Previsione dell'effetto 3D del tutore nel trattamento della scoliosi idiopatica utilizzando il sistema di imaging EOS e il "trasferimento anatomico". (EOSTransfert)
7 settembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Previsione dell'effetto 3D del tutore nel trattamento della scoliosi idiopatica di adolescenti e bambini utilizzando il sistema di imaging EOS e il "trasferimento anatomico".
In questo studio, viene valutata l'accuratezza di un nuovo metodo numerico per prevedere l'effetto 3D del corsetto sulla scoliosi idiopatica.
Questo metodo è il risultato della combinazione di diverse tecnologie innovative: il sistema di imaging EOS e il trasferimento anatomico sviluppato da Anatoscope.
Questo è un passaggio essenziale per convalidare uno strumento digitale che può essere utilizzato nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intero processo di produzione del tutore rimane invariato. In questo studio, il software di simulazione non verrà utilizzato per influenzare la decisione medica o la produzione del tutore. Parallelamente alla produzione convenzionale, il trasferimento anatomico verrà utilizzato nel modello digitale deformato del tronco per simulare l'effetto del tutore convenzionale sulla colonna vertebrale. Questa modellazione verrà utilizzata per confrontare la correzione del tutore convenzionale osservata sulla colonna vertebrale con il sistema di imaging EOS, con quella simulata dal software.
Lo studio EOS Tranfert è uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico, non randomizzato e controllato. Questa ricerca non modifica la cura del paziente
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble cedex 9, Francia, 38043
- Pediatric Orthopedic Department, University Hospital, Grenoble
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini o adolescenti affetti da scoliosi idiopatica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 9 e 15 anni;
- con scoliosi idiopatica (lombare sinistro e/o torace destro);
- con scoliosi moderata: angolo di Cobb valutato tra 15° e 35°;
- richiedere il posizionamento o il rinnovo del tutore;
- aver firmato un modulo di non obiezione
- affiliato o beneficiario di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- paziente/genitori che si rifiutano di firmare un modulo di non obiezione
- con condizioni mediche instabili
- persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- soggetto tutelato dalla legge o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
- persona ricoverata per cure psichiatriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'accuratezza dell'effetto tutore mediante il nuovo metodo di trasferimento anatomico sul piano frontale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione della differenza in gradi tra l'angolo di Cobb digitale dopo la simulazione e l'angolo di Cobb effettivo sotto il tutore dopo la radiografia EOS.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'accuratezza dell'effetto tutore mediante il nuovo metodo di trasferimento anatomico sulla rotazione assiale spinale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione della differenza in gradi tra l'angolo di rotazione vertebrale assiale apicale (AVR) dopo la simulazione e l'AVR effettivo sotto il tutore dopo la radiografia EOS.
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12 mesi
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Valutazione dell'accuratezza dell'effetto tutore mediante il nuovo metodo di trasferimento anatomico sull'indice di torsione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione della differenza in gradi tra l'indice di torsione numerico dopo la simulazione e l'indice di torsione effettivo sotto il tutore dopo la radiografia EOS.
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12 mesi
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Valutazione dell'accuratezza dell'effetto tutore mediante il nuovo metodo di trasferimento anatomico nel piano sagittale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione della differenza in gradi tra angolo di cifosi, lordosi digitale dopo simulazione e angolo di cifosi, lordosi reale sotto tutore dopo radiografia EOS.
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12 mesi
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Valutazione dell'accuratezza della posizione delle costole del paziente sotto il modello digitale 3D del tutore rispetto alla posizione effettiva sotto il tutore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distanza da punto a punto tra la linea costale media dopo la simulazione e sotto il tutore dopo la radiografia EOS
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Courvoisier Aurélien, MD, PhD, Pediatric Orthopedic department, University GrenobleHospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC15-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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