, avrebbe potuto causare Morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita (nel figlio di un partecipante che è stato esposto al farmaco oggetto dello studio). Un TEAE è definito come un evento avverso che emerge durante il trattamento, essendo stato assente al pretrattamento (basale) o (1) riemerge durante il trattamento, essendo stato presente al pretrattamento (basale) ma interrotto prima del trattamento, o (2) peggiora in gravità durante il trattamento rispetto allo stato di pretrattamento, quando l'AE è continuo.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) che ha comportato l'interruzione di Fycompa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale. Un TEAE è definito come un evento avverso che emerge durante il trattamento, essendo stato assente al pretrattamento (basale) o (1) riemerge durante il trattamento, essendo stato presente al pretrattamento (basale) ma interrotto prima del trattamento, o (2) peggiora in gravità durante il trattamento rispetto allo stato di pretrattamento, quando l'AE è continuo.
Fino a 24 mesi
Variazione media del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 mesi
La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Basale, fino a 24 mesi
Variazione media dell'altezza dei partecipanti pediatrici rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 mesi
La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Basale, fino a 24 mesi
Dose massima di Fycompa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'entità dell'esposizione di Fycompa sarà determinata riassumendo la dose massima del farmaco in studio.
Fino a 24 mesi
Dose media di Fycompa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'entità dell'esposizione di Fycompa sarà determinata riassumendo la dose media del farmaco in studio.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-G000-506

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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