- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03209310
Effekten av trunkkontroll på andningsmuskelstyrkan
Effekten av trunkkontroll på andningsmuskelstyrka och aktiviteter i det dagliga livet hos barn med cerebral pares
Cerebral pares (CP) kan definieras som en grupp av störningar i rörelse och hållning, som orsakar aktivitetsbegränsningar som tillskrivs icke-progressiva underskott som äger rum i den omogna hjärnan. De motoriska störningarna av CP åtföljs ofta av brister i känsel, kognition, kommunikation, perception, beteende och andningssystemet.
Barn med CP har många primära motoriska störningar som selektiv rörlighet, muskelsvaghet, onormal muskeltonus, försämrad koordination mellan agonist-antagonistmuskler och otillräcklig postural kontroll. Dessa motoriska störningar leder också till sekundära problem som kontrakturer och bendeformiteter. Oavsett om det är primer eller sekundärt, kan alla dessa problem minska oberoendet i dagliga aktiviteter (ADL) genom att påverka CP-barn på olika nivåer.
Det finns flera studier på barn med CP som undersöker effekterna av bålkontroll och/eller andningsfunktioner. Det finns dock väldigt få studier som undersöker sambandet mellan dessa funktioner som har direkta effekter på ADL. I dessa studier har man undersökt funktionerna hos barn som är hårdare påverkade och oförmögna att röra sig. Det finns dock inga studier som undersöker effekten av trunkkontroll på andningsmuskelstyrkan hos barn med CP med bättre rörlighetsnivå. Det finns många faktorer som påverkar både bålkontroll och andningsfunktioner hos dessa barn. Hos barn med CP, som har bättre funktionsnivå och kan röra sig på egen hand, kan därför avslöjande av interaktionen mellan bålkontroll och andningsfunktioner bidra väsentligt till behandlingsprocessen. Av denna anledning var denna studie planerad för att undersöka effekten av trunkkontroll på ADL och andningsmuskelstyrka hos barn med CP som har en Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) nivåer på 1 och 2 och att jämföra dem med friska barn.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CP av en pediatrisk neurolog
- Ingen signifikant skolios under postural utvärdering
- Hade en nivå av 1 eller 2 av GMFCS
- Ingen ortopedisk operation eller inte ha fått botulinumtoxin-A-injektion under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Har tal- eller samarbetsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barnen med cerebral pares
Cerebral pares (CP) kan definieras som en grupp av störningar i rörelse och hållning, som orsakar aktivitetsbegränsningar som tillskrivs icke-progressiva underskott som äger rum i den omogna hjärnan.
De motoriska störningarna av CP åtföljs ofta av brister i känsel, kognition, kommunikation, perception, beteende och andningsorgan.
|
|
Kontrollgrupp
Barn med typisk utveckling inkluderades i denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsram: 15 minuter
|
TCMS mäter balansen på stödytan och förmågan att aktivt röra kroppsdelar under funktionella aktiviteter, som är de två komponenterna i bålkontroll.
TCMS består av totalt 15 poster som poängsätts på 2, 3 eller 4 poängs ordinalskala och administreras bilateralt vid klinisk relevans.
Den totala TCMS-poängen varierar från 0 till 58.
En hög poäng på denna skala representerar en bättre prestation
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: 30 minuter
|
ADL för barnen som deltog i studien utvärderades av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
Det är ett kliniskt mått utvecklat av Haley och används för att utvärdera förändringen i funktionsförmåga, funktionsförmåga och prestation hos barn med funktionsnedsättning.
PEDI består av två sektioner som skala för funktionella färdigheter och skala för Caregiver Assistance.
Det första avsnittet, Functional Skills Scale, är indelat i tre delskalor: egenvård, rörlighet och social funktion.
Den här sektionen, som består av totalt 197 föremål, bedöms som oförmögen (0) och kapabel (1).
Den andra delen av PEDI, Caregiver Assistance Scale, är också indelad i tre underskalor: egenvård, mobilitet och social funktion.
Den består av totalt 20 artiklar.
Varje objekt i det här avsnittet får poäng mellan 0 och 5.
En poäng på 5 indikerar att barnet är helt självständigt, medan en poäng på 0 indikerar att barnet är helt beroende av vårdgivaren.
|
30 minuter
|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: 15 minuter
|
Dessa mätningar gjordes med hjälp av respiratorisk tryckmätare (Micro Medical Micro RPM, UK) och utfördes enligt American Thoracic Society/European Respiratory Society kriterier (ATS).
och ERS.
2002).
Maximal Inspiratory Pressure (MIP) mättes i restvolymen efter maximal utandning, medan Maximal Expiratory Pressure (MEP) mättes i total lungkapacitet efter maximal inandning.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Bülent Elbasan, Gazi U
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.10.4.ISM.4.06.68.49/975
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiviteter i det dagliga livet
-
Future Biome SAAvslutadImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
National Taiwan University HospitalOkändStroke | Spasticitet, muskler | Ultraljud | Botulism | Activity of Daily LivingTaiwan
-
Geroscience Center for Brain Health and Metabolism...RekryteringNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdom | Gångstörningar, neurologiska | Funktionalitet | Subjektivt kognitivt klagomål | Aktiviteter Daily Living | GerovetenskapChile