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Auswirkungen von zwei Tränenersatzmitteln bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

22. Februar 2018 aktualisiert von: Huaxia Eye Hospital Group

Vergleich der Wirkungen von zwei Tränenersatzmitteln bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

Mit dem Potenzial zur Behandlung von verdunstungsbedingtem trockenem Auge wurden Liposic und Tears Naturale Forte entwickelt, bei denen Phospholipid-Liposomen über die Oberfläche des geschlossenen Augenlids an den Tränenfilm abgegeben werden. Diese Studie vergleicht die Auswirkungen der Anwendung von Liposic und Tears Naturale Forte auf das Lipid und die Stabilität des Tränenfilms bei Patienten mit trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Huaxia Eye Hosptial of Foshan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 20 Jahren bis 40 Jahren
  • Der Wert von OSDI liegt über 12
  • NBUT ist weniger als 5 Sekunden
  • Schirmer 1-Test ist weniger als 10 mm
  • Der grundlegende Lipidschichtgrad ist 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Alle Hornhaut-, Bindehaut- oder Augenlidanomalien; Bindehautentzündung; aktuelle Augeninfektion; Photophobie, die Reflexrisse oder Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Lipidschicht des Patienten verursachen kann;
  • Bekannte allergische Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Liposic oder Tears Naturale Forte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposisch
Liposic wurde auf ein Auge der Patienten dieser Gruppe aufgetragen
Arzneimittel: Liposisch
ein Auge des Teilnehmers erhielt Lipoic
Andere Namen:
  • Carbomer
Experimental: Tränen Naturale Forte
Tears Naturale Forte wurde bei Patienten dieser Gruppe auf ein Auge aufgetragen
Arzneimittel: Tränen Naturale Forte
das andere Auge des Teilnehmers erhielt Tears Naturale Forte
Andere Namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala des Schirmer-I-Tests
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Skala der Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Skala der nichtinvasiven Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Skala der Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Lipidschichtgrad
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Fragebogen zum Index der Augenoberflächenerkrankungen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
subjektiver Komfort
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huaxia Eye Hospital Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Zhang, MD.PhD, Huaxia Eye Hospital of Foshan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSHX-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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