Predicción del efecto 3D de la ortesis en el tratamiento de la escoliosis idiopática utilizando el sistema de imágenes EOS y "Transferencia anatómica". (EOSTransfert)
7 de septiembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Predicción del efecto 3D del corsé en el tratamiento de la escoliosis idiopática de niños y adolescentes utilizando el sistema de imágenes EOS y "Transferencia anatómica".
En este estudio, se evalúa la precisión de un nuevo método numérico para predecir el efecto 3D del corsé en la escoliosis idiopática.
Este método es el resultado de la combinación de varias tecnologías innovadoras: el sistema de imágenes EOS y la transferencia anatómica desarrollada por Anatoscope.
Este es un paso esencial en la validación de una herramienta digital que se puede utilizar en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todo el proceso de producción de aparatos ortopédicos permanece sin cambios. En este estudio, el software de simulación no se utilizará para influir en la decisión médica o en la fabricación del aparato ortopédico. Paralelamente a la producción convencional, se utilizará la transferencia anatómica en el modelo digital deformado del tronco para simular el efecto del aparato ortopédico convencional en la columna. Este modelo se utilizará para comparar la corrección del aparato ortopédico convencional observado en la columna vertebral con el sistema de imágenes EOS, con la simulada por el software.
El estudio EOS Tranfert es un estudio observacional, prospectivo, monocéntrico, no aleatorizado y controlado. Esta investigación no modifica el cuidado del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble cedex 9, Francia, 38043
- Pediatric Orthopedic Department, University Hospital, Grenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con escoliosis idiopática infantil o adolescente
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 9 a 15 años;
- con escoliosis idiopática (lumbar izquierda y/o torácica derecha);
- con escoliosis moderada: ángulo de Cobb evaluado entre 15° y 35°;
- que requiere la colocación o renovación de aparatos ortopédicos;
- haber firmado un formulario de no objeción
- afiliados o perceptores de seguridad social
Criterio de exclusión:
- paciente/padres que se niegan a firmar un formulario de no objeción
- con condición médica inestable
- persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- persona bajo protección legal o incapaz de expresar su consentimiento
- persona hospitalizada para atención psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la precisión del efecto corsé por el nuevo método de transferencia anatómica en el plano frontal.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medición de la diferencia en grados entre el ángulo de Cobb digital después de la simulación y el ángulo de Cobb real bajo el aparato ortopédico después de la radiografía EOS.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la precisión del efecto ortopédico por el nuevo método de transferencia anatómica en la rotación axial espinal.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medición de la diferencia en grados entre el ángulo de rotación vertebral axial apical (AVR) después de la simulación y el AVR real bajo el aparato ortopédico después de la radiografía EOS.
|
12 meses
|
|
Evaluación de la precisión del efecto del corsé por el nuevo método de transferencia anatómica sobre el índice de torsión.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medición de la diferencia en grados entre el índice de torsión numérico después de la simulación y el índice de torsión real bajo el aparato ortopédico después de la radiografía EOS.
|
12 meses
|
|
Evaluación de la precisión del efecto corsé por el nuevo método de transferencia anatómica en el plano sagital
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de diferencia en grados entre ángulo de cifosis, lordosis digital tras simulación y ángulo de cifosis, lordosis real bajo corsé tras radiografía EOS.
|
12 meses
|
|
Evaluación de la precisión de la posición de las costillas del paciente bajo el modelo digital 3D de la ortesis con respecto a la posición real bajo la ortesis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Distancia punto a punto entre la línea de la costilla promedio después de la simulación y debajo del aparato ortopédico después de la radiografía EOS
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Courvoisier Aurélien, MD, PhD, Pediatric Orthopedic department, University GrenobleHospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC15-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .