- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03209310
Rungon hallinnan vaikutus hengityslihasten vahvuuteen
Vartalon hallinnan vaikutus hengityslihasten vahvuuteen ja päivittäiseen elämään lapsilla, joilla on aivovamma
Aivohalvaus (CP) voidaan määritellä ryhmäksi liikkeen ja asennon häiriöitä, jotka aiheuttavat toiminnan rajoituksia, jotka johtuvat epäkypsissä aivoissa tapahtuvista ei-progressiivisista puutteista. CP:n motorisiin häiriöihin liittyy usein aisti-, kognitio-, kommunikaatio-, havainto-, käyttäytymis- ja hengityselinten puutteita.
CP:tä sairastavilla lapsilla on monia ensisijaisia motorisia vajaatoimintaa, kuten selektiivinen liikkuvuus, lihasheikkous, epänormaali lihasten sävy, agonisti-antagonistilihasten välinen koordinaatiohäiriö ja riittämätön asennonhallinta. Nämä motoriset häiriöt johtavat myös toissijaisiin ongelmiin, kuten kontraktuureihin ja luun epämuodostumisiin. Olivatpa perus- tai toissijaisia, kaikki nämä ongelmat voivat vähentää itsenäisyyttä päivittäisessä elämässä (ADL) vaikuttamalla CP-lapsiin eri tasoilla.
CP-lapsilla on useita tutkimuksia, jotka tutkivat vartalon hallinnan ja/tai hengitystoimintojen vaikutuksia. On kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan näiden toimintojen suhdetta, joilla on suoria vaikutuksia ADL:ään. Näissä tutkimuksissa on tarkasteltu niiden lasten toimintoja, jotka kärsivät voimakkaammin liikuntakyvyttömyydestä. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin vartalon hallinnan vaikutusta hengityslihasten vahvuuteen lapsilla, joilla on parempi liikkuvuus. On monia tekijöitä, jotka vaikuttavat sekä vartalon hallintaan että hengitystoimintoihin näillä lapsilla. Siksi CP-potilailla, joilla on parempi toimintakyky ja jotka voivat liikkua omin voimin, vartalon hallinnan ja hengitystoimintojen välisen vuorovaikutuksen paljastaminen voi vaikuttaa merkittävästi hoitoprosessiin. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia vartalon hallinnan vaikutusta ADL- ja hengityslihasten voimakkuuteen CP-lapsilla, joiden bruttomotorisen funktionaalisen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasot ovat 1 ja 2, ja verrata niitä terveisiin lapsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten neurologin CP-diagnoosi
- Ei merkittävää skolioosia asennon arvioinnin aikana
- Heillä oli GMFCS-taso 1 tai 2
- Ei ortopedistä leikkausta tai botuliinitoksiini-A-injektiota viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Puhe- tai yhteistyöongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, joilla on aivovamma
Aivohalvaus (CP) voidaan määritellä ryhmäksi liikkeen ja asennon häiriöitä, jotka aiheuttavat toiminnan rajoituksia, jotka johtuvat epäkypsissä aivoissa tapahtuvista ei-progressiivisista puutteista.
CP:n motorisiin häiriöihin liittyy usein aisti-, kognitio-, viestintä-, havainto-, käyttäytymis- ja hengityselinten puutteita.
|
|
Ohjausryhmä
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan lapset, joilla oli tyypillinen kehitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
TCMS mittaa tukipinnan tasapainotilaa ja kykyä liikuttaa kehon osia aktiivisesti toiminnallisten toimintojen aikana, jotka ovat kaksi rungon ohjauksen komponenttia.
TCMS koostuu yhteensä 15 pisteestä, jotka pisteytetään 2, 3 tai 4 pisteen järjestysasteikolla ja annetaan kahdenvälisesti kliinisesti merkityksellisissä tapauksissa.
TCMS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–58.
Korkea pistemäärä tällä asteikolla edustaa parempaa suorituskykyä
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tutkimukseen osallistuneiden lasten ADL-arvot arvioitiin Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -tutkimuksella.
Se on Haleyn kehittämä kliininen mittaus, jota käytetään vammaisten lasten toiminnallisten taitojen, toimintakykyjen ja suorituskyvyn muutosten arvioimiseen.
PEDI koostuu kahdesta osasta, toiminnallisten taitojen asteikko ja omaishoitajan apuasteikko.
Ensimmäinen osa, Functional Skills Scale, on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: itsehoito, liikkuvuus ja sosiaalinen toiminta.
Tämä osio, joka koostuu yhteensä 197 kohteesta, on arvosteltu kyvyttömäksi (0) ja kykeneväksi (1).
Myös PEDIn toinen osa, Caregiver Assistance Scale, on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: itsehoito, liikkuvuus ja sosiaalinen toiminta.
Se koostuu yhteensä 20 kappaleesta.
Jokainen tämän osion kohde pisteytetään välillä 0–5.
Pistemäärä 5 tarkoittaa, että lapsi on täysin itsenäinen, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa, että lapsi on täysin riippuvainen hoitajasta.
|
30 minuuttia
|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Nämä mittaukset tehtiin hengityspainemittarilla (Micro Medical Micro RPM, UK) ja suoritettiin American Thoracic Society/European Respiratory Society -kriteerien (ATS) mukaisesti.
ja ERS.
2002).
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) mitattiin jäännöstilavuudesta maksimaalisen uloshengityksen jälkeen, kun taas maksimi uloshengityspaine (MEP) mitattiin keuhkojen kokonaiskapasiteetista maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bülent Elbasan, Gazi U
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.10.4.ISM.4.06.68.49/975
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päivittäisen elämän aktiviteetit
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki