- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03213366
Sociální média Peer-Led intervence pro prevenci HIV
Posílení pomocí PrEP Cluster-Randomized Controlled Trial: Intervence založená na sociálních médiích pro prevenci HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se zabývá sociálními médii vedenou a realizovanou intervencí zaměřenou na zvýšení adopce PrEP u mladých mužů barvy pleti, kteří mají sex s muži (YMCSM). Zatímco předchozí studie účinnosti zahrnovaly YMCSM 18-29, zaměříme se na PrEP v YMCSM mimo prostředí klinických studií. Spíše než alternativním médiem pro implementaci stávajících intervencí navržených pro osobní kontakt mohou být sociální média skutečným „změnou hry“ pro zapojení obtížně dosažitelných jedinců. I když existuje mnoho on-line behaviorálních intervencí, včetně některých, které využívají sociální média, toto bude jedna z mála studií, která bude využívat a testovat sociální média k usnadnění přijetí biomedicínské intervence. E-PrEP propojí cílovou populaci (YMCSM) s novým preventivním nástrojem (PrEP) prostřednictvím rychlého propojení s lékařskou péčí, čímž se urychlí šíření PrEP. Vzhledem k nedostatku údajů o intervencích na sociálních sítích ke změně chování souvisejícího se zdravím může mít E-PrEP výrazný dopad na budoucí biobehaviorální intervence, zejména ty, které zahrnují šíření inovací. Sociální média nabízejí sílu rozsahu a efektivitu pro velký potenciální dopad, a to i při relativně nízké intenzitě intervencí. Podobně by PrEP, pokud by byl široce přijat ve vysoce rizikových populacích a nabízen s behaviorálními intervencemi, mohl výrazně snížit míru infekce HIV. Přístupy založené na sociálních médiích, jako je E-PrEP, by mohly být použity ke zvýšení úsilí komunitních a dalších organizací, které využívají internetové nebo peer-outreach strategie ke zlepšení zdraví.
Primární cíl: Otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost E-PrEP pro zvýšení přijetí PrEP v klastrově randomizované kontrolované studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo transgender jedinec; Věk 18-29; Měli jste nechráněný anální sex s mužským partnerem v předchozích 12 měsících; Plynule anglicky nebo španělsky; Jsou HIV-negativní nebo neznámý stav (self-report); Identifikujte se jako Black a/nebo Latino
Kritéria vyloučení:
- YMCSM, kteří nesouhlasí/nesouhlasí se studiem; v současné době nepoužíváte alespoň jednu ze 2 stránek sociálních médií, které budou použity pro intervenci E-PrEP (nepoužíváte Facebook nebo Instagram), a nežijí v New Yorku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: E-PrEP- Intervence vedená vrstevníky o PrEP
8 Peer Leaders (PL) bude náhodně přiděleno do ramene E-PrEP.
Každá z PL přijme alespoň 15 účastníků do soukromé skupiny sociálních médií na jedné z několika platforem sociálních médií.
PL pak dodají behaviorální intervenci po dobu 6 týdnů, zveřejní informace a zapojí účastníky do diskuse o PrEP, přístupu PrEP a dalších souvisejících zdravotních problémech.
Veškerý obsah bude naformátován tak, aby byl přístupný oběma mobilním zařízením.
|
Obsah a cíle intervence byly založeny na systematickém přezkoumání bariér a facilitátorů PrEP, lokálně provedené kvalitativní studii a vstupech klíčových informátorů a vrstevníků.
Obsah byl vyvinut nebo upraven studijními pracovníky a peer leadery.
Komponenty a související text byly navrženy tak, aby zapojily účastníky do online diskusí o PrEP a souvisejících zdravotních a sociálních tématech.
Příspěvky budou také obsahovat informace o propojení s péčí a přístupu k pojištění.
Nový obsah bude zveřejňován téměř denně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BxNow – všeobecná zdravotní kampaň
BxNow je ovládání přizpůsobené pozornosti.
Osm ze 16 PL bude náhodně přiděleno skupině BxNow.
Kampaň BxNow bude 6týdenní intervencí na sociálních sítích o obecných tématech zdraví a wellness vybraných a spravovaných PL přidělenými do této větve.
Podobně jako u intervenční skupiny budou PL v rameni BxNow vytvářet soukromé skupiny sociálních médií a nabírat účastníky do těchto soukromých skupin.
Všeobecné zdravotní informace v rameni BxNow budou zveřejňovány se stejnou frekvencí jako v rameni s intervencí.
|
BxNow se zaměří na obecná zdravotní témata, která nesouvisejí s HIV nebo sexuálním zdravím (tj.
fitness, výživa, kouření), podle výběru PL.
Obsah bude vyvíjen nebo upravován PL a zveřejňován téměř denně.
Příspěvky budou také obsahovat informace o napojení na péči a přístupu k pojištění.
Na konci intervence budou účastníci BxNow vystaveni komponentám E-PrEP na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mají v úmyslu začít používat PrEP v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Tento primární výsledek je záměr použít PrEP v příštím měsíci měřeno na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech. To bylo hodnoceno otázkou ano/ne (dichotomická proměnná). Tato proměnná však nezahrnuje nikoho, kdo uvedl použití PrEP buď v 6. nebo 12. týdnu. Tento výsledek bude informovat o výpočtech velikosti vzorku pro následný plně výkonný test. |
výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Počet účastníků používajících PrEP v průběhu času
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Tento výsledek je počet účastníků, kteří sami uvedli pomocí PrEP na začátku, 6 týdnů nebo 12 týdnů.
To bylo měřeno otázkou ano/ne, zda účastník aktuálně používá PrEP (dichotomická proměnná).
|
na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna znalostí PrEP
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Vlastní znalosti související s PrEP. Účastníkům byly položeny dvě otázky týkající se znalostí PrEP. Za každou otázku získali jeden bod, pokud byla odpověď správná. Rozsah stupnice 0-2. Bylo sečteno skóre a byl uveden průměr součtu. Čím vyšší skóre, tím vyšší znalost PrEP. |
na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Povědomí o PrEP
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Povědomí o PrEP. Povědomí o PrEP bylo měřeno jednou otázkou, hodnoceno 1 až 5. V každém časovém bodě byl vypočítán průměr pro každé rameno. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň povědomí o PrEP. |
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
PrEP Stigma
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Jakékoli stigma, které by účastník mohl mít ohledně PrEP nebo těch, kteří PrEP používají Abychom změřili PrEP stigma, položili jsme 3 otázky pomocí Likertovy škály (od 1 do 4; 1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Skóre bylo sečteno pro každého účastníka. Skóre se pohybuje od 1 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně PrEP Stigma. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň stigmatu PrEP. |
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Komunikace o PrEP
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Diskuse o PrEP s přáteli, partnery nebo rodinou. Komunikace o PrEP byla měřena pomocí 2 otázek pomocí Likertovy škály (od 1 do 5; 1 = vůbec ne, 5 = extrémně). Pro každého účastníka bylo sečteno skóre 2 otázek. Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň komunikace o PrEP (tj. vyšší skóre znamená, že účastníci více komunikují o PrEP). |
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
PrEP Bariéry
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Jakékoli překážky pro příjem PrEP. K měření bariér vychytávání PrEP bylo použito 7 položek. Každá položka byla měřena pomocí Likertovy stupnice (od 1 do 4; 1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Skóre každé otázky bylo sečteno pro každého účastníka (skóre stupnice se pohybovalo v rozmezí 1-28, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně bariér PrEP). Čím vyšší skóre, tím vyšší počet bariér PrEP. |
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Self-efficacy O používání PrEP
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Vlastní odpověď na otázky týkající se vlastní účinnosti používání PrEP.
Byly zde dvě otázky k měření sebeúčinnosti PrEP pomocí Likertovy škály (v rozsahu 1-5; 1=vůbec ne, 5=extrémně).
Skóre z obou otázek bylo sečteno pro každého účastníka.
Rozsah stupnice je od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně sebeúčinnosti PrEP.
|
na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří sami nahlásili testování na HIV
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Vlastní testování HIV na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s vlastním nahlášením Linkage-to-Care
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Samostatně nahlášené informace o přístupu ke zdravotní péči (tj.
jít na lékařskou prohlídku).
|
na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Důvěra v Peer účastníkem
Časové okno: na začátku a 6 týdnů
|
Stupnice měří úroveň důvěry, kterou měl účastník k online příspěvku Peer. Důvěra v Peer Leader byla měřena pomocí 4 otázek, z nichž každá byla hodnocena od 1 do 7 (1 = rozhodně nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím). Pro každého účastníka bylo sečteno skóre za 4 otázky. Skóre se pohybovalo od 1 do 28, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň důvěry, kterou měl účastník ve svého Peer Leadera. |
na začátku a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viraj Patel, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 2016-7263
- 5K23MH102118-04 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na E-PrEP- Intervence vedená vrstevníky o PrEP
-
Mashhad University of Medical SciencesNeznámýDiabetické vředy na nohou | Diabetická ránaÍrán, Islámská republika