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Étude pour étudier la posologie, l'efficacité et l'innocuité de Fycompa dans les soins cliniques de routine des patients épileptiques

10 avril 2019 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude multicentrique rétrospective pour étudier la posologie, l'efficacité et l'innocuité de Fycompa dans les soins cliniques de routine des patients épileptiques

Cette étude est menée pour évaluer le taux de rétention de Fycompa lorsqu'il est administré dans le cadre des soins cliniques de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Bronislava Shafran, MD, PC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Banner - University Medical Center Phoenix
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Department of Neurology
    • California
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33818
        • Capernaum Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Nemours Children's Hospital
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Spectrum Health System
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Austin Epilepsy Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98001
        • Auburn Neurological Institute
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98002
        • Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-4048
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données seront obtenues en examinant les dossiers médicaux des participants ayant reçu un diagnostic d'épilepsie et traités avec Fycompa sur recommandation du clinicien dans environ 40 centres d'épilepsie.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir satisfait à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :

    1. Diagnostic de l'épilepsie
    2. Traitement initié avec Fycompa à tout moment après le 1er janvier 2014
    3. Fourni un consentement éclairé écrit par le participant ou son représentant légalement autorisé signé pour l'utilisation des dossiers médicaux (si requis par un comité d'examen institutionnel [IRB] ou un comité d'éthique indépendant [IEC], ou par les autorités réglementaires).

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fycompa
Participants diagnostiqués épileptiques et traités avec Fycompa
Médicament: Fycompa
Suspension buvable
Autres noms:
  • Pérampanel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants restant sous traitement Fycompa à des moments précis après le début du traitement (taux de rétention)
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Le taux de rétention est le rapport entre le nombre de participants restant sous traitement Fycompa et le nombre de participants qui auraient pu être exposés pendant cette durée.
3, 6, 12, 18 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un taux de réponse de 50 %
Délai: jusqu'à 24 mois
Le taux de réponse sera évalué à partir des fréquences de crises enregistrées dans les dossiers médicaux ou les journaux des crises, le cas échéant. Si elle n'est pas disponible, l'évaluation par l'investigateur de la réponse thérapeutique sera utilisée.
jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec un taux de réponse de 75 %
Délai: jusqu'à 24 mois
Le taux de réponse sera évalué à partir des fréquences de crises enregistrées dans les dossiers médicaux ou les journaux des crises, le cas échéant. Si elle n'est pas disponible, l'évaluation par l'investigateur de la réponse thérapeutique sera utilisée.
jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec un taux de réponse de 100 %
Délai: jusqu'à 24 mois
Le taux de réponse sera évalué à partir des fréquences de crises enregistrées dans les dossiers médicaux ou les journaux des crises, le cas échéant. Si elle n'est pas disponible, l'évaluation par l'investigateur de la réponse thérapeutique sera utilisée.
jusqu'à 24 mois
Pourcentage de réduction catégorisé de la fréquence des crises par rapport au départ
Délai: Baseline, jusqu'à 24 mois
Une crise d'épilepsie ou crise d'épilepsie est un bref épisode de signes ou de symptômes dus à une activité neuronale excessive ou synchrone anormale dans le cerveau. L'effet extérieur peut varier d'un mouvement saccadé incontrôlé (crise tonico-clonique) à aussi subtil qu'une perte de conscience momentanée (crise d'absence).
Baseline, jusqu'à 24 mois
Changement médian en pourcentage de la fréquence des crises par rapport au départ
Délai: Baseline, jusqu'à 24 mois
Une crise d'épilepsie ou crise d'épilepsie est un bref épisode de signes ou de symptômes dus à une activité neuronale excessive ou synchrone anormale dans le cerveau. L'effet extérieur peut varier d'un mouvement saccadé incontrôlé (crise tonico-clonique) à aussi subtil qu'une perte de conscience momentanée (crise d'absence).
Baseline, jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants qui n'ont eu aucun changement ou une aggravation des crises par rapport au départ
Délai: Baseline, jusqu'à 24 mois
Une crise d'épilepsie ou crise d'épilepsie est un bref épisode de signes ou de symptômes dus à une activité neuronale excessive ou synchrone anormale dans le cerveau. L'effet extérieur peut varier d'un mouvement saccadé incontrôlé (crise tonico-clonique) à aussi subtil qu'une perte de conscience momentanée (crise d'absence).
Baseline, jusqu'à 24 mois
Nombre total de visites de prestataires de soins de santé avant, pendant et après la dernière dose de Fycompa
Délai: 6 mois avant le début de Fycompa à 6 mois après la dernière dose de Fycompa
Le nombre total de visites chez le fournisseur de soins de santé avant, pendant et après la dernière dose de Fycompa sera résumé comme une variable de sécurité.
6 mois avant le début de Fycompa à 6 mois après la dernière dose de Fycompa
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable grave (EIG) lié au traitement (TE) entraînant l'arrêt de Fycompa
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met sa vie en danger (c'est-à-dire que le participant courait un risque immédiat de décès en raison des événements indésirables [EI] tels qu'ils se sont produits ; cela n'inclut pas un événement qui, s'il s'était produit sous une forme plus grave ou s'il avait été autorisé à se poursuivre, aurait pu causer la mort); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale (chez l'enfant d'un participant qui a été exposé au médicament à l'étude). Un TEAE est défini comme un EI qui apparaît pendant le traitement, ayant été absent au prétraitement (baseline) ou (1) réapparaissant pendant le traitement, ayant été présent au prétraitement (baseline) mais arrêté avant le traitement, ou (2) s'aggrave en gravité pendant le traitement par rapport à l'état de prétraitement, lorsque l'EA est continu.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant un événement indésirable lié au traitement (TEAE) entraînant l'arrêt de Fycompa
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament. Un TEAE est défini comme un EI qui apparaît pendant le traitement, ayant été absent au prétraitement (baseline) ou (1) réapparaissant pendant le traitement, ayant été présent au prétraitement (baseline) mais arrêté avant le traitement, ou (2) s'aggrave en gravité pendant le traitement par rapport à l'état de prétraitement, lorsque l'EA est continu.
Jusqu'à 24 mois
Changement moyen du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Jusqu'à 24 mois
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Baseline, Jusqu'à 24 mois
Changement moyen de la taille des participants pédiatriques par rapport au départ
Délai: Baseline, Jusqu'à 24 mois
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Baseline, Jusqu'à 24 mois
Dose maximale de Fycompa
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'étendue de l'exposition à Fycompa sera déterminée en résumant la dose maximale du médicament à l'étude.
Jusqu'à 24 mois
Dose moyenne de Fycompa
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'étendue de l'exposition à Fycompa sera déterminée en résumant la dose moyenne du médicament à l'étude.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2007-G000-506

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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