- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03209310
L'effetto del controllo del tronco sulla forza dei muscoli respiratori
L'effetto del controllo del tronco sulla forza dei muscoli respiratori e sulle attività della vita quotidiana nei bambini con paralisi cerebrale
La paralisi cerebrale (CP) può essere definita come un gruppo di disturbi del movimento e della postura, che causano una limitazione dell'attività attribuita a deficit non progressivi che si verificano nel cervello immaturo. I disturbi motori della PC sono spesso accompagnati da deficit sensoriali, cognitivi, comunicativi, percettivi, comportamentali e respiratori.
I bambini con PC hanno molte menomazioni motorie primarie come mobilità selettiva, debolezza muscolare, tono muscolare anormale, compromissione della coordinazione tra muscoli agonisti-antagonisti e controllo posturale insufficiente. Queste menomazioni motorie portano anche a problemi secondari come contratture e deformità ossee. Che siano primari o secondari, tutti questi problemi possono ridurre l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) colpendo i bambini con PCI a diversi livelli.
Esistono diversi studi su bambini con PC che indagano gli effetti del controllo del tronco e/o delle funzioni respiratorie. Tuttavia, ci sono pochissimi studi che esaminano la relazione di queste funzioni che hanno effetti diretti sull'ADL. In questi studi sono state esaminate le funzioni dei bambini più colpiti e impossibilitati a muoversi. Tuttavia, non ci sono studi che esaminano l'effetto del controllo del tronco sulla forza dei muscoli respiratori nei bambini con PC con un migliore livello di mobilità. Ci sono molti fattori che influenzano sia il controllo del tronco che le funzioni respiratorie in questi bambini. Pertanto, nei bambini con PCI, che hanno un livello funzionale migliore e possono muoversi da soli, rivelare l'interazione tra il controllo del tronco e le funzioni respiratorie può contribuire in modo significativo al processo di trattamento. Per questo motivo, questo studio è stato pianificato per indagare l'effetto del controllo del tronco sull'ADL e sulla forza dei muscoli respiratori nei bambini con PC con livelli di sistema di classificazione funzionale lordo motoria (GMFCS) di 1 e 2 e per confrontarli con bambini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CP da parte di un neurologo pediatrico
- Nessuna scoliosi significativa durante la valutazione posturale
- Stavamo avendo un livello di 1 o 2 di GMFCS
- Nessuna chirurgia ortopedica o nessuna iniezione di tossina botulinica A negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Avere problemi di linguaggio o di cooperazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
I bambini con paralisi cerebrale
La paralisi cerebrale (CP) può essere definita come un gruppo di disturbi del movimento e della postura, che causano una limitazione dell'attività attribuita a deficit non progressivi che si verificano nel cervello immaturo.
I disturbi motori della PC sono spesso accompagnati da deficit sensoriali, cognitivi, comunicativi, percettivi, comportamentali e respiratori.
|
Gruppo di controllo
I bambini con sviluppo tipico sono stati inclusi in questo studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS)
Lasso di tempo: 15 minuti
|
TCMS misura lo stato di equilibrio sulla superficie di appoggio e la capacità di muovere attivamente parti del corpo durante le attività funzionali, che sono le due componenti del controllo del tronco.
Il TCMS consiste in un totale di 15 item che vengono valutati su una scala ordinale a 2, 3 o 4 punti e somministrati bilateralmente in caso di rilevanza clinica.
Il punteggio totale TCMS varia da 0 a 58.
Un punteggio elevato su questa scala rappresenta una prestazione migliore
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Le ADL dei bambini partecipanti allo studio sono state valutate dal Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI).
È una misurazione clinica sviluppata da Haley e utilizzata per valutare il cambiamento nelle abilità funzionali, nelle capacità funzionali e nelle prestazioni dei bambini con disabilità.
PEDI è costituito da due sezioni come scala delle abilità funzionali e scala di assistenza del caregiver.
La prima sezione, la Functional Skills Scale, è suddivisa in tre sottoscale: cura di sé, mobilità e funzione sociale.
Questa sezione, composta da 197 item in totale, è valutata come incapace (0) e capace (1).
Anche la seconda sezione del PEDI, la Caregiver Assistance Scale, è suddivisa in tre sottoscale: cura di sé, mobilità e funzione sociale.
Si compone di 20 articoli in totale.
Ogni elemento in questa sezione ha un punteggio compreso tra 0 e 5.
Un punteggio di 5 indica che il bambino è completamente indipendente, mentre un punteggio di 0 indica che il bambino è completamente dipendente dal caregiver.
|
30 minuti
|
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Queste misurazioni sono state effettuate utilizzando il misuratore di pressione respiratoria (Micro Medical Micro RPM, UK) ed eseguite secondo i criteri dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS.
e ERS.
2002).
La massima pressione inspiratoria (MIP) è stata misurata nel volume residuo dopo la massima espirazione, mentre la massima pressione espiratoria (MEP) è stata misurata nella capacità polmonare totale dopo la massima inspirazione.
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bülent Elbasan, Gazi U
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.10.4.ISM.4.06.68.49/975
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .