- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03211468
Intervenční program pro zlepšení tělesného obrazu a sebevědomí mezi sportovkyněmi.
5. července 2018 aktualizováno: Tel Hai College
Efektivita intervenčního programu ke zlepšení tělesného obrazu a sebevědomí u dospívajících estetických sportovkyň.
Kontrolovaná, randomizovaná klinická intervenční studie, která zahrnuje vývoj a aktivaci intervenčního programu určeného k prevenci poruch příjmu potravy u dospívajících estetických sportovkyň.
Naší hypotézou je, že intervenční program přinese účastníkům zlepšení stravovacího chování, snahy o hubenost a tělesného obrazu ve srovnání s kontrolní skupinou odpovídající věku.
Výsledky budou měřeny pomocí studijního dotazníku, který účastníci vyplní před, po a tři měsíce po ukončení programu.
Dotazník bude obsahovat validované dotazníky s dobrými psychometrickými vlastnostmi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy příjmu potravy mohou způsobit pokles sportovní výkonnosti a ovlivnit celkový zdravotní stav sportovců.
Sportovci jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje patologického stravovacího chování a nespokojenosti se svým tělem.
Řada studií zjistila vyšší výskyt poruch příjmu potravy v estetických sportech, jako je tanec, bruslení a gymnastika.
Jiné studie zjistily, že intervenční programy určené k prevenci poruch příjmu potravy u sportovců přinesly slibné výsledky.
Současná studie bude zkoumat účinky kontrolovaného klinického intervenčního programu určeného k prevenci poruch příjmu potravy a zlepšení tělesného obrazu dospívajících krasobruslařek a tanečnic.
Program se bude skládat z deseti 45minutových interaktivních sezení vedených výzkumníkem.
Každé sezení bude obsahovat stručné teoretické zázemí, zážitkové aktivity (umělecké nebo kognitivní/emocionální) a skupinové diskuse.
Kontrolní skupina bude zahrnovat věkově odpovídající sportovce, kteří se nezúčastní intervenčního programu.
Dopad intervence bude posouzen s nerandomizovaným, kontrolovaným návrhem experimentální skupiny.
K posouzení dopadu a výsledku intervence budou všichni účastníci ve výzkumných a kontrolních skupinách požádáni, aby vyplnili dotazník studie před, po a 3 měsících (po) následných hodnoceních.
Na konci programu bude provedeno hodnocení procesu, které posuzuje šíření programu, docházku a míru recidivy, stejně jako hodnocení spokojenosti účastníků.
Studijní dotazník obsahuje: Osobní a demografické informace, EDI-2 (Inventář poruch příjmu potravy), Body Esteem Scale-Mendelson, SATAQ-4 (Sociokulturní postoje ke vzhledu-4), EDE-Q 8 (Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy-8) , BAS (Body Appreciation Scale).
Všechny dotazníky mají dobré psychometrické vlastnosti.
Hypotézou studie je, že intervenční program povede ke zlepšení intervenční skupiny, pokud jde o: narušené stravovací chování, snahu o hubenost, nespokojenost s tělem a vnější vlivy na tělesný obraz ve srovnání s kontrolní skupinou odpovídajícího věku, která se neúčastnila Program.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Of Israel
-
Kiryat Shmona, North Of Israel, Izrael, 1220800
- Academic College of Tel Hai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 10-16
- Sportovci v estetických sportech: krasobruslaři, tanečníci a gymnasté.
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Ženy mladší 10 let nebo starší 16 let
- Sportovci z neestetických sportů
- Nesportovci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční program
Klinická intervence určená k prevenci poruch příjmu potravy a podpoře zdravých stravovacích návyků a tělesného obrazu u dospívajících atletek.
Intervenční program bude zahrnovat 10 45minutových interaktivních sezení pod vedením výzkumníka.
Každé sezení bude obsahovat stručné teoretické zázemí, zážitkové aktivity (umělecké nebo kognitivní/emocionální) a skupinové diskuse.
|
Viz předchozí
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Žádná účast v intervenčním programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výsledků studijního dotazníku.
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen na celkovou dobu 6 měsíců.
|
Na dotazník budou účastníci studie odpovídat ručně nebo pomocí online softwaru Qualtrics.
3 body hodnocení pro každého účastníka: výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce sledování.
|
Každý účastník bude hodnocen na celkovou dobu 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tel Hai College
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .