Forudsigelse af 3D-effekt af støtte i idiopatisk skoliosebehandling ved hjælp af EOS Imaging System og "Anatomic Transfer". (EOSTransfert)
7. september 2018 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Forudsigelse af 3D-effekt af spændebånd hos unge og børn idiopatisk skoliosebehandling ved hjælp af EOS-billeddannelsessystem og "Anatomisk overførsel".
I denne undersøgelse evalueres nøjagtigheden af en ny numerisk metode til at forudsige 3D-effekten af bøjle på idiopatisk skoliose.
Denne metode er resultatet af kombinationen af flere innovative teknologier: EOS-billeddannelsessystemet og den anatomiske overførsel udviklet af Anatoscope.
Dette er et væsentligt skridt i valideringen af et digitalt værktøj, der kan bruges i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hele processen med produktion af bøjler forbliver uændret. I denne undersøgelse vil simuleringssoftwaren ikke blive brugt til at påvirke den medicinske beslutning eller fremstillingen af bøjlen. Parallelt med konventionel produktion vil anatomisk overførsel blive brugt i den deformerede digitale model af stammen for at simulere effekten af konventionel bøjle på rygsøjlen. Denne modellering vil blive brugt til at sammenligne korrektionen af den konventionelle bøjle observeret på rygsøjlen med EOS billeddannelsessystem, med den, der simuleres af softwaren.
EOS Transfert-studie er en observationsnær, prospektiv, monocentrisk, ikke-randomiseret og kontrolleret undersøgelse. Denne forskning ændrer ikke behandlingen af patienten
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble cedex 9, Frankrig, 38043
- Pediatric Orthopedic Department, University Hospital, Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn eller unge idiopatisk skoliosepatient
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 9 til 15 år;
- med idiopatisk skoliose (venstre lænde og/eller højre bryst);
- med moderat skoliose: Cobb-vinkel vurderet mellem 15° og 35°;
- der kræver bøjleplacering eller fornyelse;
- at have underskrevet en ikke-indsigelsesblanket
- tilknyttet eller modtager social sikring
Ekskluderingskriterier:
- patient/forældre, der nægter at underskrive en ikke-indsigelsesblanket
- med ustabil medicinsk tilstand
- person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- person under retsbeskyttelse eller ude af stand til at give sit samtykke
- person indlagt til psykiatrisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af nøjagtigheden af afstivningseffekten ved den nye anatomiske overførselsmetode i frontalplanet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelsmåling i grader mellem den digitale Cobb-vinkel efter simulering og den faktiske Cobb-vinkel under afstivning efter EOS-radiografi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af nøjagtigheden af afstivningseffekten ved den nye anatomiske overførselsmetode på spinal aksial rotation.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelsmåling i grader mellem apikal aksial vertebral rotationsvinkel (AVR) efter simulering og den faktiske AVR under afstivning efter EOS radiografi.
|
12 måneder
|
|
Evaluering af nøjagtigheden af afstivningseffekt ved den nye anatomiske overførselsmetode på torsionsindekset.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelsmåling i grader mellem det numeriske torsionsindeks efter simulering og det faktiske torsionsindeks under afstivning efter EOS radiografi.
|
12 måneder
|
|
Evaluering af nøjagtigheden af afstivningseffekten ved den nye anatomiske overførselsmetode i sagittalplanet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelsmåling i grader mellem kyfosevinkel, digital lordose efter simulering og kyfosevinkel, ægte lordose under afstivning efter EOS radiografi.
|
12 måneder
|
|
Evaluering af nøjagtigheden af patientens ribbenposition under 3D digital model af bøjle i forhold til den faktiske position under bøjle
Tidsramme: 12 måneder
|
Punkt-til-punkt afstand mellem den gennemsnitlige ribben linje efter simulering og under afstivning efter EOS radiografi
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Courvoisier Aurélien, MD, PhD, Pediatric Orthopedic department, University GrenobleHospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCIC15-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .