Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dawkowanie, skuteczność i bezpieczeństwo produktu Fycompa w rutynowej opiece klinicznej nad pacjentami z padaczką

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Retrospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające dawkowanie, skuteczność i bezpieczeństwo produktu Fycompa w rutynowej opiece klinicznej nad pacjentami z padaczką

Badanie to przeprowadza się w celu oceny wskaźnika retencji leku Fycompa podawanego w rutynowej opiece klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Arizona Age Reversal & Neurology Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Bronislava Shafran, MD, PC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Banner - University Medical Center Phoenix
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Department of Neurology
    • California
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33818
        • Capernaum Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Pediatric Neurology PA
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Nemours Children's Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Spectrum Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Albert Einstein College Of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health And Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital - PIN
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Epilepsy Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
        • Auburn Neurological Institute
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98002
        • Northwest Neurology & Electrodiagnostic Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital - PIN
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-4048
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane zostaną uzyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej uczestników z rozpoznaniem padaczki i leczonych produktem Fycompa na zalecenie klinicysty w maksymalnie 40 ośrodkach leczenia padaczki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Rozpoznanie padaczki
    2. Rozpoczęcie leczenia produktem Fycompa w dowolnym momencie po 1 stycznia 2014 r
    3. Dostarczona pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela, podpisana w celu korzystania z dokumentacji medycznej (jeśli wymaga tego Institutional Review Board [IRB] lub Independent Ethics Committee [IEC] lub organy regulacyjne).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fycompa
Uczestnicy, u których zdiagnozowano padaczkę i leczono preparatem Fycompa
Lek: Fycompa
Zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • Perampanel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników pozostających na leczeniu Fycompa w określonych punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia (wskaźnik retencji)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Współczynnik retencji to stosunek liczby uczestników pozostających na leczeniu Fycompa do liczby uczestników, którzy mogli być narażeni przez taki okres czasu.
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 50% wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony na podstawie częstości napadów odnotowanych w dokumentacji medycznej lub dziennikach napadów, jeśli są dostępne. Jeśli nie jest dostępna, wykorzystana zostanie ocena odpowiedzi terapeutycznej dokonana przez badacza.
do 24 miesięcy
Liczba uczestników z 75% wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony na podstawie częstości napadów odnotowanych w dokumentacji medycznej lub dziennikach napadów, jeśli są dostępne. Jeśli nie jest dostępna, wykorzystana zostanie ocena odpowiedzi terapeutycznej dokonana przez badacza.
do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze 100% wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony na podstawie częstości napadów odnotowanych w dokumentacji medycznej lub dziennikach napadów, jeśli są dostępne. Jeśli nie jest dostępna, wykorzystana zostanie ocena odpowiedzi terapeutycznej dokonana przez badacza.
do 24 miesięcy
Skategoryzowane procentowe zmniejszenie częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 miesięcy
Napad padaczkowy lub napad padaczkowy to krótki epizod objawów przedmiotowych lub podmiotowych spowodowanych nieprawidłową nadmierną lub synchroniczną aktywnością neuronów w mózgu. Zewnętrzny efekt może być różny, od niekontrolowanych szarpnięć (napad toniczno-kloniczny) do tak subtelnych jak chwilowa utrata świadomości (napad nieświadomości).
Linia bazowa, do 24 miesięcy
Mediana procentowej zmiany częstości napadów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 miesięcy
Napad padaczkowy lub napad padaczkowy to krótki epizod objawów przedmiotowych lub podmiotowych spowodowanych nieprawidłową nadmierną lub synchroniczną aktywnością neuronów w mózgu. Zewnętrzny efekt może być różny, od niekontrolowanych szarpnięć (napad toniczno-kloniczny) do tak subtelnych jak chwilowa utrata świadomości (napad nieświadomości).
Linia bazowa, do 24 miesięcy
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły żadne zmiany lub nasilenie napadów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 miesięcy
Napad padaczkowy lub napad padaczkowy to krótki epizod objawów przedmiotowych lub podmiotowych spowodowanych nieprawidłową nadmierną lub synchroniczną aktywnością neuronów w mózgu. Zewnętrzny efekt może być różny, od niekontrolowanych szarpnięć (napad toniczno-kloniczny) do tak subtelnych jak chwilowa utrata świadomości (napad nieświadomości).
Linia bazowa, do 24 miesięcy
Łączna liczba wizyt u lekarza przed, w trakcie i po ostatniej dawce produktu Fycompa
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania leku Fycompa do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Fycompa
Łączna liczba wizyt u lekarza przed, w trakcie i po ostatniej dawce produktu Fycompa zostanie podsumowana jako zmienna bezpieczeństwa.
6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania leku Fycompa do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Fycompa
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) związanym z leczeniem, powodującym przerwanie leczenia produktem Fycompa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu (tj. uczestnikowi groziło bezpośrednie ryzyko zgonu w wyniku zdarzenia niepożądanego [AE] w chwili jego wystąpienia; nie obejmuje to zdarzenia, które, gdyby wystąpiło w cięższej postaci lub gdyby pozwolono mu na kontynuację, mogłoby spowodować śmierć); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną (u dziecka uczestnika, który miał kontakt z badanym lekiem). TEAE definiuje się jako AE, które pojawia się podczas leczenia, ale nie występowało przed leczeniem (stan wyjściowy) lub (1) pojawia się ponownie podczas leczenia, które występowało przed leczeniem (stan wyjściowy), ale ustało przed leczeniem lub (2) nasila się podczas leczenia względem stanu przed leczeniem, gdy AE jest ciągłe.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), które spowodowało przerwanie leczenia produktem Fycompa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z produktem leczniczym. TEAE definiuje się jako AE, które pojawia się podczas leczenia, ale nie występowało przed leczeniem (stan wyjściowy) lub (1) pojawia się ponownie podczas leczenia, które występowało przed leczeniem (stan wyjściowy), ale ustało przed leczeniem lub (2) nasila się podczas leczenia względem stanu przed leczeniem, gdy AE jest ciągłe.
Do 24 miesięcy
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa, do 24 miesięcy
Średnia zmiana wzrostu uczestników pediatrycznych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa, do 24 miesięcy
Maksymalna dawka leku Fycompa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stopień narażenia na Fycompa zostanie określony poprzez podsumowanie maksymalnej dawki badanego leku.
Do 24 miesięcy
Średnia dawka Fycompa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stopień narażenia na Fycompa zostanie określony poprzez podsumowanie średniej dawki badanego leku.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-G000-506

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fycompa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj