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Dexmédétomidine intra-articulaire versus néostigmine après arthroscopie du genou (une étude comparative)

10 janvier 2018 mis à jour par: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Comparaison entre la dexmédétomidine intra-articulaire et la néostigmine comme analgésiques adjuvants après arthroscopie du genou

L'arthroscopie du genou est une procédure ambulatoire peu invasive qui peut être pratiquée pour le diagnostic, la méniscectomie ou le débridement. La chirurgie arthroscopique est associée à un degré variable de douleur postopératoire, qui est causée par une irritation des terminaisons nerveuses libres du tissu synovial, du coussinet adipeux antérieur et de la capsule articulaire due à l'excision et à la résection chirurgicales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses études ont été réalisées en utilisant différents agents intra-articulaires tels que les anesthésiques locaux, les opioïdes, la kétamine et les agonistes alpha2-adrénergiques pour la prévention et le traitement de la douleur après une chirurgie du genou.

La dexmédétomidine est un agoniste puissant et hautement sélectif des récepteurs alpha2-adrénergiques. Il a des effets sédatifs-hypnotiques, anxiolytiques, analgésiques, anesthésiques et sympatholytiques. La dexmédétomidine intra-articulaire a été utilisée dans plusieurs études pour améliorer l'analgésie postopératoire après arthroscopie du genou avec un délai accru jusqu'à la première demande d'analgésie et une diminution du besoin d'analgésie postopératoire. La néostigmine est une anticholinestérase et a également des effets antinociceptifs lorsqu'elle est administrée par voie intrathécale ou périphérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut governorate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de plus de 18 ans
  • prévu pour une chirurgie arthroscopique élective du genou sous anesthésie intrathécale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications absolues ou relatives à l'anesthésie intrathécale,
  • Allergie aux médicaments étudiés.
  • Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires et respiratoires,
  • Les patients recevant un traitement contre la douleur chronique ou l'hypertension traitée avec de l'alpha méthyldopa, de la clonidine ou des bêta-bloquants ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dexmédétomidine (groupe D)
administration intra-articulaire de dexmédétomidine en fin d'intervention
Médicament: dexamédétomidine
injection intra-articulaire de 1 µg/kg de dexamétomidine + 18 ml de bubivacaïne à 0,25 % dans un volume total de 20 ml.
Autres noms:
  • précédent
  • injection de dexamédétomidine Hcl
Comparateur actif: néostigmine (groupe N)
administration intra-articulaire de néostigmine en fin d'intervention.
Médicament: néostigmine
injection intra-articulaire de 0,5 mg/dose de néostigmine + 18 ml de bubivacaïne à 0,25 % dans un volume total de 20 ml.
Autres noms:
  • prostigmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: 36 heures après la fin de la chirurgie.
échelle visuelle analogique de la douleur
36 heures après la fin de la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées Vomissements
Délai: 36 heures après la fin de la chirurgie.
échelles de nausées et de vomissements
36 heures après la fin de la chirurgie.
sédation
Délai: 36 heures après la fin de la chirurgie.
Score de sédation de Ramsay
36 heures après la fin de la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dexmedetomidine vs neostigmine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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