Prédiction de l'effet 3D de l'attelle dans le traitement de la scoliose idiopathique à l'aide du système d'imagerie EOS et du "transfert anatomique". (EOSTransfert)
7 septembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Prédiction de l'effet 3D du corset dans le traitement de la scoliose idiopathique chez les adolescents et les enfants à l'aide du système d'imagerie EOS et du "transfert anatomique".
Dans cette étude, la précision d'une nouvelle méthode numérique est évaluée pour prédire l'effet 3D du corset sur la scoliose idiopathique.
Cette méthode résulte de la combinaison de plusieurs technologies innovantes : le système d'imagerie EOS et le transfert anatomique développé par Anatoscope.
Il s'agit d'une étape essentielle dans la validation d'un outil numérique utilisable en pratique clinique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'ensemble du processus de production de l'orthèse reste inchangé. Dans cette étude, le logiciel de simulation ne sera pas utilisé pour influencer la décision médicale ou la fabrication du corset. En parallèle de la production conventionnelle, le transfert anatomique sera utilisé dans le modèle numérique déformé du tronc pour simuler l'effet d'un corset conventionnel sur le rachis. Cette modélisation permettra de comparer la correction du corset conventionnel observé sur le rachis avec le système d'imagerie EOS, avec celle simulée par le logiciel.
L'étude EOS Tranfert est une étude observationnelle, prospective, monocentrique, non randomisée et contrôlée. Cette recherche ne modifie pas la prise en charge du patient
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble cedex 9, France, 38043
- Pediatric Orthopedic Department, University Hospital, Grenoble
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfant ou adolescent atteint de scoliose idiopathique
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 9 à 15 ans;
- avec scoliose idiopathique (lombaire gauche et / ou poitrine droite);
- avec scoliose modérée : angle de Cobb évalué entre 15° et 35° ;
- nécessitant le placement ou le renouvellement d'un appareil orthopédique ;
- avoir signé un formulaire de non-objection
- affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- patient/parents qui refusent de signer un formulaire de non-objection
- avec une condition médicale instable
- personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- personne sous protection légale ou incapable d'exprimer son consentement
- personne hospitalisée pour soins psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la justesse de l'effet corset par la nouvelle méthode de transfert anatomique dans le plan frontal.
Délai: 12 mois
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Mesure de la différence en degrés entre l'angle de Cobb numérique après simulation et l'angle de Cobb réel sous corset après radiographie EOS.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la précision de l'effet corset par la nouvelle méthode de transfert anatomique sur la rotation axiale rachidienne.
Délai: 12 mois
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Mesure de la différence en degrés entre l'angle de rotation vertébrale axiale apical (AVR) après simulation et l'AVR réel sous corset après radiographie EOS.
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12 mois
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Évaluation de la précision de l'effet corset par la nouvelle méthode de transfert anatomique sur l'indice de torsion.
Délai: 12 mois
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Mesure de la différence en degrés entre l'indice de torsion numérique après simulation et l'indice de torsion réel sous corset après radiographie EOS.
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12 mois
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Évaluation de la précision de l'effet corset par la nouvelle méthode de transfert anatomique dans le plan sagittal
Délai: 12 mois
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Mesure de la différence en degrés entre l'angle de cyphose, lordose digitale après simulation et l'angle de cyphose, lordose réelle sous corset après radiographie EOS.
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12 mois
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Évaluation de la précision de la position des côtes du patient sous modèle numérique 3D de corset par rapport à la position réelle sous corset
Délai: 12 mois
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Distance point à point entre la ligne de côte moyenne après simulation et sous attelle après radiographie EOS
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courvoisier Aurélien, MD, PhD, Pediatric Orthopedic department, University GrenobleHospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Première publication (Réel)
6 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC15-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .