- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03209310
Effekten av trunkkontroll på respiratorisk muskelstyrke
Effekten av trunkkontroll på respiratorisk muskelstyrke og dagliglivets aktiviteter hos barn med cerebral parese
Cerebral parese (CP) kan defineres som en gruppe forstyrrelser i bevegelse og holdning, som forårsaker aktivitetsbegrensning som tilskrives ikke-progressive underskudd som finner sted i den umodne hjernen. De motoriske forstyrrelsene ved CP er ofte ledsaget av mangler i sansning, kognisjon, kommunikasjon, persepsjon, atferd og luftveier.
Barn med CP har mange primære motoriske svekkelser som selektiv mobilitet, muskelsvakhet, unormal muskeltonus, nedsatt koordinasjon mellom agonist-antagonist muskler og utilstrekkelig postural kontroll. Disse motoriske svekkelsene fører også til sekundære problemer som kontrakturer og bendeformiteter. Enten primer eller sekundær, kan alle disse problemene redusere uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (ADL) ved å påvirke CP-barn på forskjellige nivåer.
Det finnes flere studier på barn med CP som undersøker effekten av trunkkontroll og/eller respirasjonsfunksjoner. Imidlertid er det svært få studier som undersøker sammenhengen mellom disse funksjonene som har direkte effekter på ADL. I disse studiene er funksjonene til barn som er hardere påvirket og ute av stand til å bevege seg undersøkt. Det finnes imidlertid ingen studier som undersøker effekten av trunkkontroll på respiratorisk muskelstyrke hos barn med CP med bedre mobilitetsnivå. Det er mange faktorer som påvirker både trunkkontroll og respirasjonsfunksjoner hos disse barna. Derfor, hos barn med CP, som har bedre funksjonsnivå og kan bevege seg på egenhånd, kan avsløring av samspillet mellom trunkkontroll og respirasjonsfunksjoner bidra betydelig til behandlingsprosessen. Av denne grunn ble denne studien planlagt for å undersøke effekten av trunkkontroll på ADL og respirasjonsmuskelstyrke hos barn med CP som har et Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) nivå på 1 og 2 og sammenligne dem med friske barn.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CP av en pediatrisk nevrolog
- Ingen signifikant skoliose under postural evaluering
- Hadde et nivå på 1 eller 2 av GMFCS
- Ingen ortopedisk kirurgi eller ikke hatt Botulinum Toxin-A-injeksjon de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Har tale- eller samarbeidsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barna med cerebral parese
Cerebral parese (CP) kan defineres som en gruppe forstyrrelser i bevegelse og holdning, som forårsaker aktivitetsbegrensning som tilskrives ikke-progressive underskudd som finner sted i den umodne hjernen.
De motoriske forstyrrelsene ved CP er ofte ledsaget av mangler i sansning, kognisjon, kommunikasjon, persepsjon, atferd og luftveier.
|
|
Kontrollgruppe
Barn med typisk utvikling ble inkludert i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: 15 minutter
|
TCMS måler balansetilstanden på støtteoverflaten og evnen til aktivt å bevege kroppsdeler under funksjonelle aktiviteter, som er de to komponentene i trunkkontroll.
TCMS består av totalt 15 elementer som skåres på 2, 3 eller 4 punkts ordinær skala og administreres bilateralt ved klinisk relevans.
Den totale TCMS-poengsummen varierer fra 0 til 58.
En høy poengsum på denne skalaen representerer en bedre ytelse
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning (PEDI)
Tidsramme: 30 minutter
|
ADL-ene til barna som deltok i studien ble vurdert av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
Det er en klinisk måling utviklet av Haley og brukt til å evaluere endringen i funksjonsevner, funksjonelle evner og ytelse til barn med funksjonshemming.
PEDI består av to seksjoner som skala for funksjonelle ferdigheter og skala for omsorgshjelp.
Den første delen, funksjonsskalaen, er delt inn i tre underskalaer: egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon.
Denne seksjonen, som består av totalt 197 elementer, er scoret som ikke i stand (0) og kapabel (1).
Den andre delen av PEDI, Caregiver Assistance Scale, er også delt inn i tre underskalaer: egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon.
Den består av totalt 20 varer.
Hvert element i denne delen får en poengsum mellom 0 og 5.
En score på 5 indikerer at barnet er helt selvstendig, mens en score på 0 indikerer at barnet er helt avhengig av omsorgspersonen.
|
30 minutter
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 15 minutter
|
Disse målingene ble gjort ved hjelp av respiratorisk trykkmåler (Micro Medical Micro RPM, UK) og utført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society-kriterier (ATS).
og ERS.
2002).
Maximal Inspiratory Pressure (MIP) ble målt i restvolum etter maksimal ekspirasjon, mens Maximal Expiratory Pressure (MEP) ble målt i total lungekapasitet etter maksimal inspirasjon.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bülent Elbasan, Gazi U
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.10.4.ISM.4.06.68.49/975
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .