Estudo para Investigar a Dosagem, Eficácia e Segurança do Fycompa na Rotina de Cuidados Clínicos de Pacientes com Epilepsia
10 de abril de 2019 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo multicêntrico retrospectivo para investigar a dosagem, eficácia e segurança do Fycompa na rotina de cuidados clínicos de pacientes com epilepsia
Este estudo é conduzido para avaliar a taxa de retenção de Fycompa quando administrado em cuidados clínicos de rotina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Bronislava Shafran, MD, PC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Department of Neurology
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-
California
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Health
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33818
- Capernaum Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pediatric Neurology PA
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Nemours Children's Hospital
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Doctors Hospital of Sarasota
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
-
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Spectrum Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Pennsylvania
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital - PIN
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Epilepsy Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
- Auburn Neurological Institute
-
Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
- Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-4048
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os dados serão obtidos por meio da revisão dos prontuários dos participantes com diagnóstico de epilepsia e tratados com Fycompa por recomendação do médico em até aproximadamente 40 centros de epilepsia.
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ter cumprido todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:
- Diagnóstico de epilepsia
- Tratamento iniciado com Fycompa a qualquer momento após 01 de janeiro de 2014
- Fornecido consentimento informado por escrito pelo participante ou representante legalmente autorizado do participante assinado para o uso de registros médicos (se exigido por um Conselho de Revisão Institucional [IRB] ou Comitê de Ética Independente [IEC] ou por autoridades reguladoras).
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fycompa
Participantes diagnosticados com epilepsia e tratados com Fycompa
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Suspensão oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que permanecem no tratamento com Fycompa em pontos de tempo especificados após o início do tratamento (taxa de retenção)
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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A taxa de retenção é a razão entre o número de participantes que permaneceram no tratamento com Fycompa e o número de participantes que poderiam ter sido expostos por esse período de tempo.
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3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma taxa de resposta de 50%
Prazo: até 24 meses
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A taxa de resposta será avaliada a partir das frequências de convulsões registradas em prontuários médicos ou diários de convulsões, quando disponíveis.
Se não estiver disponível, será utilizada a avaliação do investigador da resposta terapêutica.
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até 24 meses
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Número de participantes com uma taxa de resposta de 75%
Prazo: até 24 meses
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A taxa de resposta será avaliada a partir das frequências de convulsões registradas em prontuários médicos ou diários de convulsões, quando disponíveis.
Se não estiver disponível, será utilizada a avaliação do investigador da resposta terapêutica.
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até 24 meses
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Número de participantes com uma taxa de resposta de 100%
Prazo: até 24 meses
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A taxa de resposta será avaliada a partir das frequências de convulsões registradas em prontuários médicos ou diários de convulsões, quando disponíveis.
Se não estiver disponível, será utilizada a avaliação do investigador da resposta terapêutica.
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até 24 meses
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Redução percentual categorizada na frequência de convulsões desde o início
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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Uma crise ou convulsão epiléptica é um breve episódio de sinais ou sintomas devido à atividade neuronal excessiva ou síncrona anormal no cérebro.
O efeito externo pode variar de um movimento brusco descontrolado (convulsão tônico-clônica) até algo sutil como uma perda momentânea da consciência (convulsão de ausência).
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Linha de base, até 24 meses
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Alteração percentual mediana na frequência de convulsões desde o início
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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Uma crise ou convulsão epiléptica é um breve episódio de sinais ou sintomas devido à atividade neuronal excessiva ou síncrona anormal no cérebro.
O efeito externo pode variar de um movimento brusco descontrolado (convulsão tônico-clônica) até algo sutil como uma perda momentânea da consciência (convulsão de ausência).
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Linha de base, até 24 meses
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Porcentagem de participantes que não tiveram alteração ou piora das convulsões desde o início
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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Uma crise ou convulsão epiléptica é um breve episódio de sinais ou sintomas devido à atividade neuronal excessiva ou síncrona anormal no cérebro.
O efeito externo pode variar de um movimento brusco descontrolado (convulsão tônico-clônica) até algo sutil como uma perda momentânea da consciência (convulsão de ausência).
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Linha de base, até 24 meses
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Visitas totais do prestador de cuidados de saúde antes, durante e após a dose final de Fycompa
Prazo: 6 meses antes do início de Fycompa a 6 meses após a última dose de Fycompa
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O total de visitas de assistência médica antes, durante e após a dose final de Fycompa será resumido como uma variável de segurança.
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6 meses antes do início de Fycompa a 6 meses após a última dose de Fycompa
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Número de participantes com qualquer evento adverso grave (SAE) emergente do tratamento (TE) resultando na descontinuação de Fycompa
Prazo: Até 24 meses
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é uma ameaça à vida (ou seja, o participante estava em risco imediato de morte devido aos eventos adversos [EA] quando ocorreu; isso não inclui um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave ou tivesse sido permitido continuar, poderia ter causado morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito (no filho de um participante que foi exposto ao medicamento do estudo).
Um TEAE é definido como um EA que surge durante o tratamento, estando ausente no pré-tratamento (basal) ou (1) ressurgindo durante o tratamento, estando presente no pré-tratamento (basal), mas interrompido antes do tratamento, ou (2) piora em gravidade durante o tratamento em relação ao estado de pré-tratamento, quando o AE é contínuo.
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Até 24 meses
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) resultando na descontinuação de Fycompa
Prazo: Até 24 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto experimental.
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento.
Um TEAE é definido como um EA que surge durante o tratamento, estando ausente no pré-tratamento (basal) ou (1) ressurgindo durante o tratamento, estando presente no pré-tratamento (basal), mas interrompido antes do tratamento, ou (2) piora em gravidade durante o tratamento em relação ao estado de pré-tratamento, quando o AE é contínuo.
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Até 24 meses
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Mudança média no peso corporal desde a linha de base
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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A alteração da linha de base é calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base, até 24 meses
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Mudança média na altura dos participantes pediátricos desde o início
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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A alteração da linha de base é calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base, até 24 meses
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Dose máxima de Fycompa
Prazo: Até 24 meses
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A extensão da exposição de Fycompa será determinada pelo resumo da dose máxima do medicamento em estudo.
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Até 24 meses
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Dose média de Fycompa
Prazo: Até 24 meses
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A extensão da exposição do Fycompa será determinada resumindo a dose média do medicamento do estudo.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Segal E, Wheless J, Moretz K, Penovich P, Patten A, Malhotra M. Perampanel in real-world clinical care of adolescent and adult patients with epilepsy: Results from the retrospective Phase IV PROVE Study. Seizure. 2022 May;98:87-94. doi: 10.1016/j.seizure.2022.02.011. Epub 2022 Feb 26.
- Segal E, Moretz K, Wheless J, Penovich P, Lancman M, Patten A, Malhotra M. PROVE-Phase IV Study of Perampanel in Real-World Clinical Care of Patients with Epilepsy: Interim Analysis in Pediatric Patients. J Child Neurol. 2022 Mar;37(4):256-267. doi: 10.1177/08830738211047665. Epub 2022 Jan 7. Erratum In: J Child Neurol. 2022 Aug;37(8-9):784.
- Wechsler RT, Wheless J, Zafar M, Huesmann GR, Lancman M, Segal E, Chez M, Aboumatar S, Patten A, Salah A, Malhotra M. PROVE: Retrospective, non-interventional, Phase IV study of perampanel in real-world clinical care of patients with epilepsy. Epilepsia Open. 2022 Jun;7(2):293-305. doi: 10.1002/epi4.12575. Epub 2022 Mar 20.
- Wheless J, Wechsler RT, Lancman M, Aboumatar S, Patten A, Malhotra M. Perampanel in real-world clinical care of patients with epilepsy: Interim analysis of a phase IV study. Epilepsia Open. 2020 Dec 19;6(1):79-89. doi: 10.1002/epi4.12445. eCollection 2021 Mar.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-G000-506
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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