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Estudio para investigar la dosis, la eficacia y la seguridad de Fycompa en la atención clínica de rutina de pacientes con epilepsia

10 de abril de 2019 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio multicéntrico retrospectivo para investigar la dosis, la eficacia y la seguridad de Fycompa en la atención clínica de rutina de pacientes con epilepsia

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la tasa de retención de Fycompa cuando se administra en la atención clínica de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Bronislava Shafran, MD, PC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Banner - University Medical Center Phoenix
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Department of Neurology
    • California
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33818
        • Capernaum Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Nemours Children's Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Spectrum Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Epilepsy Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • Auburn Neurological Institute
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
        • Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-4048
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los datos se obtendrán revisando las historias clínicas de los participantes con diagnóstico de epilepsia y tratados con Fycompa por recomendación del médico en hasta aproximadamente 40 centros de epilepsia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber cumplido con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

    1. Diagnóstico de la epilepsia
    2. Tratamiento iniciado con Fycompa en cualquier momento después del 1 de enero de 2014
    3. Proporcionó el consentimiento informado por escrito del participante o del representante legalmente autorizado del participante firmado para el uso de registros médicos (si lo requiere una Junta de Revisión Institucional [IRB] o un Comité de Ética Independiente [IEC], o las autoridades reguladoras).

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fycompa
Participantes diagnosticados con epilepsia y tratados con Fycompa
Droga: Fycompa
Suspensión oral
Otros nombres:
  • Perampanel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que continúan en tratamiento con Fycompa en puntos de tiempo específicos después del inicio del tratamiento (tasa de retención)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
La tasa de retención es la relación entre la cantidad de participantes que permanecen en el tratamiento con Fycompa y la cantidad de participantes que podrían haber estado expuestos durante ese período de tiempo.
3, 6, 12, 18 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una tasa de respuesta del 50%
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La tasa de respuesta se evaluará a partir de las frecuencias de convulsiones registradas en registros médicos o diarios de convulsiones, cuando estén disponibles. Si no está disponible, se utilizará la evaluación del investigador de la respuesta terapéutica.
hasta 24 meses
Número de participantes con una tasa de respuesta del 75%
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La tasa de respuesta se evaluará a partir de las frecuencias de convulsiones registradas en registros médicos o diarios de convulsiones, cuando estén disponibles. Si no está disponible, se utilizará la evaluación del investigador de la respuesta terapéutica.
hasta 24 meses
Número de participantes con una tasa de respuesta del 100%
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La tasa de respuesta se evaluará a partir de las frecuencias de convulsiones registradas en registros médicos o diarios de convulsiones, cuando estén disponibles. Si no está disponible, se utilizará la evaluación del investigador de la respuesta terapéutica.
hasta 24 meses
Reducción porcentual categorizada en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
Una convulsión o convulsión epiléptica es un episodio breve de signos o síntomas debido a una actividad neuronal anormal, excesiva o sincrónica en el cerebro. El efecto externo puede variar desde un movimiento espasmódico incontrolado (convulsión tónico-clónica) hasta algo tan sutil como una pérdida momentánea de conciencia (convulsión de ausencia).
Línea de base, hasta 24 meses
Cambio porcentual medio en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
Una convulsión o convulsión epiléptica es un episodio breve de signos o síntomas debido a una actividad neuronal anormal, excesiva o sincrónica en el cerebro. El efecto externo puede variar desde un movimiento espasmódico incontrolado (convulsión tónico-clónica) hasta algo tan sutil como una pérdida momentánea de conciencia (convulsión de ausencia).
Línea de base, hasta 24 meses
Porcentaje de participantes que no tuvieron cambios o un empeoramiento de las convulsiones desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
Una convulsión o convulsión epiléptica es un episodio breve de signos o síntomas debido a una actividad neuronal anormal, excesiva o sincrónica en el cerebro. El efecto externo puede variar desde un movimiento espasmódico incontrolado (convulsión tónico-clónica) hasta algo tan sutil como una pérdida momentánea de conciencia (convulsión de ausencia).
Línea de base, hasta 24 meses
Total de visitas de atención médica al proveedor antes, durante y después de la dosis final de Fycompa
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio de Fycompa a 6 meses después de la última dosis de Fycompa
Las visitas totales de atención médica del proveedor antes, durante y después de la última dosis de Fycompa se resumirán como una variable de seguridad.
6 meses antes del inicio de Fycompa a 6 meses después de la última dosis de Fycompa
Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) emergente del tratamiento (TE) que resultó en la interrupción de Fycompa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; pone en peligro la vida (es decir, el participante estuvo en riesgo inmediato de muerte por los eventos adversos [AA] tal como ocurrieron; esto no incluye un evento que, si hubiera ocurrido en una forma más grave o se hubiera permitido que continuara, podría haber causado muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento (en el hijo de un participante que estuvo expuesto al fármaco del estudio). Un TEAE se define como un EA que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente en el pretratamiento (línea de base) o (1) reaparece durante el tratamiento, habiendo estado presente en el pretratamiento (línea de base) pero se detuvo antes del tratamiento, o (2) empeora en severidad durante el tratamiento en relación con el estado de pretratamiento, cuando el AE es continuo.
Hasta 24 meses
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) que resultó en la interrupción de Fycompa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto en investigación. Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento. Un TEAE se define como un EA que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente en el pretratamiento (línea de base) o (1) reaparece durante el tratamiento, habiendo estado presente en el pretratamiento (línea de base) pero se detuvo antes del tratamiento, o (2) empeora en severidad durante el tratamiento en relación con el estado de pretratamiento, cuando el AE es continuo.
Hasta 24 meses
Cambio medio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base, hasta 24 meses
Cambio medio en la altura de los participantes pediátricos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base, hasta 24 meses
Dosis máxima de Fycompa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El grado de exposición de Fycompa se determinará resumiendo la dosis máxima del fármaco del estudio.
Hasta 24 meses
Dosis media de Fycompa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El grado de exposición de Fycompa se determinará resumiendo la dosis promedio del fármaco del estudio.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2007-G000-506

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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