Previsão do efeito 3D da órtese no tratamento da escoliose idiopática usando o sistema de imagem EOS e "transferência anatômica". (EOSTransfert)
7 de setembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Previsão do efeito 3D da órtese no tratamento de escoliose idiopática de adolescentes e crianças usando o sistema de imagem EOS e "transferência anatômica".
Neste estudo, a precisão de um novo método numérico é avaliada para prever o efeito 3D da órtese na escoliose idiopática.
Este método resulta da combinação de várias tecnologias inovadoras: o sistema de imagem EOS e a transferência anatómica desenvolvida pela Anatoscope.
Esta é uma etapa essencial na validação de uma ferramenta digital que pode ser utilizada na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todo o processo de produção de braçadeiras permanece inalterado. Neste estudo, o software de simulação não será utilizado para influenciar a decisão médica ou a fabricação da órtese. Paralelamente à produção convencional, será utilizada transferência anatômica no modelo digital deformado do tronco para simular o efeito da órtese convencional na coluna. Essa modelagem será utilizada para comparar a correção da órtese convencional observada na coluna com o sistema de imagem EOS, com aquela simulada pelo software.
O estudo EOS Transfert é um estudo observacional, prospectivo, monocêntrico, não randomizado e controlado. Esta pesquisa não modifica o cuidado do paciente
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble cedex 9, França, 38043
- Pediatric Orthopedic Department, University Hospital, Grenoble
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças ou adolescentes com escoliose idiopática
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 9 a 15 anos;
- com escoliose idiopática (lombar esquerda e/ou tórax direito);
- com escoliose moderada: ângulo de Cobb avaliado entre 15° e 35°;
- requerer colocação ou renovação do colete;
- ter assinado um formulário de não objeção
- filiado ou recebendo seguro social
Critério de exclusão:
- paciente/pais que se recusam a assinar um formulário de não objeção
- com condição médica instável
- pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- pessoa sob proteção legal ou incapaz de expressar seu consentimento
- pessoa internada para tratamento psiquiátrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da precisão do efeito braçadeira pelo novo método de transferência anatômica no plano frontal.
Prazo: 12 meses
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Medição da diferença em graus entre o ângulo de Cobb digital após a simulação e o ângulo de Cobb real sob o colete após a radiografia EOS.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da precisão do efeito do colete pelo novo método de transferência anatômica na rotação axial da coluna vertebral.
Prazo: 12 meses
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Medição da diferença em graus entre o ângulo de rotação vertebral axial apical (AVR) após a simulação e o AVR real sob a cinta após a radiografia EOS.
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12 meses
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Avaliação da precisão do efeito cinta pelo novo método de transferência anatômica no índice de torção.
Prazo: 12 meses
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Medição da diferença em graus entre o índice de torção numérico após a simulação e o índice de torção real sob a cinta após a radiografia EOS.
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12 meses
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Avaliação da precisão do efeito braçadeira pelo novo método de transferência anatômica no plano sagital
Prazo: 12 meses
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Medição da diferença em graus entre ângulo de cifose, lordose digital após simulação e ângulo de cifose, lordose real sob colete após radiografia EOS.
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12 meses
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Avaliação da precisão da posição das costelas do paciente sob o modelo digital 3D da órtese em relação à posição real sob a órtese
Prazo: 12 meses
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Distância ponto a ponto entre a linha média da costela após a simulação e sob a cinta após a radiografia EOS
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Courvoisier Aurélien, MD, PhD, Pediatric Orthopedic department, University GrenobleHospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC15-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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