Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke dosering, effekt og sikkerhet av Fycompa i rutinemessig klinisk behandling av pasienter med epilepsi

10. april 2019 oppdatert av: Eisai Inc.

En retrospektiv multisenterstudie for å undersøke dosering, effekt og sikkerhet av Fycompa i rutinemessig klinisk behandling av pasienter med epilepsi

Denne studien er utført for å vurdere retensjonsraten av Fycompa når det gis i rutinemessig klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Bronislava Shafran, MD, PC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Banner - University Medical Center Phoenix
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Department of Neurology
    • California
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33818
        • Capernaum Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Nemours Children's Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Spectrum Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Icahn School of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Austin Epilepsy Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98001
        • Auburn Neurological Institute
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98002
        • Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-4048
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data vil innhentes ved å gjennomgå journalen til deltakerne med diagnosen epilepsi og behandlet med Fycompa etter anbefaling fra klinikeren ved inntil ca. 40 epilepsisentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha oppfylt alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

    1. Diagnose av epilepsi
    2. Startet behandling med Fycompa når som helst etter 01.01.2014
    3. Forutsatt skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deltakerens lovlig autoriserte representant signert for bruk av medisinske journaler (hvis det kreves av en Institutional Review Board [IRB] eller Independent Ethics Committee [IEC], eller av regulatoriske myndigheter).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fycompa
Deltakere diagnostisert med epilepsi og behandlet med Fycompa
Legemiddel: Fycompa
Oral suspensjon
Andre navn:
  • Perampanel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som gjenstår på Fycompa-behandling på angitte tidspunkter etter oppstart av behandling (retensjonsrate)
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Retensjonsgrad er forholdet mellom antall deltakere som gjenstår på Fycompa-behandling og antall deltakere som kunne vært utsatt i så lang tid.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 50 % svarprosent
Tidsramme: opptil 24 måneder
Svarprosenten vil bli evaluert fra anfallsfrekvenser registrert i medisinske journaler eller anfallsdagbøker, der dette er tilgjengelig. Hvis det ikke er tilgjengelig, vil etterforskerens vurdering av den terapeutiske responsen bli brukt.
opptil 24 måneder
Antall deltakere med 75 % svarprosent
Tidsramme: opptil 24 måneder
Svarprosenten vil bli evaluert fra anfallsfrekvenser registrert i medisinske journaler eller anfallsdagbøker, der dette er tilgjengelig. Hvis det ikke er tilgjengelig, vil etterforskerens vurdering av den terapeutiske responsen bli brukt.
opptil 24 måneder
Antall deltakere med 100 % svarprosent
Tidsramme: opptil 24 måneder
Svarprosenten vil bli evaluert fra anfallsfrekvenser registrert i medisinske journaler eller anfallsdagbøker, der dette er tilgjengelig. Hvis det ikke er tilgjengelig, vil etterforskerens vurdering av den terapeutiske responsen bli brukt.
opptil 24 måneder
Kategorisert prosent reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
Et epileptisk anfall eller anfall er en kort episode med tegn eller symptomer på grunn av unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. Den ytre effekten kan variere fra ukontrollert rykkebevegelse (tonisk-klonisk anfall) til så subtil som et øyeblikkelig tap av bevissthet (fraværsanfall).
Baseline, opptil 24 måneder
Median prosentvis endring i anfallsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
Et epileptisk anfall eller anfall er en kort episode med tegn eller symptomer på grunn av unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. Den ytre effekten kan variere fra ukontrollert rykkebevegelse (tonisk-klonisk anfall) til så subtil som et øyeblikkelig tap av bevissthet (fraværsanfall).
Baseline, opptil 24 måneder
Andel av deltakerne som ikke hadde noen endring eller en forverring av anfall fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
Et epileptisk anfall eller anfall er en kort episode med tegn eller symptomer på grunn av unormal overdreven eller synkron neuronal aktivitet i hjernen. Den ytre effekten kan variere fra ukontrollert rykkebevegelse (tonisk-klonisk anfall) til så subtil som et øyeblikkelig tap av bevissthet (fraværsanfall).
Baseline, opptil 24 måneder
Totalt antall helsebesøk før, under og etter siste dose av Fycompa
Tidsramme: 6 måneder før oppstart av Fycompa til 6 måneder etter siste dose av Fycompa
Totalt antall helsebesøk før, under og etter sluttdose av Fycompa vil bli oppsummert som en sikkerhetsvariabel.
6 måneder før oppstart av Fycompa til 6 måneder etter siste dose av Fycompa
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (TE) som resulterer i seponering av Fycompa
Tidsramme: Inntil 24 måneder
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende (dvs. deltakeren var i umiddelbar risiko for å dø av de uønskede hendelsene [AE] da de inntraff; dette inkluderer ikke en hendelse som, hvis den hadde skjedd i en mer alvorlig form eller hadde fått fortsette, kunne ha forårsaket død); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet til en deltaker som ble eksponert for studiemedikamentet). En TEAE er definert som en AE som dukker opp under behandlingen, har vært fraværende ved forbehandlingen (baseline) eller (1) dukker opp igjen under behandlingen, har vært tilstede ved forbehandlingen (baseline), men stoppet før behandlingen, eller (2) forverres i alvorlighetsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med en behandlingsutløst bivirkning (TEAE) som resulterer i seponering av Fycompa
Tidsramme: Inntil 24 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemidlet. En TEAE er definert som en AE som dukker opp under behandlingen, har vært fraværende ved forbehandlingen (baseline) eller (1) dukker opp igjen under behandlingen, har vært tilstede ved forbehandlingen (baseline), men stoppet før behandlingen, eller (2) forverres i alvorlighetsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
Inntil 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
Endring fra baseline beregnes som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline, opptil 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i høyde for pediatriske deltakere fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
Endring fra baseline beregnes som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline, opptil 24 måneder
Maksimal dose av Fycompa
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Omfanget av eksponering av Fycompa vil bli bestemt ved å oppsummere den maksimale dosen av studiemedikamentet.
Inntil 24 måneder
Gjennomsnittlig dose av Fycompa
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Omfanget av eksponering av Fycompa vil bli bestemt ved å oppsummere den gjennomsnittlige dosen av studiemedikamentet.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2007-G000-506

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere