Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A merevítő 3D hatásának előrejelzése az idiopátiás gerincferdülés kezelésében EOS képalkotó rendszer és „anatómiai transzfer” segítségével. (EOSTransfert)

2018. szeptember 7. frissítette: University Hospital, Grenoble

A fogszabályzó 3D hatásának előrejelzése serdülők és gyermekek idiopátiás gerincferdülésének kezelésében EOS képalkotó rendszer és „anatómiai transzfer” használatával.

Ebben a tanulmányban egy új numerikus módszer pontosságát értékelik a fogszabályzó idiopátiás gerincferdülésre gyakorolt ​​3D hatásának előrejelzésére. Ez a módszer több innovatív technológia kombinációjának eredménye: az EOS képalkotó rendszer és az Anatoscope által kifejlesztett anatómiai transzfer. Ez elengedhetetlen lépés a rutin klinikai gyakorlatban használható digitális eszköz validálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fogszabályzó gyártási folyamata változatlan marad. Ebben a tanulmányban a szimulációs szoftvert nem használják az orvosi döntés vagy a fogszabályzó gyártásának befolyásolására. A hagyományos gyártással párhuzamosan a törzs deformált digitális modelljében anatómiai transzfert alkalmaznak a hagyományos merevítés gerincre gyakorolt ​​hatásának szimulálására. Ezt a modellezést a gerincen az EOS képalkotó rendszerrel megfigyelt hagyományos merevítő korrekciójának összehasonlítására használják a szoftver által szimuláltal.

Az EOS Transfert vizsgálat megfigyelésen alapuló, prospektív, monocentrikus, nem véletlenszerű és kontrollált vizsgálat. Ez a kutatás nem módosítja a beteg ellátását

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble cedex 9, Franciaország, 38043
        • Pediatric Orthopedic Department, University Hospital, Grenoble

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idiopátiás gerincferdülésben szenvedő gyermekek vagy serdülők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9-15 éves betegek;
  • idiopátiás gerincferdüléssel (bal ágyéki és/vagy jobb mellkas);
  • mérsékelt gerincferdülés esetén: Cobb-szög 15° és 35° között van értékelve;
  • fogszabályzó elhelyezését vagy megújítását igényli;
  • miután aláírt egy nem kifogásolási űrlapot
  • társadalombiztosításhoz kapcsolódnak vagy részesülnek

Kizárási kritériumok:

  • beteg/szülők, akik nem hajlandók aláírni egy kifogást nem tartalmazó űrlapot
  • instabil egészségi állapottal
  • bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
  • jogi védelem alatt álló személy vagy nem tudja kifejezni beleegyezését
  • pszichiátriai ellátásra kórházba került személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A merevítő hatás pontosságának értékelése az új anatómiai transzfer módszerrel a frontális síkban.
Időkeret: 12 hónap
Különbségmérés fokban a szimuláció utáni digitális Cobb-szög és az EOS radiográfia utáni merevítés alatti tényleges Cobb-szög között.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A merevítő hatás pontosságának értékelése az új anatómiai transzfer módszerrel a gerinc tengelyirányú rotációján.
Időkeret: 12 hónap
A szimuláció utáni apikális axiális csigolyaforgási szög (AVR) és az EOS radiográfia utáni merevítő alatti tényleges AVR közötti különbség fokokban.
12 hónap
A merevítő hatás pontosságának értékelése az új anatómiai transzfer módszerrel a torziós indexen.
Időkeret: 12 hónap
Különbségmérés fokokban a szimuláció utáni numerikus torziós index és az EOS radiográfia utáni merevítés alatti tényleges torziós index között.
12 hónap
A merevítő hatás pontosságának értékelése az új anatómiai transzfer módszerrel a szagittális síkban
Időkeret: 12 hónap
Különbségmérés fokokban a kyphosis szöge, a szimuláció utáni digitális lordózis és a kyphosis szög, a valódi lordosis merevítő alatt EOS röntgenfelvétel után.
12 hónap
A páciens bordák helyzetének pontosságának értékelése a merevítő 3D digitális modellje alapján a merevítő alatti tényleges helyzethez képest
Időkeret: 12 hónap
Pont-pont távolság a szimuláció utáni átlagos bordavonal és az EOS radiográfia után a merevítő alatti vonal között
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Demeure Orthopédie
Anatoscope

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Courvoisier Aurélien, MD, PhD, Pediatric Orthopedic department, University GrenobleHospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCIC15-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás scoliosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel