Przewidywanie efektu 3D ortezy w leczeniu skolioz idiopatycznych przy użyciu systemu obrazowania EOS i „transferu anatomicznego”. (EOSTransfert)
7 września 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Przewidywanie efektu 3D ortezy w leczeniu skolioz idiopatycznych u dzieci i młodzieży za pomocą systemu obrazowania EOS i „transferu anatomicznego”.
W tym badaniu oceniana jest dokładność nowej metody numerycznej do przewidywania efektu 3D ortezy na skoliozę idiopatyczną.
Metoda ta wynika z połączenia kilku innowacyjnych technologii: systemu obrazowania EOS oraz opracowanego przez firmę Anatoscope transferu anatomicznego.
Jest to niezbędny krok w walidacji narzędzia cyfrowego, które może być wykorzystywane w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cały proces produkcji ortezy pozostaje niezmieniony. W tym badaniu oprogramowanie symulacyjne nie będzie wykorzystywane do wpływania na decyzje medyczne lub produkcję ortezy. Równolegle z produkcją konwencjonalną, w zdeformowanym modelu cyfrowym tułowia zostanie zastosowany transfer anatomiczny, aby symulować wpływ konwencjonalnej ortezy na kręgosłup. Modelowanie to posłuży do porównania korekcji ortezy konwencjonalnej obserwowanej na kręgosłupie za pomocą systemu obrazowania EOS z korekcją symulowaną przez oprogramowanie.
Badanie EOS Transfert jest badaniem obserwacyjnym, prospektywnym, monocentrycznym, nierandomizowanym i kontrolowanym. Badania te nie modyfikują opieki nad pacjentem
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble cedex 9, Francja, 38043
- Pediatric Orthopedic Department, University Hospital, Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci lub młodzież ze skoliozą idiopatyczną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku od 9 do 15 lat;
- ze skoliozą idiopatyczną (lewy odcinek lędźwiowy i/lub prawa klatka piersiowa);
- ze skoliozą umiarkowaną: kąt Cobba oceniany między 15° a 35°;
- wymagające umieszczenia lub odnowienia aparatu ortodontycznego;
- po podpisaniu formularza braku sprzeciwu
- zrzeszone lub otrzymujące ubezpieczenie społeczne
Kryteria wyłączenia:
- pacjent/rodzice odmawiający podpisania formularza braku sprzeciwu
- z niestabilnym stanem zdrowia
- osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- osoba korzystająca z ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody
- osoba hospitalizowana w celu leczenia psychiatrycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności efektu ortezy nową metodą przenoszenia anatomicznego w płaszczyźnie czołowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar różnicy w stopniach między cyfrowym kątem Cobba po symulacji a rzeczywistym kątem Cobba pod aparatem ortodontycznym po radiografii EOS.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności efektu ortezy nową metodą anatomicznego przenoszenia na rotację osiową kręgosłupa.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar różnicy w stopniach między wierzchołkowym osiowym kątem rotacji kręgów (AVR) po symulacji a rzeczywistym AVR pod ortezą po radiografii EOS.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena dokładności efektu ortezy nową metodą przenoszenia anatomicznego na wskaźnik skrętu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar różnicy w stopniach między numerycznym wskaźnikiem skrętu po symulacji a rzeczywistym wskaźnikiem skrętu pod ortezą po radiografii EOS.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena dokładności efektu ortezy nową metodą przenoszenia anatomicznego w płaszczyźnie strzałkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar różnicy w stopniach między kątem kifozy, lordozą cyfrową po symulacji a kątem kifozy, lordozą rzeczywistą pod ortezą po zdjęciu rentgenowskim EOS.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena dokładności ustawienia żeber pacjenta na cyfrowym modelu 3D ortezy w stosunku do rzeczywistej pozycji pod ortezą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość punkt-punkt między średnią linią żeber po symulacji i pod ortezą po radiografii EOS
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Courvoisier Aurélien, MD, PhD, Pediatric Orthopedic department, University GrenobleHospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC15-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .