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研究 Fycompa 在癫痫患者常规临床护理中的剂量、疗效和安全性

2019年4月10日 更新者：Eisai Inc.

一项研究 Fycompa 在癫痫患者常规临床护理中的剂量、疗效和安全性的回顾性多中心研究

本研究旨在评估在常规临床护理中给予 Fycompa 的保留率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Bronislava Shafran, MD, PC
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Banner - University Medical Center Phoenix
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • The University of Arizona Department of Neurology
    • California
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento、California、美国、95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland、Florida、美国、33818
        • Capernaum Medical Center
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Nemours Children's Hospital
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Spectrum Health System
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10075
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10003
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Austin Epilepsy Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • Auburn Neurological Institute
      • Auburn、Washington、美国、98002
        • Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN
      • Tacoma、Washington、美国、98405-4048
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

数据将通过审查诊断为癫痫并根据临床医生的建议接受 Fycompa 治疗的参与者的病历在多达大约 40 个癫痫中心获得。

描述

纳入标准：

  • 参与者必须满足以下所有标准才能被纳入本研究：

    1. 癫痫的诊断
    2. 在 2014 年 1 月 1 日之后的任何时间开始使用 Fycompa 进行治疗
    3. 由参与者或参与者的合法授权代表签署使用医疗记录的书面知情同意书（如果机构审查委员会 [IRB] 或独立伦理委员会 [IEC] 或监管机构要求）。

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
飞康帕
被诊断患有癫痫并接受 Fycompa 治疗的参与者
药品：飞康帕
口服混悬液
其他名称：
  • 吡仑帕奈

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗开始后的特定时间点继续接受 Fycompa 治疗的参与者百分比（保留率）
大体时间：3、6、12、18 和 24 个月
保留率是指继续接受 Fycompa 治疗的参与者人数与可能已经接触该时间长度的参与者人数之比。
3、6、12、18 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回复率为 50% 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
响应率将根据病历或癫痫发作日记中记录的癫痫发作频率进行评估（如有）。 如果不可用，将使用研究者对治疗反应的评估。
长达 24 个月
回复率为 75% 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
响应率将根据病历或癫痫发作日记中记录的癫痫发作频率进行评估（如有）。 如果不可用，将使用研究者对治疗反应的评估。
长达 24 个月
回复率为 100% 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
响应率将根据病历或癫痫发作日记中记录的癫痫发作频率进行评估（如有）。 如果不可用，将使用研究者对治疗反应的评估。
长达 24 个月
癫痫发作频率相对于基线的分类百分比降低
大体时间：基线，长达 24 个月
癫痫发作或癫痫发作是由于大脑中异常过度或同步的神经元活动而导致的体征或症状的短暂发作。 外在影响可以从不受控制的抽搐运动（强直阵挛发作）到像瞬间意识丧失（失神发作）这样微妙的变化。
基线，长达 24 个月
癫痫发作频率相对于基线的中位数百分比变化
大体时间：基线，长达 24 个月
癫痫发作或癫痫发作是由于大脑中异常过度或同步的神经元活动而导致的体征或症状的短暂发作。 外在影响可以从不受控制的抽搐运动（强直阵挛发作）到像瞬间意识丧失（失神发作）这样微妙的变化。
基线，长达 24 个月
与基线相比癫痫发作没有变化或恶化的参与者百分比
大体时间：基线，长达 24 个月
癫痫发作或癫痫发作是由于大脑中异常过度或同步的神经元活动而导致的体征或症状的短暂发作。 外在影响可以从不受控制的抽搐运动（强直阵挛发作）到像瞬间意识丧失（失神发作）这样微妙的变化。
基线，长达 24 个月
Fycompa 最终剂量之前、期间和之后的医疗保健提供者总访问次数
大体时间：Fycompa 开始前 6 个月至最后一剂 Fycompa 后 6 个月
Fycompa 最终剂量之前、期间和之后的总提供者医疗保健访问将总结为安全变量。
Fycompa 开始前 6 个月至最后一剂 Fycompa 后 6 个月
因任何治疗突发 (TE) 严重不良事件 (SAE) 导致停用 Fycompa 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；是危及生命的（即，参与者在发生不良事件 [AE] 时面临死亡的直接风险；这不包括如果以更严重的形式发生或允许继续发生，可能导致的事件死亡）;需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷（在接触研究药物的参与者的孩子中）。 TEAE 被定义为在治疗期间出现的 AE，在治疗前（基线）不存在或 (1) 在治疗期间再次出现，在治疗前（基线）存在但在治疗前停止，或 (2) 在治疗期间严重程度恶化相对于预处理状态，当 AE 是连续的时。
长达 24 个月
因任何治疗中出现的不良事件 (TEAE) 导致停用 Fycompa 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
AE 是参与者或临床研究参与者服用研究产品时发生的任何不良医学事件。 AE 不一定与药品有因果关系。 TEAE 被定义为在治疗期间出现的 AE，在治疗前（基线）不存在或 (1) 在治疗期间再次出现，在治疗前（基线）存在但在治疗前停止，或 (2) 在治疗期间严重程度恶化相对于预处理状态，当 AE 是连续的时。
长达 24 个月
体重相对于基线的平均变化
大体时间：基线，长达 24 个月
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线，长达 24 个月
儿科参与者身高相对于基线的平均变化
大体时间：基线，长达 24 个月
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线，长达 24 个月
Fycompa的最大剂量
大体时间：长达 24 个月
Fycompa 的暴露程度将通过总结研究药物的最大剂量来确定。
长达 24 个月
Fycompa的平均剂量
大体时间：长达 24 个月
Fycompa 的暴露程度将通过总结研究药物的平均剂量来确定。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月7日

初级完成 (实际的)

2019年3月15日

研究完成 (实际的)

2019年3月15日

研究注册日期

首次提交

2017年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月3日

首次发布 (实际的)

2017年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月10日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2007-G000-506

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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