Studie för att undersöka dosering, effekt och säkerhet av Fycompa vid rutinmässig klinisk vård av patienter med epilepsi
10 april 2019 uppdaterad av: Eisai Inc.
En retrospektiv multicenterstudie för att undersöka dosering, effekt och säkerhet av Fycompa vid rutinmässig klinisk vård av patienter med epilepsi
Denna studie utförs för att bedöma retentionsgraden av Fycompa när den ges i rutinmässig klinisk vård.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Bronislava Shafran, MD, PC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Arizona Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- The University of Arizona Department of Neurology
-
-
California
-
Madera, California, Förenta staterna, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Health
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33818
- Capernaum Medical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Pediatric Neurology PA
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Nemours Children's Hospital
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Doctors Hospital of Sarasota
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Spectrum Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital - PIN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Austin Epilepsy Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
- Auburn Neurological Institute
-
Auburn, Washington, Förenta staterna, 98002
- Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-4048
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Data kommer att erhållas genom att granska journalerna för deltagarna med diagnosen epilepsi och behandlade med Fycompa på läkares rekommendation vid upp till cirka 40 epilepsicenter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste ha uppfyllt alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:
- Diagnos av epilepsi
- Inledd behandling med Fycompa när som helst efter 2014-01-01
- Förutsatt skriftligt informerat samtycke av deltagaren eller deltagarens lagligt auktoriserade representant undertecknat för användning av medicinska journaler (om så krävs av en institutionell granskningsnämnd [IRB] eller oberoende etisk kommitté [IEC] eller av tillsynsmyndigheter).
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fycompa
Deltagare diagnostiserade med epilepsi och behandlade med Fycompa
|
Oral suspension
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som är kvar på Fycompa-behandling vid angivna tidpunkter efter påbörjad behandling (retentionsgrad)
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Retentionsgrad är förhållandet mellan antalet deltagare som är kvar på Fycompa-behandling och antalet deltagare som kunde ha varit exponerade under den tiden.
|
3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 50 % svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
|
Svarsfrekvensen kommer att utvärderas från anfallsfrekvenser registrerade i medicinska journaler eller anfallsdagböcker, där sådana finns.
Om det inte finns tillgängligt kommer utredarens bedömning av det terapeutiska svaret att användas.
|
upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med 75 % svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
|
Svarsfrekvensen kommer att utvärderas från anfallsfrekvenser registrerade i medicinska journaler eller anfallsdagböcker, där sådana finns.
Om det inte finns tillgängligt kommer utredarens bedömning av det terapeutiska svaret att användas.
|
upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med 100 % svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
|
Svarsfrekvensen kommer att utvärderas från anfallsfrekvenser registrerade i medicinska journaler eller anfallsdagböcker, där sådana finns.
Om det inte finns tillgängligt kommer utredarens bedömning av det terapeutiska svaret att användas.
|
upp till 24 månader
|
|
Kategoriserad procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
Ett epileptiskt anfall eller anfall är en kort episod av tecken eller symtom på grund av onormal överdriven eller synkron neuronal aktivitet i hjärnan.
Den yttre effekten kan variera från okontrollerad ryckande rörelse (toniskt-kloniskt anfall) till så subtilt som en tillfällig förlust av medvetenhet (frånvaroanfall).
|
Baslinje, upp till 24 månader
|
|
Median procentuell förändring i anfallsfrekvens från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
Ett epileptiskt anfall eller anfall är en kort episod av tecken eller symtom på grund av onormal överdriven eller synkron neuronal aktivitet i hjärnan.
Den yttre effekten kan variera från okontrollerad ryckande rörelse (toniskt-kloniskt anfall) till så subtilt som en tillfällig förlust av medvetenhet (frånvaroanfall).
|
Baslinje, upp till 24 månader
|
|
Andel deltagare som inte hade någon förändring eller en försämring av anfallen från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
Ett epileptiskt anfall eller anfall är en kort episod av tecken eller symtom på grund av onormal överdriven eller synkron neuronal aktivitet i hjärnan.
Den yttre effekten kan variera från okontrollerad ryckande rörelse (toniskt-kloniskt anfall) till så subtilt som en tillfällig förlust av medvetenhet (frånvaroanfall).
|
Baslinje, upp till 24 månader
|
|
Totalt antal vårdbesök före, under och efter slutdosen av Fycompa
Tidsram: 6 månader före start av Fycompa till 6 månader efter sista dosen av Fycompa
|
Totalt antal vårdbesök före, under och efter slutdosen av Fycompa kommer att sammanfattas som en säkerhetsvariabel.
|
6 månader före start av Fycompa till 6 månader efter sista dosen av Fycompa
|
|
Antal deltagare med någon allvarlig biverkning som uppstår vid behandling (TE) som leder till att Fycompa avbryts
Tidsram: Upp till 24 månader
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande (dvs. deltagaren löpte omedelbar risk att dö på grund av biverkningarna [AE] när den inträffade; detta inkluderar inte en händelse som, om den hade inträffat i en allvarligare form eller fått fortsätta, kan ha orsakat död); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt (hos barnet till en deltagare som exponerats för studieläkemedlet).
En TEAE definieras som en AE som uppstår under behandlingen, har varit frånvarande vid förbehandlingen (baslinje) eller (1) dyker upp igen under behandlingen, som har varit närvarande vid förbehandlingen (baslinje) men avbröts före behandlingen, eller (2) förvärras i svårighetsgrad under behandlingen i förhållande till förbehandlingstillståndet, när AE är kontinuerlig.
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med någon behandlingsutlöst biverkning (TEAE) som resulterar i att Fycompa avbryts
Tidsram: Upp till 24 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedlet.
En TEAE definieras som en AE som uppstår under behandlingen, har varit frånvarande vid förbehandlingen (baslinje) eller (1) dyker upp igen under behandlingen, som har varit närvarande vid förbehandlingen (baslinje) men avbröts före behandlingen, eller (2) förvärras i svårighetsgrad under behandlingen i förhållande till förbehandlingstillståndet, när AE är kontinuerlig.
|
Upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
Förändring från baslinjen beräknas som post-baseline-värdet minus baseline-värdet.
|
Baslinje, upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i höjd hos pediatriska deltagare från baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
Förändring från baslinjen beräknas som post-baseline-värdet minus baseline-värdet.
|
Baslinje, upp till 24 månader
|
|
Maximal dos av Fycompa
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Omfattningen av exponeringen av Fycompa kommer att bestämmas genom att sammanfatta den maximala dosen av studieläkemedlet.
|
Upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig dos av Fycompa
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Exponeringsgraden för Fycompa kommer att bestämmas genom att sammanfatta den genomsnittliga dosen av studieläkemedlet.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Segal E, Wheless J, Moretz K, Penovich P, Patten A, Malhotra M. Perampanel in real-world clinical care of adolescent and adult patients with epilepsy: Results from the retrospective Phase IV PROVE Study. Seizure. 2022 May;98:87-94. doi: 10.1016/j.seizure.2022.02.011. Epub 2022 Feb 26.
- Segal E, Moretz K, Wheless J, Penovich P, Lancman M, Patten A, Malhotra M. PROVE-Phase IV Study of Perampanel in Real-World Clinical Care of Patients with Epilepsy: Interim Analysis in Pediatric Patients. J Child Neurol. 2022 Mar;37(4):256-267. doi: 10.1177/08830738211047665. Epub 2022 Jan 7. Erratum In: J Child Neurol. 2022 Aug;37(8-9):784.
- Wechsler RT, Wheless J, Zafar M, Huesmann GR, Lancman M, Segal E, Chez M, Aboumatar S, Patten A, Salah A, Malhotra M. PROVE: Retrospective, non-interventional, Phase IV study of perampanel in real-world clinical care of patients with epilepsy. Epilepsia Open. 2022 Jun;7(2):293-305. doi: 10.1002/epi4.12575. Epub 2022 Mar 20.
- Wheless J, Wechsler RT, Lancman M, Aboumatar S, Patten A, Malhotra M. Perampanel in real-world clinical care of patients with epilepsy: Interim analysis of a phase IV study. Epilepsia Open. 2020 Dec 19;6(1):79-89. doi: 10.1002/epi4.12445. eCollection 2021 Mar.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2017
Första postat (Faktisk)
5 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2007-G000-506
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .