간질 환자의 일상적인 임상 치료에서 파이콤파의 용량, 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2019년 4월 10일 업데이트: Eisai Inc.
간질 환자의 일상적인 임상 치료에서 파이콤파의 용량, 효능 및 안전성을 조사하기 위한 후향적 다기관 연구
이 연구는 일상적인 임상 치료를 받았을 때 Fycompa의 유지율을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Bronislava Shafran, MD, PC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Arizona Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Department of Neurology
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-
California
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Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Sacramento, California, 미국, 95814
- UC Davis Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Health
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Lakeland, Florida, 미국, 33818
- Capernaum Medical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Pediatric Neurology PA
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Nemours Children's Hospital
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Doctors Hospital of Sarasota
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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-
Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
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-
Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Spectrum Health System
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health
-
New York, New York, 미국, 10003
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital - PIN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Epilepsy Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, 미국, 98001
- Auburn Neurological Institute
-
Auburn, Washington, 미국, 98002
- Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-4048
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
데이터는 간질 진단을 받은 참가자의 의료 기록을 검토하고 최대 약 40개의 간질 센터에서 임상의의 추천에 따라 Fycompa로 치료하여 얻을 것입니다.
설명
포함 기준:
참가자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 간질의 진단
- 2014년 1월 1일 이후 언제든지 Fycompa로 치료 시작
- 참가자 또는 참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 의료 기록 사용에 대해 서명한 서면 동의서를 제공했습니다(기관 검토 위원회[IRB] 또는 독립 윤리 위원회[IEC] 또는 규제 기관에서 요구하는 경우).
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파이콤파
간질 진단을 받고 Fycompa로 치료받은 참가자
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경구 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 지정된 시점에 Fycompa 치료에 남아 있는 참가자 비율(유지율)
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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유지율은 해당 기간 동안 노출되었을 수 있는 참가자 수에 대한 Fycompa 치료에 남아 있는 참가자 수의 비율입니다.
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3, 6, 12, 18, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률이 50%인 참가자 수
기간: 최대 24개월
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반응률은 가능한 경우 의료 기록 또는 발작 일기에 기록된 발작 빈도로부터 평가됩니다.
이용할 수 없는 경우, 치료 반응의 조사자 평가가 사용될 것입니다.
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최대 24개월
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응답률이 75%인 참가자 수
기간: 최대 24개월
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반응률은 가능한 경우 의료 기록 또는 발작 일기에 기록된 발작 빈도로부터 평가됩니다.
이용할 수 없는 경우, 치료 반응의 조사자 평가가 사용될 것입니다.
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최대 24개월
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응답률이 100%인 참가자 수
기간: 최대 24개월
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반응률은 가능한 경우 의료 기록 또는 발작 일기에 기록된 발작 빈도로부터 평가됩니다.
이용할 수 없는 경우, 치료 반응의 조사자 평가가 사용될 것입니다.
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최대 24개월
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베이스라인 대비 발작 빈도의 분류된 백분율 감소
기간: 기준선, 최대 24개월
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간질성 발작 또는 발작은 뇌의 비정상적 과잉 또는 동기적 신경 활동으로 인한 징후 또는 증상의 짧은 에피소드입니다.
외부 효과는 제어되지 않는 경련 운동(긴장 간대 발작)에서 순간적인 의식 상실(결실 발작)처럼 미묘한 것까지 다양할 수 있습니다.
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기준선, 최대 24개월
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기준선에서 발작 빈도의 중앙값 백분율 변화
기간: 기준선, 최대 24개월
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간질성 발작 또는 발작은 뇌의 비정상적 과잉 또는 동기적 신경 활동으로 인한 징후 또는 증상의 짧은 에피소드입니다.
외부 효과는 제어되지 않는 경련 운동(긴장 간대 발작)에서 순간적인 의식 상실(결실 발작)처럼 미묘한 것까지 다양할 수 있습니다.
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기준선, 최대 24개월
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기준선에서 발작의 변화가 없거나 악화된 참가자의 비율
기간: 기준선, 최대 24개월
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간질성 발작 또는 발작은 뇌의 비정상적 과잉 또는 동기적 신경 활동으로 인한 징후 또는 증상의 짧은 에피소드입니다.
외부 효과는 제어되지 않는 경련 운동(긴장 간대 발작)에서 순간적인 의식 상실(결실 발작)처럼 미묘한 것까지 다양할 수 있습니다.
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기준선, 최대 24개월
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Fycompa 최종 투여 전, 투여 중 및 투여 후 총 제공자 의료 방문
기간: 파이콤파 시작 6개월 전부터 파이콤파 마지막 투여 후 6개월까지
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Fycompa의 최종 투여 전, 투여 중 및 투여 후 총 제공자 건강 관리 방문은 안전 변수로 요약됩니다.
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파이콤파 시작 6개월 전부터 파이콤파 마지막 투여 후 6개월까지
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Fycompa의 중단을 초래하는 치료 긴급(TE) 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협하는 경우(즉, 참가자가 발생한 이상반응[AE]으로 인해 즉각적인 사망 위험에 처해 있음; 여기에는 더 심각한 형태로 발생했거나 계속 허용되었다면 다음을 유발할 수 있었던 사건은 포함되지 않음) 죽음); 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함(연구 약물에 노출된 참가자의 자녀)입니다.
TEAE는 치료 중 나타나거나, 치료 전(기준선)에 없었거나, (1) 치료 중 다시 나타나거나, 치료 전(기준선)에 있었지만 치료 전에 중단되었거나, (2) 치료 중 중증도가 악화된 AE로 정의됩니다. AE가 연속적일 때 전처리 상태와 관련됩니다.
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최대 24개월
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Fycompa의 중단을 초래하는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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AE는 조사 제품이 투여된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
이상반응은 의약품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 치료 중 나타나거나, 치료 전(기준선)에 없었거나, (1) 치료 중 다시 나타나거나, 치료 전(기준선)에 있었지만 치료 전에 중단되었거나, (2) 치료 중 중증도가 악화된 AE로 정의됩니다. AE가 연속적일 때 전처리 상태와 관련됩니다.
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최대 24개월
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기준선에서 체중의 평균 변화
기간: 기준선, 최대 24개월
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선, 최대 24개월
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기준선에서 소아 참가자의 평균 키 변화
기간: 기준선, 최대 24개월
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선, 최대 24개월
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파이콤파의 최대 용량
기간: 최대 24개월
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파이콤파의 노출 정도는 연구 약물의 최대 용량을 요약하여 결정됩니다.
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최대 24개월
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Fycompa의 평균 용량
기간: 최대 24개월
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파이콤파의 노출 정도는 연구 약물의 평균 용량을 요약하여 결정됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Segal E, Wheless J, Moretz K, Penovich P, Patten A, Malhotra M. Perampanel in real-world clinical care of adolescent and adult patients with epilepsy: Results from the retrospective Phase IV PROVE Study. Seizure. 2022 May;98:87-94. doi: 10.1016/j.seizure.2022.02.011. Epub 2022 Feb 26.
- Segal E, Moretz K, Wheless J, Penovich P, Lancman M, Patten A, Malhotra M. PROVE-Phase IV Study of Perampanel in Real-World Clinical Care of Patients with Epilepsy: Interim Analysis in Pediatric Patients. J Child Neurol. 2022 Mar;37(4):256-267. doi: 10.1177/08830738211047665. Epub 2022 Jan 7. Erratum In: J Child Neurol. 2022 Aug;37(8-9):784.
- Wechsler RT, Wheless J, Zafar M, Huesmann GR, Lancman M, Segal E, Chez M, Aboumatar S, Patten A, Salah A, Malhotra M. PROVE: Retrospective, non-interventional, Phase IV study of perampanel in real-world clinical care of patients with epilepsy. Epilepsia Open. 2022 Jun;7(2):293-305. doi: 10.1002/epi4.12575. Epub 2022 Mar 20.
- Wheless J, Wechsler RT, Lancman M, Aboumatar S, Patten A, Malhotra M. Perampanel in real-world clinical care of patients with epilepsy: Interim analysis of a phase IV study. Epilepsia Open. 2020 Dec 19;6(1):79-89. doi: 10.1002/epi4.12445. eCollection 2021 Mar.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파이콤파에 대한 임상 시험
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Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced Pharmaceuticals완전한