Förutsägelse av 3D-effekt av stag vid behandling av idiopatisk skolios med hjälp av EOS Imaging System och "Anatomic Transfer". (EOSTransfert)
7 september 2018 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Förutsägelse av 3D-effekt av tandställning hos ungdomar och barn idiopatisk skoliosbehandling med hjälp av EOS Imaging System och "Anatomic Transfer".
I denna studie utvärderas noggrannheten hos en ny numerisk metod för att förutsäga 3D-effekten av tandställning på idiopatisk skolios.
Denna metod är resultatet av kombinationen av flera innovativa teknologier: EOS-bildsystemet och den anatomiska överföringen som utvecklats av Anatoscope.
Detta är ett viktigt steg för att validera ett digitalt verktyg som kan användas i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hela processen för produktion av stag förblir oförändrad. I denna studie kommer simuleringsmjukvaran inte att användas för att påverka det medicinska beslutet eller tillverkningen av tandställningen. Parallellt med konventionell produktion kommer anatomisk överföring att användas i den deformerade digitala modellen av stammen för att simulera effekten av konventionella stag på ryggraden. Denna modellering kommer att användas för att jämföra korrigeringen av det konventionella stödet som observerats på ryggraden med EOS-bildsystem, med det som simuleras av programvaran.
EOS Tranfert-studien är en observationsbaserad, prospektiv, monocentrisk, orandomiserad och kontrollerad studie. Denna forskning förändrar inte vården av patienten
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
31
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
- Pediatric Orthopedic Department, University Hospital, Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn eller ungdom idiopatisk skoliospatient
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 9 till 15 år;
- med idiopatisk skolios (vänster ländrygg och/eller höger bröstkorg);
- med måttlig skolios: Cobb-vinkel utvärderad mellan 15 ° och 35 °;
- kräver placering eller förnyelse av stag;
- ha undertecknat en blankett för icke-invändning
- ansluten till eller mottar social trygghet
Exklusions kriterier:
- patient/föräldrar som vägrar att underteckna en blankett för icke-invändning
- med instabilt medicinskt tillstånd
- person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- person under rättsskydd eller oförmögen att uttrycka sitt samtycke
- person på sjukhus för psykiatrisk vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av stageffektens noggrannhet med den nya anatomiska överföringsmetoden i frontalplanet.
Tidsram: 12 månader
|
Skillnadsmätning i grader mellan den digitala Cobb-vinkeln efter simulering och den faktiska Cobb-vinkeln under stöd efter EOS-röntgen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av stageffektens noggrannhet med den nya anatomiska överföringsmetoden på ryggradens axiella rotation.
Tidsram: 12 månader
|
Skillnadsmätning i grader mellan apikala axiell vertebral rotationsvinkel (AVR) efter simulering och den faktiska AVR under stöd efter EOS-röntgen.
|
12 månader
|
|
Utvärdering av noggrannheten av stageffekten med den nya anatomiska överföringsmetoden på torsionsindex.
Tidsram: 12 månader
|
Skillnadsmätning i grader mellan det numeriska torsionsindexet efter simulering och det faktiska torsionsindexet under stöd efter EOS-röntgen.
|
12 månader
|
|
Utvärdering av stageffektens noggrannhet med den nya anatomiska överföringsmetoden i sagittalplanet
Tidsram: 12 månader
|
Skillnadsmätning i grader mellan kyfosvinkel, digital lordos efter simulering och kyfosvinkel, riktig lordos under stag efter EOS-röntgen.
|
12 månader
|
|
Utvärdering av noggrannheten av patientens revbensposition under 3D digital modell av stag med avseende på den faktiska positionen under stag
Tidsram: 12 månader
|
Punkt-till-punkt-avstånd mellan den genomsnittliga revbenslinjen efter simulering och under stag efter EOS-röntgen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Courvoisier Aurélien, MD, PhD, Pediatric Orthopedic department, University GrenobleHospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2017
Första postat (Faktisk)
6 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCIC15-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .