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Studie zur Untersuchung der Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit von Fycompa in der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten mit Epilepsie

10. April 2019 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine retrospektive multizentrische Studie zur Untersuchung der Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit von Fycompa in der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten mit Epilepsie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Retentionsrate von Fycompa bei routinemäßiger klinischer Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Bronislava Shafran, MD, PC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Banner - University Medical Center Phoenix
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Department of Neurology
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33818
        • Capernaum Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Nemours Children's Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Spectrum Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Epilepsy Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • Auburn Neurological Institute
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
        • Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-4048
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Daten werden durch Überprüfung der Krankenakten der Teilnehmer mit Epilepsiediagnose erhoben, die auf Empfehlung des Arztes in bis zu etwa 40 Epilepsiezentren mit Fycompa behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

    1. Diagnose Epilepsie
    2. Beginn der Behandlung mit Fycompa zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem 1. Januar 2014
    3. Vorausgesetzt, dass der Teilnehmer oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung von Krankenakten unterschrieben hat (falls von einem Institutional Review Board [IRB] oder Independent Ethics Committee [IEC] oder von Aufsichtsbehörden verlangt).

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fycompa
Teilnehmer, bei denen Epilepsie diagnostiziert und mit Fycompa behandelt wurde
Arzneimittel: Fycompa
Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Perampanel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Fycompa zu bestimmten Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung beibehalten (Retentionsrate)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Die Retentionsrate ist das Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, die bei der Fycompa-Behandlung verbleiben, zur Anzahl der Teilnehmer, die für diesen Zeitraum hätten exponiert werden können.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Rücklaufquote von 50 %
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Ansprechrate wird anhand der Anfallshäufigkeiten bewertet, die in Krankenakten oder Anfallstagebüchern, sofern verfügbar, aufgezeichnet sind. Falls nicht verfügbar, wird die Beurteilung des Prüfarztes zum therapeutischen Ansprechen herangezogen.
bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Rücklaufquote von 75 %
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Ansprechrate wird anhand der Anfallshäufigkeiten bewertet, die in Krankenakten oder Anfallstagebüchern, sofern verfügbar, aufgezeichnet sind. Falls nicht verfügbar, wird die Beurteilung des Prüfarztes zum therapeutischen Ansprechen herangezogen.
bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Rücklaufquote von 100 %
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Ansprechrate wird anhand der Anfallshäufigkeiten bewertet, die in Krankenakten oder Anfallstagebüchern, sofern verfügbar, aufgezeichnet sind. Falls nicht verfügbar, wird die Beurteilung des Prüfarztes zum therapeutischen Ansprechen herangezogen.
bis zu 24 Monate
Kategorisierte prozentuale Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
Ein epileptischer Anfall oder Krampfanfall ist eine kurze Episode von Anzeichen oder Symptomen aufgrund einer abnormalen übermäßigen oder synchronen neuronalen Aktivität im Gehirn. Die äußere Wirkung kann von einer unkontrollierten, zuckenden Bewegung (tonisch-klonischer Anfall) bis hin zu einem subtilen vorübergehenden Bewusstseinsverlust (Abwesenheitsanfall) reichen.
Baseline, bis zu 24 Monate
Mittlere prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
Ein epileptischer Anfall oder Krampfanfall ist eine kurze Episode von Anzeichen oder Symptomen aufgrund einer abnormalen übermäßigen oder synchronen neuronalen Aktivität im Gehirn. Die äußere Wirkung kann von einer unkontrollierten, zuckenden Bewegung (tonisch-klonischer Anfall) bis hin zu einem subtilen vorübergehenden Bewusstseinsverlust (Abwesenheitsanfall) reichen.
Baseline, bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert keine Veränderung oder eine Verschlechterung der Anfälle hatten
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
Ein epileptischer Anfall oder Krampfanfall ist eine kurze Episode von Anzeichen oder Symptomen aufgrund einer abnormalen übermäßigen oder synchronen neuronalen Aktivität im Gehirn. Die äußere Wirkung kann von einer unkontrollierten, zuckenden Bewegung (tonisch-klonischer Anfall) bis hin zu einem subtilen vorübergehenden Bewusstseinsverlust (Abwesenheitsanfall) reichen.
Baseline, bis zu 24 Monate
Gesundheitsversorgungsbesuche des gesamten Leistungserbringers vor, während und nach der letzten Dosis von Fycompa
Zeitfenster: 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Fycompa bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Fycompa
Die Gesamtzahl der Arztbesuche vor, während und nach der letzten Dosis von Fycompa wird als Sicherheitsvariable zusammengefasst.
6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Fycompa bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Fycompa
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten (TE) schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), das zum Absetzen von Fycompa führte
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist (d. h. der Teilnehmer war unmittelbar durch die unerwünschten Ereignisse [AE] gefährdet, als sie auftraten; dies schließt kein Ereignis ein, das hätte verursachen können, wenn es in einer schwereren Form aufgetreten wäre oder hätte fortgesetzt werden dürfen). Tod); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist (beim Kind eines Teilnehmers, der dem Studienmedikament ausgesetzt war). Ein TEAE ist definiert als ein UE, das während der Behandlung auftritt, bei Vorbehandlung (Basislinie) fehlte oder (1) während der Behandlung wieder auftritt, bei Vorbehandlung (Basislinie) vorhanden war, aber vor der Behandlung beendet wurde, oder (2) sich während der Behandlung verschlimmert relativ zum Vorbehandlungszustand, wenn die AE kontinuierlich ist.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE), das zum Absetzen von Fycompa führte
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das während der Behandlung auftritt, bei Vorbehandlung (Basislinie) fehlte oder (1) während der Behandlung wieder auftritt, bei Vorbehandlung (Basislinie) vorhanden war, aber vor der Behandlung beendet wurde, oder (2) sich während der Behandlung verschlimmert relativ zum Vorbehandlungszustand, wenn die AE kontinuierlich ist.
Bis zu 24 Monate
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, bis zu 24 Monate
Mittlere Veränderung der Größe der pädiatrischen Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, bis zu 24 Monate
Maximale Dosis von Fycompa
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Ausmaß der Exposition gegenüber Fycompa wird bestimmt, indem die maximale Dosis des Studienmedikaments zusammengefasst wird.
Bis zu 24 Monate
Durchschnittliche Dosis von Fycompa
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Ausmaß der Exposition gegenüber Fycompa wird bestimmt, indem die durchschnittliche Dosis des Studienmedikaments zusammengefasst wird.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-G000-506

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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