- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03209310
El efecto del control del tronco sobre la fuerza de los músculos respiratorios
El efecto del control del tronco sobre la fuerza de los músculos respiratorios y las actividades de la vida diaria en niños con parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) se puede definir como un conjunto de trastornos del movimiento y de la postura, causantes de limitación de la actividad, que se atribuyen a déficits no progresivos que se producen en el cerebro inmaduro. Los trastornos motores de la PC suelen ir acompañados de déficits en la sensación, la cognición, la comunicación, la percepción, el comportamiento y el sistema respiratorio.
Los niños con parálisis cerebral tienen muchas deficiencias motoras primarias, como movilidad selectiva, debilidad muscular, tono muscular anormal, alteración de la coordinación entre los músculos agonistas-antagonistas y control postural insuficiente. Estas deficiencias motoras también provocan problemas secundarios, como contracturas y deformidades óseas. Ya sean primarios o secundarios, todos estos problemas pueden reducir la independencia en las actividades de la vida diaria (AVD) al afectar a los niños con PC en diferentes niveles.
Hay varios estudios en niños con PC que investigan los efectos del control del tronco y/o las funciones respiratorias. Sin embargo, existen muy pocos estudios que examinen la relación de estas funciones que tienen efectos directos en las AVD. En estos estudios, se han examinado las funciones de los niños que están más gravemente afectados e incapaces de moverse. Sin embargo, no existen estudios que examinen el efecto del control del tronco sobre la fuerza de los músculos respiratorios en niños con PC con mejor nivel de movilidad. Hay muchos factores que afectan tanto el control del tronco como las funciones respiratorias en estos niños. Por lo tanto, en los niños con PC, que tienen un mejor nivel funcional y pueden moverse por sí mismos, revelar la interacción entre el control del tronco y las funciones respiratorias puede contribuir significativamente al proceso de tratamiento. Por esta razón, este estudio fue planeado para investigar el efecto del control del tronco sobre las AVD y la fuerza de los músculos respiratorios en niños con parálisis cerebral que tienen un sistema de clasificación funcional motora gruesa (GMFCS) niveles de 1 y 2 y compararlos con niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PC por un neurólogo pediátrico
- Sin escoliosis significativa durante la evaluación postural
- Estaban teniendo un nivel de 1 o 2 de GMFCS
- Sin cirugía ortopédica o sin inyección de Toxina Botulínica-A en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Tener problemas del habla o cooperativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Los niños con Parálisis Cerebral
La parálisis cerebral (PC) se puede definir como un conjunto de trastornos del movimiento y de la postura, causantes de limitación de la actividad, que se atribuyen a déficits no progresivos que se producen en el cerebro inmaduro.
Los trastornos motores de la PC a menudo se acompañan de déficits en la sensación, la cognición, la comunicación, la percepción, el comportamiento y el sistema respiratorio.
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Grupo de control
En este estudio se incluyeron niños con desarrollo típico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de medición de control de troncales (TCMS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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TCMS mide el estado de equilibrio en la superficie de apoyo y la capacidad de mover activamente las partes del cuerpo durante las actividades funcionales, que son los dos componentes del control del tronco.
TCMS consta de 15 ítems en total que se califican en una escala ordinal de 2, 3 o 4 puntos y se administran bilateralmente en caso de relevancia clínica.
La puntuación total de TCMS varía de 0 a 58.
Una puntuación alta en esta escala representa un mejor desempeño
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las AVD de los niños que participaron en el estudio fueron evaluadas por el Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
Es una medida clínica desarrollada por Haley y utilizada para evaluar el cambio en las habilidades funcionales, las capacidades funcionales y el desempeño de los niños con discapacidades.
PEDI consta de dos secciones como Escala de Habilidades Funcionales y Escala de Asistencia al Cuidador.
La primera sección, la Escala de Habilidades Funcionales, se divide en tres subescalas: autocuidado, movilidad y función social.
Esta sección, que consta de 197 ítems en total, se califica como incapaz (0) y capaz (1).
La segunda sección del PEDI, la Escala de Asistencia al Cuidador, también se divide en tres subescalas: autocuidado, movilidad y función social.
Consta de 20 artículos en total.
Cada ítem de esta sección se puntúa entre 0 y 5.
Una puntuación de 5 indica que el niño es completamente independiente, mientras que una puntuación de 0 indica que el niño depende completamente del cuidador.
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30 minutos
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Estas mediciones se realizaron con el medidor de presión respiratoria (Micro Medical Micro RPM, Reino Unido) y se realizaron de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS.
y ERS.
2002).
La Presión Inspiratoria Máxima (PIM) se midió en el volumen residual después de la espiración máxima, mientras que la Presión Espiratoria Máxima (MEP) se midió en la capacidad pulmonar total después de la inspiración máxima.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bülent Elbasan, Gazi U
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.10.4.ISM.4.06.68.49/975
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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