Účinky dvou náhražek slz u pacientů se syndromem suchého oka
22. února 2018 aktualizováno: Huaxia Eye Hospital Group
Srovnání účinků dvou náhražek slz u pacientů se syndromem suchého oka
S potenciálem řešit suché oko odpařováním byly vyvinuty Liposic a Tears Naturale Forte, ve kterých jsou fosfolipidové lipozomy dodávány do slzného filmu přes povrch zavřeného víčka.
Tato studie porovnává účinky aplikací Liposic a Tears Naturale Forte na lipidy a stabilitu slzného filmu u pacientů se suchým okem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- Huaxia Eye Hosptial of Foshan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 20 let do 40 let
- Hodnota OSDI je vyšší než 12
- NBUT je méně než 5 sekund
- Test Schirmer 1 je menší než 10 mm
- Základní stupeň lipidové vrstvy je 1-2
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli abnormality rohovky, spojivky nebo očních víček; zánět spojivek; současná oční infekce; fotofobie, která může způsobit reflexní slzení nebo potíže při hodnocení lipidové vrstvy pacienta;
- Známá alergická citlivost na kteroukoli složku přípravku Liposic nebo Tears Naturale Forte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liposic
Liposic byl aplikován na jedno oko pacientů v této skupině
|
jedno oko účastníka obdrželo Lipoic
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Slzy Naturale Forte
Tears Naturale Forte byl aplikován na jedno oko pacientů v této skupině
|
druhé oko účastníka dostalo Tears Naturale Forte
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
stupnice testu Schirmer I
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
|
stupnice barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
|
škála doby rozpadu neinvazivních slz
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
|
stupnice výšky slzného menisku
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
|
stupeň lipidové vrstvy
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
|
dotazník indexu onemocnění povrchu oka
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
subjektivní komfort
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Zhang, MD.PhD, Huaxia Eye Hospital of Foshan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSHX-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka