Predikce 3D efektu ortézy při léčbě idiopatické skoliózy pomocí EOS Imaging System a "Anatomic Transfer". (EOSTransfert)
7. září 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Predikce 3D efektu ortézy u dospívajících a dětí při léčbě idiopatické skoliózy pomocí EOS Imaging System a "Anatomic Transfer".
V této studii je hodnocena přesnost nové numerické metody pro predikci 3D efektu ortézy na idiopatickou skoliózu.
Tato metoda je výsledkem kombinace několika inovativních technologií: zobrazovacího systému EOS a anatomického přenosu vyvinutého společností Anatoscope.
Jedná se o zásadní krok při ověřování digitálního nástroje, který lze použít v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celý proces výroby rovnátek zůstává nezměněn. V této studii nebude simulační software použit k ovlivnění lékařského rozhodnutí nebo výroby ortézy. Paralelně s konvenční výrobou bude v deformovaném digitálním modelu trupu použit anatomický přenos pro simulaci účinku konvenční ortézy na páteř. Toto modelování bude použito k porovnání korekce konvenční ortézy pozorované na páteři se zobrazovacím systémem EOS s korekcí simulovanou softwarem.
Studie EOS Transfer je observační, prospektivní, monocentrická, nerandomizovaná a kontrolovaná studie. Tento výzkum nemění péči o pacienta
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble cedex 9, Francie, 38043
- Pediatric Orthopedic Department, University Hospital, Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti nebo dospívající pacient s idiopatickou skoliózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 9 až 15 let;
- s idiopatickou skoliózou (levý bederní a / nebo pravý hrudník);
- se středně těžkou skoliózou: Cobbův úhel hodnocený mezi 15° a 35°;
- vyžadující umístění nebo obnovu ortézy;
- po podepsání formuláře bez námitek
- přidružené nebo pobírající sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- pacient/rodiče, kteří odmítnou podepsat nezávazný formulář
- s nestabilním zdravotním stavem
- osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- osoba pod právní ochranou nebo neschopná vyjádřit svůj souhlas
- osoba hospitalizovaná na psychiatrii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přesnosti efektu ortézy novou metodou anatomického přenosu ve frontální rovině.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření rozdílu ve stupních mezi digitálním Cobbovým úhlem po simulaci a skutečným Cobbovým úhlem pod ortézou po radiografii EOS.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přesnosti účinku ortézy novou metodou anatomického přenosu na axiální rotaci páteře.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření rozdílu ve stupních mezi apikálním axiálním úhlem rotace obratle (AVR) po simulaci a skutečným AVR pod ortézou po radiografii EOS.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení přesnosti účinku ortézy novou metodou anatomického přenosu na torzní index.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření rozdílu ve stupních mezi numerickým torzním indexem po simulaci a skutečným torzním indexem pod ortézou po EOS rentgenografii.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení přesnosti efektu ortézy novou metodou anatomického přenosu v sagitální rovině
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření rozdílu ve stupních mezi úhlem kyfózy, digitální lordózou po simulaci a úhlem kyfózy, skutečnou lordózou pod ortézou po radiografii EOS.
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnocení přesnosti polohy žeber pacienta pod 3D digitálním modelem ortézy vzhledem ke skutečné poloze pod ortézou
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzdálenost bod-bod mezi průměrnou linií žebra po simulaci a pod výztuhou po radiografii EOS
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Courvoisier Aurélien, MD, PhD, Pediatric Orthopedic department, University GrenobleHospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC15-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .