- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03209310
Vliv kontroly trupu na sílu dýchacích svalů
Vliv kontroly trupu na sílu dýchacích svalů a aktivity každodenního života u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Dětskou mozkovou obrnu (DMO) lze definovat jako skupinu poruch hybnosti a držení těla, způsobujících omezení aktivity, které jsou připisovány neprogresivním deficitům, které se odehrávají v nezralém mozku. Motorické poruchy CP jsou často doprovázeny deficity v čití, kognici, komunikaci, vnímání, chování a dýchacím systému.
Děti s CP mají mnoho primárních motorických poruch, jako je selektivní pohyblivost, svalová slabost, abnormální svalový tonus, zhoršená koordinace mezi svaly agonista-antagonista a nedostatečná posturální kontrola. Tato motorická postižení také vedou k sekundárním problémům, jako jsou kontraktury a kostní deformity. Ať už primární nebo sekundární, všechny tyto problémy mohou snížit nezávislost v činnostech každodenního života (ADL) tím, že ovlivňují děti s CP na různých úrovních.
Existuje několik studií u dětí s CP, které zkoumají účinky kontroly trupu a/nebo respiračních funkcí. Existuje však velmi málo studií zkoumajících vztah těchto funkcí, které mají přímý vliv na ADL. V těchto studiích byly zkoumány funkce dětí, které jsou více postiženy a nemohou se pohybovat. Neexistují však žádné studie zkoumající vliv kontroly trupu na sílu dýchacích svalů u dětí s CP s lepší úrovní mobility. Existuje mnoho faktorů ovlivňujících jak kontrolu trupu, tak respirační funkce u těchto dětí. Proto u dětí s CP, které mají lepší funkční úroveň a mohou se samy pohybovat, může odhalení interakce mezi kontrolou trupu a respiračními funkcemi významně přispět k procesu léčby. Z tohoto důvodu byla tato studie naplánována tak, aby prozkoumala účinek kontroly trupu na ADL a sílu dýchacích svalů u dětí s CP s hladinami hrubého motorického funkčního klasifikačního systému (GMFCS) 1 a 2 a aby je porovnala se zdravými dětmi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CP dětským neurologem
- Žádná významná skolióza během posturálního hodnocení
- Měli úroveň 1 nebo 2 GMFCS
- Žádná ortopedická operace nebo absence injekce botulotoxinu-A v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Máte problémy s řečí nebo kooperací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Děti s dětskou mozkovou obrnou
Dětskou mozkovou obrnu (DMO) lze definovat jako skupinu poruch hybnosti a držení těla, způsobujících omezení aktivity, které jsou připisovány neprogresivním deficitům, které se odehrávají v nezralém mozku.
Motorické poruchy CP jsou často doprovázeny deficity v čití, kognici, komunikaci, vnímání, chování a dýchání.
|
Kontrolní skupina
Do této studie byly zařazeny děti s typickým vývojem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřítko řízení kufru (TCMS)
Časové okno: 15 minut
|
TCMS měří stav rovnováhy na opěrné ploše a schopnost aktivně pohybovat částmi těla při funkčních činnostech, což jsou dvě složky kontroly trupu.
TCMS se skládá celkem z 15 položek, které jsou hodnoceny na 2, 3 nebo 4 bodové ordinální stupnici a v případě klinické relevance jsou podávány bilaterálně.
Celkové skóre TCMS se pohybuje od 0 do 58.
Vysoké skóre na této škále představuje lepší výkon
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: 30 minut
|
ADL dětí účastnících se studie byly hodnoceny pomocí Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
Jde o klinické měření vyvinuté Haleyem a používané k hodnocení změny funkčních dovedností, funkčních schopností a výkonnosti dětí s postižením.
PEDI se skládá ze dvou částí, a to škály funkčních dovedností a škály pomoci pečovatele.
První část, škála funkčních dovedností, je rozdělena do tří subškál: sebeobsluha, mobilita a sociální funkce.
Tato sekce, která se skládá z celkem 197 položek, je hodnocena jako neschopná (0) a schopná (1).
Druhý oddíl PEDI, Škála pomoci pečovateli, je také rozdělen do tří subškál: sebepéče, mobilita a sociální funkce.
Skládá se celkem z 20 položek.
Každá položka v této sekci je hodnocena mezi 0 a 5.
Skóre 5 znamená, že dítě je zcela nezávislé, zatímco skóre 0 znamená, že dítě je zcela závislé na pečovateli.
|
30 minut
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 15 minut
|
Tato měření byla provedena pomocí měřiče respiračního tlaku (Micro Medical Micro RPM, UK) a provedena podle kritérií American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS.
a ERS.
2002).
Maximální nádechový tlak (MIP) byl měřen ve zbytkovém objemu po maximálním výdechu, zatímco maximální výdechový tlak (MEP) byl měřen v celkové kapacitě plic po maximálním výdechu.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bülent Elbasan, Gazi U
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.10.4.ISM.4.06.68.49/975
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .