Vorhersage des 3D-Effekts einer Zahnspange bei der Behandlung idiopathischer Skoliose mithilfe des EOS-Bildgebungssystems und „Anatomic Transfer“. (EOSTransfert)
7. September 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Vorhersage des 3D-Effekts einer Zahnspange bei der Behandlung idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen und Kindern mithilfe des EOS-Bildgebungssystems und „Anatomic Transfer“.
In dieser Studie wird die Genauigkeit einer neuen numerischen Methode zur Vorhersage der 3D-Wirkung einer Zahnspange bei idiopathischer Skoliose bewertet.
Diese Methode ist das Ergebnis der Kombination mehrerer innovativer Technologien: des EOS-Bildgebungssystems und des von Anatoscope entwickelten anatomischen Transfers.
Dies ist ein wesentlicher Schritt bei der Validierung eines digitalen Tools, das in der klinischen Routinepraxis eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der gesamte Prozess der Zahnspangenproduktion bleibt unverändert. In dieser Studie wird die Simulationssoftware nicht dazu verwendet, die medizinische Entscheidung oder die Herstellung der Zahnspange zu beeinflussen. Parallel zur konventionellen Produktion wird ein anatomischer Transfer im deformierten digitalen Modell des Rumpfes eingesetzt, um die Wirkung einer herkömmlichen Orthese auf die Wirbelsäule zu simulieren. Diese Modellierung wird verwendet, um die mit dem EOS-Bildgebungssystem an der Wirbelsäule beobachtete Korrektur der herkömmlichen Zahnspange mit der von der Software simulierten zu vergleichen.
Die EOS Tranfert-Studie ist eine beobachtende, prospektive, monozentrische, nicht randomisierte und kontrollierte Studie. Diese Forschung ändert nichts an der Betreuung des Patienten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Grenoble cedex 9, Frankreich, 38043
- Pediatric Orthopedic Department, University Hospital, Grenoble
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder oder jugendliche Patienten mit idiopathischer Skoliose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 9 bis 15 Jahren;
- mit idiopathischer Skoliose (linke Lendenwirbelsäule und/oder rechte Brust);
- bei mittelschwerer Skoliose: Cobb-Winkel zwischen 15° und 35° bewertet;
- das Anlegen oder Erneuern einer Zahnspange erforderlich ist;
- eine Nichteinspruchserklärung unterzeichnet haben
- der Sozialversicherung angeschlossen sind oder diese beziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten/Eltern, die sich weigern, eine Unbedenklichkeitserklärung zu unterzeichnen
- mit instabilem Gesundheitszustand
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person, die unter Rechtsschutz steht oder nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern
- Person, die zur psychiatrischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Genauigkeit der Stützwirkung durch die neue anatomische Übertragungsmethode in der Frontalebene.
Zeitfenster: 12 Monate
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Differenzmessung in Grad zwischen dem digitalen Cobb-Winkel nach der Simulation und dem tatsächlichen Cobb-Winkel unter der Stütze nach der EOS-Radiographie.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Genauigkeit der Stützwirkung durch die neue anatomische Übertragungsmethode auf die axiale Rotation der Wirbelsäule.
Zeitfenster: 12 Monate
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Differenzmessung in Grad zwischen dem apikalen axialen Wirbelrotationswinkel (AVR) nach der Simulation und dem tatsächlichen AVR unter der Orthese nach der EOS-Radiographie.
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12 Monate
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Bewertung der Genauigkeit der Stützwirkung durch die neue anatomische Übertragungsmethode auf den Torsionsindex.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Differenzmessung in Grad zwischen dem numerischen Torsionsindex nach der Simulation und dem tatsächlichen Torsionsindex unter der Stütze nach der EOS-Radiographie.
|
12 Monate
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Bewertung der Genauigkeit der Stützwirkung durch die neue anatomische Übertragungsmethode in der Sagittalebene
Zeitfenster: 12 Monate
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Differenzmessung in Grad zwischen Kyphosewinkel, digitale Lordose nach Simulation und Kyphosewinkel, echte Lordose unter Zahnspange nach EOS-Radiographie.
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12 Monate
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Bewertung der Genauigkeit der Rippenposition des Patienten unter dem digitalen 3D-Modell der Zahnspange im Vergleich zur tatsächlichen Position unter der Zahnspange
Zeitfenster: 12 Monate
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Punkt-zu-Punkt-Abstand zwischen der durchschnittlichen Rippenlinie nach der Simulation und unter der Stütze nach der EOS-Radiographie
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Courvoisier Aurélien, MD, PhD, Pediatric Orthopedic department, University GrenobleHospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCIC15-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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