Tutkimus Fycompan annostuksen, tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi epilepsiapotilaiden rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.
Retrospektiivinen monikeskustutkimus Fycompan annostuksen, tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi epilepsiapotilaiden rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa
Tämä tutkimus suoritetaan Fycompan retentioasteen arvioimiseksi, kun sitä annetaan rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Bronislava Shafran, MD, PC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Arizona Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- The University of Arizona Department of Neurology
-
-
California
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Health
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33818
- Capernaum Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Pediatric Neurology PA
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Nemours Children's Hospital
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Doctors Hospital of Sarasota
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Spectrum Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital - PIN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Epilepsy Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98001
- Auburn Neurological Institute
-
Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98002
- Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-4048
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tiedot saadaan tarkastelemalla epilepsiadiagnoosin saaneiden ja lääkärin suosituksesta Fycompalla hoidettujen osallistujien potilastiedot jopa noin 40 epilepsiakeskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tähän tutkimukseen:
- Epilepsian diagnoosi
- Aloitti Fycompa-hoidon milloin tahansa 1.1.2014 jälkeen
- Osallistujan tai osallistujan laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen suostumus, joka on allekirjoitettu potilastietojen käyttöä varten (jos Institutional Review Board [IRB] tai riippumaton eettinen komitea [IEC] tai sääntelyviranomaiset sitä vaativat).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fycompa
Osallistujat, joilla on diagnosoitu epilepsia ja joita hoidettiin Fycompalla
|
Oraalinen suspensio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jäivät Fycompa-hoitoon tiettyinä ajankohtina hoidon aloittamisen jälkeen (retentioprosentti)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Retentioprosentti on Fycompa-hoidossa jäljellä olevien osallistujien lukumäärän suhde niiden osallistujien määrään, jotka olisivat voineet altistua niin pitkään.
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden vastausprosentti on 50 %
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vastausprosentti arvioidaan kohtausten esiintymistiheydestä, joka on kirjattu lääketieteellisiin asiakirjoihin tai kohtauspäiväkirjoihin, jos niitä on saatavilla.
Jos ei ole saatavilla, käytetään tutkijan arviota terapeuttisesta vasteesta.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden vastausprosentti on 75 %
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vastausprosentti arvioidaan kohtausten esiintymistiheydestä, joka on kirjattu lääketieteellisiin asiakirjoihin tai kohtauspäiväkirjoihin, jos niitä on saatavilla.
Jos ei ole saatavilla, käytetään tutkijan arviota terapeuttisesta vasteesta.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden vastausprosentti on 100 %
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vastausprosentti arvioidaan kohtausten esiintymistiheydestä, joka on kirjattu lääketieteellisiin asiakirjoihin tai kohtauspäiväkirjoihin, jos niitä on saatavilla.
Jos ei ole saatavilla, käytetään tutkijan arviota terapeuttisesta vasteesta.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Luokiteltu kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Epileptinen kohtaus tai kohtaus on lyhyt merkki- tai oirejakso, joka johtuu aivojen epänormaalista liiallisesta tai synkronisesta hermosolujen toiminnasta.
Ulkoinen vaikutus voi vaihdella hallitsemattomasta nykivästä liikkeestä (tonis-klooninen kohtaus) niin hienovaraiseen kuin hetkelliseen tietoisuuden menettämiseen (poissaolokohtaus).
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kohtausten esiintymistiheydessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Epileptinen kohtaus tai kohtaus on lyhyt merkki- tai oirejakso, joka johtuu aivojen epänormaalista liiallisesta tai synkronisesta hermosolujen toiminnasta.
Ulkoinen vaikutus voi vaihdella hallitsemattomasta nykivästä liikkeestä (tonis-klooninen kohtaus) niin hienovaraiseen kuin hetkelliseen tietoisuuden menettämiseen (poissaolokohtaus).
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut muutosta tai kohtausten paheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Epileptinen kohtaus tai kohtaus on lyhyt merkki- tai oirejakso, joka johtuu aivojen epänormaalista liiallisesta tai synkronisesta hermosolujen toiminnasta.
Ulkoinen vaikutus voi vaihdella hallitsemattomasta nykivästä liikkeestä (tonis-klooninen kohtaus) niin hienovaraiseen kuin hetkelliseen tietoisuuden menettämiseen (poissaolokohtaus).
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan terveydenhuollon käyntien kokonaismäärä ennen viimeistä Fycompa-annosta, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen Fycompa-hoidon aloittamista ja 6 kuukautta viimeisen Fycompa-annoksen jälkeen
|
Palveluntarjoajien terveydenhuollon käyntien kokonaismäärä ennen viimeistä Fycompa-annosta, sen aikana ja sen jälkeen lasketaan yhteen turvallisuusmuuttujaksi.
|
6 kuukautta ennen Fycompa-hoidon aloittamista ja 6 kuukautta viimeisen Fycompa-annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE), joka on johtanut Fycompan lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on henkeä uhkaava (eli osallistujalla oli välitön kuolemanvaara haittatapahtumien [AE] vuoksi, kun se tapahtui; tämä ei sisällä tapahtumaa, joka, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa tai sen olisi annettu jatkua, olisi voinut aiheuttaa kuolema); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (tutkimuslääkkeelle altistetun osallistujan lapsella).
TEAE määritellään hoidon aikana ilmeneväksi haittavaikutukseksi, joka on poissa hoidon aikana (perustaso) tai (1) ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, on ollut läsnä esikäsittelyssä (perustilanteessa), mutta lopetettu ennen hoitoa tai (2) vaikeusaste pahenee hoidon aikana. suhteessa esikäsittelytilaan, kun AE on jatkuva.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), joka johti Fycompan lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan kanssa, jolle on annettu tutkimustuotetta.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa.
TEAE määritellään hoidon aikana ilmeneväksi haittavaikutukseksi, joka on poissa hoidon aikana (perustaso) tai (1) ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, on ollut läsnä esikäsittelyssä (perustilanteessa), mutta lopetettu ennen hoitoa tai (2) vaikeusaste pahenee hoidon aikana. suhteessa esikäsittelytilaan, kun AE on jatkuva.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Lasten osallistujien pituuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Fycompan enimmäisannos
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Fycompalle altistumisen laajuus määritetään tekemällä yhteenveto tutkimuslääkkeen enimmäisannoksesta.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen Fycompan annos
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Fycompalle altistumisen laajuus määritetään tekemällä yhteenveto tutkimuslääkkeen keskimääräisestä annoksesta.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Segal E, Wheless J, Moretz K, Penovich P, Patten A, Malhotra M. Perampanel in real-world clinical care of adolescent and adult patients with epilepsy: Results from the retrospective Phase IV PROVE Study. Seizure. 2022 May;98:87-94. doi: 10.1016/j.seizure.2022.02.011. Epub 2022 Feb 26.
- Segal E, Moretz K, Wheless J, Penovich P, Lancman M, Patten A, Malhotra M. PROVE-Phase IV Study of Perampanel in Real-World Clinical Care of Patients with Epilepsy: Interim Analysis in Pediatric Patients. J Child Neurol. 2022 Mar;37(4):256-267. doi: 10.1177/08830738211047665. Epub 2022 Jan 7. Erratum In: J Child Neurol. 2022 Aug;37(8-9):784.
- Wechsler RT, Wheless J, Zafar M, Huesmann GR, Lancman M, Segal E, Chez M, Aboumatar S, Patten A, Salah A, Malhotra M. PROVE: Retrospective, non-interventional, Phase IV study of perampanel in real-world clinical care of patients with epilepsy. Epilepsia Open. 2022 Jun;7(2):293-305. doi: 10.1002/epi4.12575. Epub 2022 Mar 20.
- Wheless J, Wechsler RT, Lancman M, Aboumatar S, Patten A, Malhotra M. Perampanel in real-world clinical care of patients with epilepsy: Interim analysis of a phase IV study. Epilepsia Open. 2020 Dec 19;6(1):79-89. doi: 10.1002/epi4.12445. eCollection 2021 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-G000-506
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .