Tanulmány a Fycompa adagolásának, hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára az epilepsziás betegek rutin klinikai gondozásában
2019. április 10. frissítette: Eisai Inc.
Retrospektív többközpontú vizsgálat a Fycompa adagolásának, hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára az epilepsziás betegek rutin klinikai gondozásában
Ezt a vizsgálatot a Fycompa retenciós arányának felmérésére végezték, ha rutin klinikai ellátásban adják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Bronislava Shafran, MD, PC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Arizona Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- The University of Arizona Department of Neurology
-
-
California
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Health
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33818
- Capernaum Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Pediatric Neurology PA
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Nemours Children's Hospital
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Doctors Hospital of Sarasota
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Spectrum Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital - PIN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Austin Epilepsy Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98001
- Auburn Neurological Institute
-
Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98002
- Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital - PIN
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-4048
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az adatokat az epilepsziával diagnosztizált és a klinikus javaslatára Fycompa-val kezelt résztvevők orvosi feljegyzéseinek áttekintésével nyerik, körülbelül 40 epilepsziaközpontban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban:
- Az epilepszia diagnózisa
- 2014. január 1. után bármikor megkezdődött a Fycompa-kezelés
- A résztvevő vagy a résztvevő törvényesen felhatalmazott képviselője által aláírt, az orvosi feljegyzések használatához aláírt, írásos beleegyezése (ha ezt az intézményi felülvizsgálati bizottság [IRB] vagy a független etikai bizottság [IEC] vagy a szabályozó hatóságok megkövetelik).
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fycompa
Epilepsziával diagnosztizált és Fycompa-val kezelt résztvevők
|
Orális szuszpenzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fycompa-kezelésben maradó résztvevők százalékos aránya a kezelés megkezdése után meghatározott időpontokban (visszatartási arány)
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A visszatartási arány a Fycompa-kezelésben maradó résztvevők számának és azon résztvevők számának az aránya, akik ilyen hosszú ideig érintkezhettek volna.
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
50%-os válaszadási arányú résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
|
A válaszarányt az orvosi feljegyzésekben vagy a rohamnaplókban rögzített rohamgyakoriság alapján értékelik, ha rendelkezésre állnak.
Ha nem áll rendelkezésre, a vizsgáló által a terápiás válasz értékelését kell használni.
|
24 hónapig
|
|
75%-os válaszadási arányú résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
|
A válaszarányt az orvosi feljegyzésekben vagy a rohamnaplókban rögzített rohamgyakoriság alapján értékelik, ha rendelkezésre állnak.
Ha nem áll rendelkezésre, a vizsgáló által a terápiás válasz értékelését kell használni.
|
24 hónapig
|
|
A 100%-os válaszadási arányú résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
|
A válaszarányt az orvosi feljegyzésekben vagy a rohamnaplókban rögzített rohamgyakoriság alapján értékelik, ha rendelkezésre állnak.
Ha nem áll rendelkezésre, a vizsgáló által a terápiás válasz értékelését kell használni.
|
24 hónapig
|
|
A rohamok gyakoriságának kategorizált százalékos csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
|
Az epilepsziás roham vagy roham az agyban fellépő kóros túlzott vagy szinkron idegi aktivitás következtében fellépő jelek vagy tünetek rövid epizódja.
A külső hatás az ellenőrizetlen rángatózó mozgástól (tónusos-klónusos roham) a pillanatnyi tudatvesztésig (hiányroham) változhat.
|
Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
|
|
A rohamok gyakoriságának medián százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
|
Az epilepsziás roham vagy roham az agyban fellépő kóros túlzott vagy szinkron idegi aktivitás következtében fellépő jelek vagy tünetek rövid epizódja.
A külső hatás az ellenőrizetlen rángatózó mozgástól (tónusos-klónusos roham) a pillanatnyi tudatvesztésig (hiányroham) változhat.
|
Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt változás, vagy a rohamok rosszabbodtak az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
|
Az epilepsziás roham vagy roham az agyban fellépő kóros túlzott vagy szinkron idegi aktivitás következtében fellépő jelek vagy tünetek rövid epizódja.
A külső hatás az ellenőrizetlen rángatózó mozgástól (tónusos-klónusos roham) a pillanatnyi tudatvesztésig (hiányroham) változhat.
|
Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
|
|
A szolgáltatók összes egészségügyi ellátása a Fycompa utolsó adagja előtt, alatt és után
Időkeret: 6 hónappal a Fycompa-kezelés megkezdése előtt és 6 hónappal a Fycompa utolsó adagja után
|
A Fycompa utolsó adagja előtt, alatt és után a szolgáltató által végzett egészségügyi látogatások összege biztonsági változóként kerül összefoglalásra.
|
6 hónappal a Fycompa-kezelés megkezdése előtt és 6 hónappal a Fycompa utolsó adagja után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos esemény (SAE) a Fycompa-kezelés abbahagyását eredményezte
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes (azaz a résztvevő azonnali halálozási kockázatnak volt kitéve a nemkívánatos események [AE] miatt, amint az bekövetkezett; ez nem foglalja magában az olyan eseményt, amely súlyosabb formában következett be, vagy hagyták volna tovább folytatódni halál); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség (olyan résztvevő gyermekében, akit a vizsgálati gyógyszerrel kezeltek).
A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a kezelés során jelentkezik, hiányzik a kezelés előtt (alapvonal) vagy (1) újra jelentkezik a kezelés során, jelen volt a kezelés előtt (alapvonal), de a kezelés előtt abbahagyta, vagy (2) súlyosbítja a kezelést az előkezelési állapothoz képest, amikor az AE folyamatos.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) a Fycompa-kezelés abbahagyását eredményezte
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője során, aki vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a kezelés során jelentkezik, hiányzik a kezelés előtt (alapvonal) vagy (1) újra jelentkezik a kezelés során, jelen volt a kezelés előtt (alapvonal), de a kezelés előtt abbahagyta, vagy (2) súlyosbítja a kezelést az előkezelési állapothoz képest, amikor az AE folyamatos.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A testtömeg átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, Akár 24 hónap
|
Az alapvonalhoz képesti változást a kiindulási érték utáni érték és az alapvonal értékének levonásaként számítjuk ki.
|
Alapállapot, Akár 24 hónap
|
|
A gyermekgyógyászati résztvevők magasságának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, Akár 24 hónap
|
Az alapvonalhoz képesti változást a kiindulási érték utáni érték és az alapvonal értékének levonásaként számítjuk ki.
|
Alapállapot, Akár 24 hónap
|
|
A Fycompa maximális adagja
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A Fycompa expozíció mértékét a vizsgált gyógyszer maximális dózisának összegzése határozza meg.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A Fycompa átlagos adagja
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A Fycompa expozíció mértékét a vizsgált gyógyszer átlagos dózisának összegzésével határozzák meg.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Segal E, Wheless J, Moretz K, Penovich P, Patten A, Malhotra M. Perampanel in real-world clinical care of adolescent and adult patients with epilepsy: Results from the retrospective Phase IV PROVE Study. Seizure. 2022 May;98:87-94. doi: 10.1016/j.seizure.2022.02.011. Epub 2022 Feb 26.
- Segal E, Moretz K, Wheless J, Penovich P, Lancman M, Patten A, Malhotra M. PROVE-Phase IV Study of Perampanel in Real-World Clinical Care of Patients with Epilepsy: Interim Analysis in Pediatric Patients. J Child Neurol. 2022 Mar;37(4):256-267. doi: 10.1177/08830738211047665. Epub 2022 Jan 7. Erratum In: J Child Neurol. 2022 Aug;37(8-9):784.
- Wechsler RT, Wheless J, Zafar M, Huesmann GR, Lancman M, Segal E, Chez M, Aboumatar S, Patten A, Salah A, Malhotra M. PROVE: Retrospective, non-interventional, Phase IV study of perampanel in real-world clinical care of patients with epilepsy. Epilepsia Open. 2022 Jun;7(2):293-305. doi: 10.1002/epi4.12575. Epub 2022 Mar 20.
- Wheless J, Wechsler RT, Lancman M, Aboumatar S, Patten A, Malhotra M. Perampanel in real-world clinical care of patients with epilepsy: Interim analysis of a phase IV study. Epilepsia Open. 2020 Dec 19;6(1):79-89. doi: 10.1002/epi4.12445. eCollection 2021 Mar.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2007-G000-506
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .