Intraartikulární dexmedetomidin versus neostigmin po artroskopii kolene (srovnávací studie)
10. ledna 2018 aktualizováno: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Srovnání intraartikulárního dexmedetomidinu a neostigminu jako adjuvantních analgetik po artroskopii kolene
Artroskopie kolene je minimálně invazivní jednodenní případová procedura, kterou lze provést pro diagnostiku, meniscektomii nebo debridement.
Artroskopická operace je spojena s různou mírou pooperační bolesti, která je způsobena podrážděním volných nervových zakončení synoviální tkáně, předního tukového polštáře a kloubního pouzdra v důsledku chirurgické excize a resekce
Přehled studie
Detailní popis
Bylo provedeno mnoho studií s použitím různých intraartikulárních látek, jako jsou lokální anestetika, opioidy, ketamin a alfa2-adrenergní agonisté pro prevenci a léčbu bolesti po operacích kolene.
Dexmedetomidin je silný a vysoce selektivní agonista alfa2-adrenoreceptoru. Má sedativní-hypnotické, anxiolytické, analgetické, anestetické a sympatolytické účinky. Intraartikulární dexmedetomidin byl použit v několika studiích ke zvýšení pooperační analgezie po artroskopii kolene se zvýšeným časem do první analgetické žádosti a sníženou potřebou pooperační analgezie Neostigmin je anticholinesteráza a má také antinociceptivní účinky, když je podáván intratekálně nebo periferně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut governorate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku nad 18 let
- plánován na elektivní artroskopickou operaci kolena v intratekální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Absolutní nebo relativní kontraindikace pro intratekální anestezii,
- Alergie na studované léky.
- Pacienti s anamnézou kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a respiračních onemocnění,
- Pacienti léčení chronickou bolestí nebo hypertenzí léčení alfa methyldopou, klonidinem nebo beta adrenergními blokátory byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dexmedetomidin (skupina D)
intraartikulární podání dexmedetomidinu na konci operace
|
intraartikulární injekce 1 ug/kg dexametomidinu + 18 ml 0,25 % bubivacainu v celkovém objemu 20 ml.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: neostigmin (skupina N)
intraartikulární podání neostigminu na konci operace.
|
intraartikulární injekce 0,5 mg/dávka neostigminu + 18 ml 0,25 % bubivacainu v celkovém objemu 20 ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 36 hodin po skončení operace.
|
vizuální analogová stupnice bolesti
|
36 hodin po skončení operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nevolnost, zvracení
Časové okno: 36 hodin po skončení operace.
|
stupnice nevolnosti a zvracení
|
36 hodin po skončení operace.
|
|
sedace
Časové okno: 36 hodin po skončení operace.
|
Ramsayho sedativní skóre
|
36 hodin po skončení operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Metwalli RR, Mowafi HA, Ismail SA, Siddiqui AK, Al-Ghamdi AM, Shafi MA, El-Saleh AR. Effect of intra-articular dexmedetomidine on postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):395-9. doi: 10.1093/bja/aen184. Epub 2008 Jun 20.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
- Ebert T, Maze M. Dexmedetomidine: another arrow for the clinician's quiver. Anesthesiology. 2004 Sep;101(3):568-70. doi: 10.1097/00000542-200409000-00003. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dexmedetomidine vs neostigmine
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .