Forutsigelse av 3D-effekten av brace i idiopatisk skoliosebehandling ved bruk av EOS Imaging System og "Anatomic Transfer". (EOSTransfert)
7. september 2018 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Forutsigelse av 3D-effekten av brace hos ungdom og barn idiopatisk skoliosebehandling ved bruk av EOS Imaging System og "Anatomic Transfer".
I denne studien blir nøyaktigheten av en ny numerisk metode evaluert for å forutsi 3D-effekten av tannregulering på idiopatisk skoliose.
Denne metoden er resultatet av kombinasjonen av flere innovative teknologier: EOS-bildesystemet og den anatomiske overføringen utviklet av Anatoscope.
Dette er et viktig skritt for å validere et digitalt verktøy som kan brukes i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hele prosessen med produksjon av skinner forblir uendret. I denne studien vil ikke simuleringsprogramvaren bli brukt til å påvirke den medisinske avgjørelsen eller produksjonen av bøylen. Parallelt med konvensjonell produksjon vil anatomisk overføring bli brukt i den deformerte digitale modellen av stammen for å simulere effekten av konvensjonell avstiver på ryggraden. Denne modelleringen vil bli brukt til å sammenligne korrigeringen av den konvensjonelle bøylen observert på ryggraden med EOS bildesystem, med den som simuleres av programvaren.
EOS Transfert-studien er en observasjonsnær, prospektiv, monosentrisk, ikke-randomisert og kontrollert studie. Denne forskningen endrer ikke omsorgen for pasienten
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
- Pediatric Orthopedic Department, University Hospital, Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn eller ungdom idiopatisk skoliose pasient
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 9 til 15 år;
- med idiopatisk skoliose (venstre lumbale og / eller høyre bryst);
- med moderat skoliose: Cobb-vinkel evaluert mellom 15 ° og 35 °;
- krever plassering eller fornyelse av skinner;
- etter å ha signert et ikke-innsigelsesskjema
- tilknyttet eller mottar trygd
Ekskluderingskriterier:
- pasient/foreldre som nekter å signere et ikke-innsigelsesskjema
- med ustabil medisinsk tilstand
- person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- person under rettslig beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke
- person innlagt for psykiatrisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av nøyaktigheten til avstivningseffekten ved den nye anatomiske overføringsmetoden i frontalplanet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Differansemåling i grader mellom den digitale Cobb-vinkelen etter simulering og den faktiske Cobb-vinkelen under avstivning etter EOS-radiografi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av nøyaktigheten til avstivningseffekten ved den nye anatomiske overføringsmetoden på spinal aksial rotasjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Differansemåling i grader mellom apikal aksial vertebral rotasjonsvinkel (AVR) etter simulering og faktisk AVR under avstivning etter EOS-radiografi.
|
12 måneder
|
|
Evaluering av nøyaktigheten av avstivereffekt ved den nye anatomiske overføringsmetoden på torsjonsindeksen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Differansemåling i grader mellom den numeriske torsjonsindeksen etter simulering og den faktiske torsjonsindeksen under avstivning etter EOS-radiografi.
|
12 måneder
|
|
Evaluering av nøyaktigheten av støtteeffekten ved den nye anatomiske overføringsmetoden i sagittalplanet
Tidsramme: 12 måneder
|
Differansemåling i grader mellom kyfosevinkel, digital lordose etter simulering og kyfosevinkel, ekte lordose under avstivning etter EOS radiografi.
|
12 måneder
|
|
Evaluering av nøyaktigheten av ribbeposisjonen til pasienten under 3D digital modell av bøyle i forhold til den faktiske posisjonen under bøylen
Tidsramme: 12 måneder
|
Punkt-til-punkt avstand mellom gjennomsnittlig ribbelinje etter simulering og under avstivning etter EOS-radiografi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courvoisier Aurélien, MD, PhD, Pediatric Orthopedic department, University GrenobleHospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCIC15-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .