- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03209310
Влияние контроля туловища на силу дыхательных мышц
Влияние контроля туловища на силу дыхательных мышц и активность в повседневной жизни у детей с церебральным параличом
Детский церебральный паралич (ДЦП) можно определить как группу нарушений движения и осанки, вызывающих ограничение активности, которые связаны с непрогрессирующим дефицитом, имеющим место в незрелом мозге. Двигательные расстройства при ДЦП часто сопровождаются нарушениями чувствительности, познания, коммуникации, восприятия, поведения и дыхательной системы.
У детей с ДЦП имеется много первичных двигательных нарушений, таких как избирательная подвижность, мышечная слабость, аномальный мышечный тонус, нарушение координации между мышцами-агонистами и недостаточный постуральный контроль. Эти двигательные нарушения также приводят к вторичным проблемам, таким как контрактуры и деформации костей. Будь то начальные или вторичные, все эти проблемы могут снизить независимость в повседневной жизни (ADL), воздействуя на детей с ДЦП на разных уровнях.
Существует несколько исследований у детей с ДЦП, в которых изучается влияние контроля туловища и/или функции дыхания. Однако очень мало исследований, изучающих взаимосвязь этих функций, оказывающих прямое влияние на АДЛ. В этих исследованиях изучались функции детей, которые более тяжело поражены и не могут двигаться. Однако нет исследований, изучающих влияние контроля туловища на силу дыхательных мышц у детей с ДЦП с лучшим уровнем подвижности. Существует множество факторов, влияющих как на управление туловищем, так и на дыхательные функции у этих детей. Таким образом, у детей с ДЦП, которые имеют более высокий функциональный уровень и могут самостоятельно передвигаться, выявление взаимосвязи между контролем туловища и функциями дыхания может внести существенный вклад в лечебный процесс. По этой причине это исследование было запланировано для изучения влияния контроля туловища на ADL и силу дыхательных мышц у детей с ХП, имеющих уровни 1 и 2 по системе общей моторной функциональной классификации (GMFCS), и для сравнения их со здоровыми детьми.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ДЦП детским неврологом
- Отсутствие значительного сколиоза во время постуральной оценки
- Имели уровень 1 или 2 GMFCS
- Отсутствие ортопедических операций или инъекций ботулинического токсина-А за последние 6 месяцев
Критерий исключения:
- Проблемы с речью или сотрудничеством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети с церебральным параличом
Детский церебральный паралич (ДЦП) можно определить как группу нарушений движения и осанки, вызывающих ограничение активности, которые связаны с непрогрессирующим дефицитом, имеющим место в незрелом мозге.
Двигательные расстройства при ДЦП часто сопровождаются нарушениями чувствительности, познания, коммуникации, восприятия, поведения и дыхательной системы.
|
|
Контрольная группа
В исследование были включены дети с типичным развитием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала измерения управления магистралью (TCMS)
Временное ограничение: 15 минут
|
TCMS измеряет состояние равновесия на опорной поверхности и способность активно двигать частями тела во время функциональной деятельности, которые являются двумя компонентами управления туловищем.
TCMS состоит в общей сложности из 15 пунктов, которые оцениваются по 2-, 3- или 4-балльной порядковой шкале и вводятся на двусторонней основе в случае клинической значимости.
Общий балл TCMS колеблется от 0 до 58.
Высокий балл по этой шкале означает лучшую производительность.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация педиатрической оценки инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: 30 минут
|
ADL детей, участвовавших в исследовании, оценивали с помощью педиатрической шкалы оценки инвалидности (PEDI).
Это клиническое измерение, разработанное Хейли и используемое для оценки изменений функциональных навыков, функциональных способностей и работоспособности детей с ограниченными возможностями.
PEDI состоит из двух разделов: шкалы функциональных навыков и шкалы помощи лицам, осуществляющим уход.
Первый раздел, Шкала функциональных навыков, разделен на три субшкалы: забота о себе, мобильность и социальная функция.
Этот раздел, состоящий в общей сложности из 197 пунктов, оценивается как неспособный (0) и способный (1).
Второй раздел PEDI, Шкала помощи по уходу, также разделен на три подшкалы: самообслуживание, мобильность и социальная функция.
Всего он состоит из 20 предметов.
Каждый пункт в этом разделе оценивается от 0 до 5.
Оценка 5 указывает на то, что ребенок полностью независим, а оценка 0 указывает на то, что ребенок полностью зависит от опекуна.
|
30 минут
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 15 минут
|
Эти измерения проводились с использованием измерителя давления в дыхательных путях (Micro Medical Micro RPM, Великобритания) и выполнялись в соответствии с критериями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS.
и ЭРС.
2002).
Максимальное давление вдоха (MIP) измеряли по остаточному объему после максимального выдоха, а максимальное давление выдоха (MEP) измеряли по общей емкости легких после максимального вдоха.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bülent Elbasan, Gazi U
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.10.4.ISM.4.06.68.49/975
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .