Ahdin kolmiulotteisen vaikutuksen ennustaminen idiopaattisen skolioosin hoidossa käyttämällä EOS-kuvausjärjestelmää ja "anatomista siirtoa". (EOSTransfert)
perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Ahdin kolmiulotteisen vaikutuksen ennustaminen nuorten ja lasten idiopaattisen skolioosin hoidossa käyttämällä EOS-kuvausjärjestelmää ja "anatomista siirtoa".
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden numeerisen menetelmän tarkkuutta ahdin kolmiulotteisen vaikutuksen ennustamiseen idiopaattiseen skolioosiin.
Tämä menetelmä on useiden innovatiivisten tekniikoiden yhdistelmä: EOS-kuvausjärjestelmä ja Anatoscopen kehittämä anatominen siirto.
Tämä on olennainen vaihe sellaisen digitaalisen työkalun validoinnissa, jota voidaan käyttää rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko housunvalmistusprosessi pysyy ennallaan. Tässä tutkimuksessa simulaatioohjelmistoa ei käytetä vaikuttamaan lääketieteelliseen päätökseen tai hammasraudan valmistukseen. Tavanomaisen tuotannon rinnalla vartalon deformoituneessa digitaalisessa mallissa käytetään anatomista siirtoa simuloimaan perinteisen tuen vaikutusta selkärangaan. Tätä mallinnusta käytetään vertaamaan selkärangassa EOS-kuvausjärjestelmällä havaittua tavanomaisen ahdin korjausta ohjelmiston simuloimaan korjaukseen.
EOS Transfert -tutkimus on havainnollinen, prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Tämä tutkimus ei muuta potilaan hoitoa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble cedex 9, Ranska, 38043
- Pediatric Orthopedic Department, University Hospital, Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset tai nuoret, joilla on idiopaattinen skolioosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9–15-vuotiaat potilaat;
- idiopaattinen skolioosi (vasen lanne ja/tai oikea rintakehä);
- kohtalainen skolioosi: Cobb-kulma arvioituna välillä 15° - 35°;
- jotka vaativat tuen sijoittamista tai uusimista;
- allekirjoittanut vastalauseen kieltävän lomakkeen
- sidoksissa sosiaaliturvaan tai saa sitä
Poissulkemiskriteerit:
- potilas/vanhemmat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta ei-vastalausetta
- joilla on epävakaa sairaus
- oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä vapautetulta henkilöltä
- henkilö, joka on lain suojassa tai ei voi ilmaista suostumustaan
- henkilö sairaalahoidossa psykiatriseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukivaikutuksen tarkkuuden arviointi uudella anatomisella siirtomenetelmällä otsatasossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eron mittaus asteina digitaalisen Cobb-kulman välillä simulaation jälkeen ja todellisen Cobb-kulman välillä ahdin alla EOS-radiografian jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukivaikutuksen tarkkuuden arviointi uudella anatomisella siirtomenetelmällä selkärangan aksiaaliseen kiertoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eromittaus asteina apikaalisen aksiaalisen nikaman kiertokulman (AVR) välillä simulaation jälkeen ja todellisen AVR:n välillä tuen alla EOS-radiografian jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Tukivaikutuksen tarkkuuden arviointi uudella anatomisella siirtomenetelmällä vääntöindeksille.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eromittaus asteina simulaation jälkeisen numeerisen vääntöindeksin ja EOS-radiografian jälkeisen tuen alla olevan todellisen vääntöindeksin välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Ahdistusvaikutuksen tarkkuuden arviointi uudella anatomisella siirtomenetelmällä sagitaalitasossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eromittaus asteina kyfoosikulman, simulaation jälkeisen digitaalisen lordoosin ja kyfoosikulman välillä, todellinen lordoosi ahdin alla EOS-radiografian jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan kylkiluiden asennon tarkkuuden arviointi 3D-digitaalisen ahdinmallin alla suhteessa todelliseen asentoon tukien alla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen kylkiluuviivan välinen pisteen välinen etäisyys simulaation jälkeen ja tuen alla EOS-radiografian jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Courvoisier Aurélien, MD, PhD, Pediatric Orthopedic department, University GrenobleHospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC15-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .