Прогноз 3D-эффекта корсета при лечении идиопатического сколиоза с использованием системы визуализации EOS и «анатомического переноса». (EOSTransfert)
7 сентября 2018 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Прогноз 3D-эффекта корсета при лечении идиопатического сколиоза у подростков и детей с использованием системы визуализации EOS и «анатомического переноса».
В этом исследовании оценивается точность нового численного метода прогнозирования трехмерного эффекта корсета при идиопатическом сколиозе.
Этот метод является результатом сочетания нескольких инновационных технологий: системы визуализации EOS и анатомического переноса, разработанного компанией Anatoscope.
Это важный шаг в проверке цифрового инструмента, который можно использовать в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Весь процесс производства брекетов остается неизменным. В этом исследовании программное обеспечение для моделирования не будет использоваться для оказания влияния на медицинское решение или изготовление корсета. Параллельно с традиционным производством в деформированной цифровой модели туловища будет использоваться анатомический перенос для имитации воздействия обычного корсета на позвоночник. Это моделирование будет использоваться для сравнения коррекции обычного корсета, наблюдаемой на позвоночнике с помощью системы визуализации EOS, с коррекцией, смоделированной программным обеспечением.
Исследование EOS Tranfert является обсервационным, проспективным, моноцентрическим, нерандомизированным и контролируемым исследованием. Это исследование не меняет ухода за пациентом
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble cedex 9, Франция, 38043
- Pediatric Orthopedic Department, University Hospital, Grenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети или подростки с идиопатическим сколиозом
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 9 до 15 лет;
- при идиопатическом сколиозе (левый поясничный и/или правый грудной);
- при умеренном сколиозе: угол Кобба оценивается между 15° и 35°;
- требующие установки или замены брекетов;
- подписав форму об отсутствии возражений
- связанные с социальным обеспечением или получающие его
Критерий исключения:
- пациент/родители, которые отказываются подписывать форму об отсутствии возражений
- с нестабильным состоянием здоровья
- лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- лицо, находящееся под правовой защитой или не способное выразить свое согласие
- человек, госпитализированный для психиатрической помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности брекет-эффекта новым методом анатомического переноса во фронтальной плоскости.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение разницы в градусах между цифровым углом Кобба после моделирования и фактическим углом Кобба под корсетом после рентгенографии EOS.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности влияния корсета новым методом анатомического переноса на аксиальную ротацию позвоночника.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение разницы в градусах между апикальным осевым углом поворота позвонка (AVR) после моделирования и фактическим AVR под корсетом после рентгенографии EOS.
|
12 месяцев
|
|
Оценка точности влияния корсета новым методом анатомического переноса на торсионный индекс.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение разницы в градусах между числовым индексом кручения после моделирования и фактическим индексом кручения под корсетом после рентгенографии EOS.
|
12 месяцев
|
|
Оценка точности брекет-эффекта новым методом анатомического переноса в сагиттальной плоскости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение разницы в градусах между углом кифоза, пальцевым лордозом после моделирования и углом кифоза, реальным лордозом под корсетом после рентгенографии EOS.
|
12 месяцев
|
|
Оценка точности положения ребер пациента под 3D цифровой моделью корсета относительно фактического положения под корсетом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Межточечное расстояние между средней линией ребер после моделирования и под корсетом после рентгенографии EOS
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Courvoisier Aurélien, MD, PhD, Pediatric Orthopedic department, University GrenobleHospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC15-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .