Voorspelling van het 3D-effect van een brace bij de behandeling van idiopathische scoliose met behulp van het EOS Imaging System en "Anatomic Transfer". (EOSTransfert)
7 september 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Voorspelling van het 3D-effect van een brace bij adolescenten en kinderen Behandeling van idiopathische scoliose met behulp van het EOS Imaging System en "Anatomic Transfer".
In deze studie wordt de nauwkeurigheid van een nieuwe numerieke methode geëvalueerd voor het voorspellen van het 3D-effect van een beugel op idiopathische scoliose.
Deze methode is het resultaat van de combinatie van verschillende innovatieve technologieën: het EOS-beeldvormingssysteem en de anatomische overdracht ontwikkeld door Anatoscope.
Dit is een essentiële stap bij het valideren van een digitale tool die kan worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hele productieproces van een beugel blijft ongewijzigd. In dit onderzoek wordt de simulatiesoftware niet gebruikt om de medische beslissing of de fabricage van de brace te beïnvloeden. Parallel aan de conventionele productie zal anatomische overdracht worden gebruikt in het vervormde digitale model van de romp om het effect van een conventionele beugel op de wervelkolom te simuleren. Deze modellering zal worden gebruikt om de correctie van de conventionele beugel waargenomen op de wervelkolom met het EOS-beeldvormingssysteem te vergelijken met die gesimuleerd door de software.
EOS Tranfert-studie is een observationele, prospectieve, monocentrische, niet-gerandomiseerde en gecontroleerde studie. Dit onderzoek verandert niets aan de zorg voor de patiënt
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble cedex 9, Frankrijk, 38043
- Pediatric Orthopedic Department, University Hospital, Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met idiopathische scoliose bij kinderen of adolescenten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 9 tot 15 jaar;
- met idiopathische scoliose (linker lumbaal en/of rechterborst);
- met matige scoliose: Cobb-hoek geëvalueerd tussen 15 ° en 35 °;
- plaatsing of vernieuwing van de beugel vereisen;
- een formulier van geen bezwaar hebben ondertekend
- aangesloten bij of genietend van de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- patiënt/ouders die weigeren een formulier van geen bezwaar te ondertekenen
- met een onstabiele medische toestand
- persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- persoon die wettelijk wordt beschermd of niet in staat is zijn toestemming te geven
- persoon opgenomen voor psychiatrische zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van het brace-effect door de nieuwe anatomische transfermethode in het frontale vlak.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschilmeting in graden tussen de digitale Cobb-hoek na simulatie en de werkelijke Cobb-hoek onder de beugel na EOS-radiografie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van het brace-effect door de nieuwe anatomische overdrachtsmethode op de axiale rotatie van de wervelkolom.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschilmeting in graden tussen apicale axiale vertebrale rotatiehoek (AVR) na simulatie en de daadwerkelijke AVR onder brace na EOS-radiografie.
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van het brace-effect door de nieuwe anatomische overdrachtsmethode op de torsie-index.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschilmeting in graden tussen de numerieke torsie-index na simulatie en de werkelijke torsie-index onder brace na EOS-radiografie.
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van het brace-effect door de nieuwe anatomische transfermethode in het sagittale vlak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschilmeting in graden tussen kyfosehoek, digitale lordose na simulatie en kyfosehoek, echte lordose onder brace na EOS-radiografie.
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de positie van de ribben van de patiënt onder een digitaal 3D-model van de beugel ten opzichte van de werkelijke positie onder de beugel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Point-to-point afstand tussen de gemiddelde riblijn na simulatie en onder de brace na EOS-radiografie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courvoisier Aurélien, MD, PhD, Pediatric Orthopedic department, University GrenobleHospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCIC15-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .