- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03209310
Die Wirkung der Rumpfkontrolle auf die Kraft der Atemmuskulatur
Die Auswirkung der Rumpfkontrolle auf die Kraft der Atemmuskulatur und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Kindern mit Zerebralparese
Zerebralparese (CP) kann als eine Gruppe von Bewegungs- und Haltungsstörungen definiert werden, die zu Aktivitätseinschränkungen führen und auf nicht fortschreitende Defizite im unreifen Gehirn zurückzuführen sind. Die motorischen Störungen der CP gehen oft mit Defiziten in den Bereichen Empfindung, Kognition, Kommunikation, Wahrnehmung, Verhalten und Atmung einher.
Kinder mit CP haben viele primäre motorische Beeinträchtigungen wie selektive Mobilität, Muskelschwäche, abnormalen Muskeltonus, beeinträchtigte Koordination zwischen Agonisten-Antagonisten-Muskeln und unzureichende Haltungskontrolle. Diese motorischen Beeinträchtigungen führen auch zu Folgeproblemen wie Kontrakturen und Knochendeformationen. Ob primär oder sekundär, alle diese Probleme können die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) beeinträchtigen, indem sie CP-Kinder auf unterschiedlichen Ebenen betreffen.
Es gibt mehrere Studien an Kindern mit CP, die die Auswirkungen der Rumpfkontrolle und/oder der Atemfunktionen untersuchen. Allerdings gibt es nur sehr wenige Studien, die den Zusammenhang dieser Funktionen untersuchen, die direkte Auswirkungen auf die ADL haben. In diesen Studien wurden die Funktionen von Kindern untersucht, die stärker betroffen und bewegungsunfähig sind. Allerdings gibt es keine Studien, die den Effekt der Rumpfkontrolle auf die Atemmuskelkraft bei Kindern mit CP mit einem besseren Mobilitätsniveau untersuchen. Es gibt viele Faktoren, die sowohl die Rumpfkontrolle als auch die Atemfunktionen dieser Kinder beeinflussen. Daher kann die Aufklärung der Wechselwirkung zwischen Rumpfkontrolle und Atemfunktionen bei Kindern mit CP, die über ein besseres Funktionsniveau verfügen und sich selbstständig bewegen können, erheblich zum Behandlungsprozess beitragen. Aus diesem Grund war diese Studie geplant, um die Auswirkung der Rumpfkontrolle auf die ADL- und Atemmuskelkraft bei Kindern mit CP mit GMFCS-Stufen (Gross Motor Functional Classification System) von 1 und 2 zu untersuchen und sie mit gesunden Kindern zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CP durch einen pädiatrischen Neurologen
- Keine signifikante Skoliose während der Haltungsbeurteilung
- Wir haben einen GMFCS-Level von 1 oder 2
- Keine orthopädische Operation oder keine Botulinumtoxin-A-Injektion in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Sprach- oder Kooperationsprobleme haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Die Kinder mit Zerebralparese
Zerebralparese (CP) kann als eine Gruppe von Bewegungs- und Haltungsstörungen definiert werden, die zu Aktivitätseinschränkungen führen und auf nicht fortschreitende Defizite im unreifen Gehirn zurückzuführen sind.
Die motorischen Störungen der CP gehen oft mit Defiziten in den Bereichen Empfindung, Kognition, Kommunikation, Wahrnehmung, Verhalten und Atmung einher.
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Kontrollgruppe
In diese Studie wurden Kinder mit typischer Entwicklung einbezogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trunk-Control-Messskala (TCMS)
Zeitfenster: 15 Minuten
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TCMS misst den Gleichgewichtszustand auf der Auflagefläche und die Fähigkeit, Körperteile bei funktionellen Aktivitäten aktiv zu bewegen, die beiden Komponenten der Rumpfkontrolle.
TCMS besteht aus insgesamt 15 Items, die auf einer 2-, 3- oder 4-Punkte-Ordinalskala bewertet und bei klinischer Relevanz bilateral verabreicht werden.
Der TCMS-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 58.
Eine hohe Punktzahl auf dieser Skala bedeutet eine bessere Leistung
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars (PEDI)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die ADLs der an der Studie teilnehmenden Kinder wurden anhand des Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) ermittelt.
Es handelt sich um eine von Haley entwickelte klinische Messung, mit der die Veränderung der funktionellen Fähigkeiten, funktionellen Fähigkeiten und der Leistung von Kindern mit Behinderungen bewertet wird.
PEDI besteht aus zwei Abschnitten: der Skala für funktionale Fähigkeiten und der Skala für die Unterstützung von Pflegekräften.
Der erste Abschnitt, die Functional Skills Scale, ist in drei Unterskalen unterteilt: Selbstfürsorge, Mobilität und soziale Funktion.
Dieser Abschnitt, der insgesamt 197 Items umfasst, wird mit „unfähig“ (0) und „fähig“ (1) bewertet.
Der zweite Abschnitt von PEDI, die Caregiver Assistance Scale, ist ebenfalls in drei Unterskalen unterteilt: Selbstpflege, Mobilität und soziale Funktion.
Es besteht insgesamt aus 20 Artikeln.
Jedes Element in diesem Abschnitt wird mit 0 bis 5 bewertet.
Ein Wert von 5 bedeutet, dass das Kind völlig unabhängig ist, während ein Wert von 0 bedeutet, dass das Kind vollständig von der Bezugsperson abhängig ist.
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30 Minuten
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 15 Minuten
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Diese Messungen wurden mit dem Atemdruckmessgerät (Micro Medical Micro RPM, UK) durchgeführt und gemäß den Kriterien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS) durchgeführt.
und ERS.
2002).
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) wurde im Residualvolumen nach maximaler Ausatmung gemessen, während der maximale Ausatmungsdruck (MEP) in der gesamten Lungenkapazität nach maximaler Inspiration gemessen wurde.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bülent Elbasan, Gazi U
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.10.4.ISM.4.06.68.49/975
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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