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てんかん患者の日常診療における「フィコンパ」の用法・有効性・安全性を検討する研究

2019年4月10日 更新者：Eisai Inc.

てんかん患者の日常診療におけるFycompaの投与量、有効性、安全性を調査する多施設レトロスペクティブ研究

本試験は、Fycompa の日常診療における継続率を評価するために実施されたものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Bronislava Shafran, MD, PC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Banner - University Medical Center Phoenix
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Department of Neurology
    • California
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33818
        • Capernaum Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Nemours Children's Hospital
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Spectrum Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Austin Epilepsy Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Auburn、Washington、アメリカ、98001
        • Auburn Neurological Institute
      • Auburn、Washington、アメリカ、98002
        • Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-4048
        • Multicare Institute for Research and Innovation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

データは、てんかんと診断され、最大約 40 のてんかんセンターで臨床医の推奨に基づいて Fycompa で治療された参加者の医療記録を検討することによって得られます。

説明

包含基準:

  • 参加者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たしている必要があります。

    1. てんかんの診断
    2. 2014年1月1日以降の任意の時点でFycompaによる治療を開始
    3. 参加者または医療記録の使用のために署名された参加者の法的に権限を与えられた代表者による書面によるインフォームド コンセントを提供する (治験審査委員会 [IRB] または独立倫理委員会 [IEC]、または規制当局によって要求された場合)。

除外基準:

  • 適用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フィコンパ
てんかんと診断され、Fycompaで治療された参加者
薬：フィコンパ
経口懸濁液
他の名前：
  • ペランパネル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始後、特定の時点でFycompa治療を継続している参加者の割合（継続率）
時間枠：3、6、12、18、および 24 か月
継続率とは、Fycompaの治療を受け続けられた参加者数と、その期間治療を受けられた可能性のある参加者数の比率です。
3、6、12、18、および 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率50%の参加者数
時間枠：24ヶ月まで
応答率は、医療記録または発作日誌に記録されている発作頻度から評価されます。 利用できない場合は、治験責任医師による治療反応の評価が使用されます。
24ヶ月まで
回答率75%の参加者数
時間枠：24ヶ月まで
応答率は、医療記録または発作日誌に記録されている発作頻度から評価されます。 利用できない場合は、治験責任医師による治療反応の評価が使用されます。
24ヶ月まで
回答率100%の参加者数
時間枠：24ヶ月まで
応答率は、医療記録または発作日誌に記録されている発作頻度から評価されます。 利用できない場合は、治験責任医師による治療反応の評価が使用されます。
24ヶ月まで
ベースラインからの発作頻度の分類された減少率
時間枠：ベースライン、最大 24 か月
てんかん発作または発作は、脳内の異常な過剰または同期したニューロン活動による徴候または症状の短いエピソードです。 外向きの影響は、制御されていないけいれん運動 (強直間代発作) から、意識の瞬間的な喪失 (欠神発作) のような微妙なものまでさまざまです。
ベースライン、最大 24 か月
ベースラインからの発作頻度の中央値変化率
時間枠：ベースライン、最大 24 か月
てんかん発作または発作は、脳内の異常な過剰または同期したニューロン活動による徴候または症状の短いエピソードです。 外向きの影響は、制御されていないけいれん運動 (強直間代発作) から、意識の瞬間的な喪失 (欠神発作) のような微妙なものまでさまざまです。
ベースライン、最大 24 か月
ベースラインからの発作の変化または悪化がなかった参加者の割合
時間枠：ベースライン、最大 24 か月
てんかん発作または発作は、脳内の異常な過剰または同期したニューロン活動による徴候または症状の短いエピソードです。 外向きの影響は、制御されていないけいれん運動 (強直間代発作) から、意識の瞬間的な喪失 (欠神発作) のような微妙なものまでさまざまです。
ベースライン、最大 24 か月
Fycompaの最終投与前、投与中、および投与後の医療提供者の合計訪問数
時間枠：フィコンパ服用開始6ヶ月前～最終服用6ヶ月後
Fycompaの最終投与前、投与中、および投与後の医療提供者の合計訪問は、安全変数として要約されます。
フィコンパ服用開始6ヶ月前～最終服用6ヶ月後
Fycompaの投与中止に至った治療に起因する（TE）重篤な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：24ヶ月まで
SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。死に至る。生命を脅かすものである (すなわち、参加者は、有害事象 [AE] が発生した時点で即死の危険にさらされていた。これには、より深刻な形で発生したか、継続することが許されていれば、原因となった可能性のある事象は含まれない)死）;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天性異常/先天性欠損症（治験薬にさらされた参加者の子供）。 TEAE は、治療中に出現する、治療前には存在しない (ベースライン)、または (1) 治療中に再発する、治療前 (ベースライン) には存在したが治療前に停止した、または (2) 治療中に重症度が悪化した AE として定義されます。 AEが連続している場合、治療前の状態と比較して。
24ヶ月まで
Fycompaの中止に至った治療に起因する有害事象（TEAE）の参加者数
時間枠：24ヶ月まで
AE は、治験薬を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事です。 有害事象は、医薬品と必ずしも因果関係があるとは限りません。 TEAE は、治療中に出現する、治療前には存在しない (ベースライン)、または (1) 治療中に再発する、治療前 (ベースライン) には存在したが治療前に停止した、または (2) 治療中に重症度が悪化した AE として定義されます。 AEが連続している場合、治療前の状態と比較して。
24ヶ月まで
ベースラインからの体重の平均変化
時間枠：ベースライン、最大 24 か月
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されます。
ベースライン、最大 24 か月
ベースラインからの小児科参加者の身長の平均変化
時間枠：ベースライン、最大 24 か月
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されます。
ベースライン、最大 24 か月
フィコンパの最大投与量
時間枠：24ヶ月まで
Fycompa の暴露の程度は、治験薬の最大用量を要約することによって決定されます。
24ヶ月まで
フィコンパの平均投与量
時間枠：24ヶ月まで
Fycompa の暴露の程度は、治験薬の平均投与量を要約することによって決定されます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月7日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2007-G000-506

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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