Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální média Peer-Led intervence pro prevenci HIV

25. října 2019 aktualizováno: Viraj V. Patel, Montefiore Medical Center

Posílení pomocí PrEP Cluster-Randomized Controlled Trial: Intervence založená na sociálních médiích pro prevenci HIV

Účelem této studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost E-PrEP na oslovení mladých mužů barvy pleti, kteří mají sex s muži (YMCSM) s vysokým rizikem infekce HIV, aby se snížilo získání HIV. E-PrEP je zdravotnická intervence na sociálních sítích navržená odborníky za účelem zvýšení povědomí, znalostí a motivace PrEP jako nástroje prevence HIV a ke zvýšení propojení s primární péčí.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se zabývá sociálními médii vedenou a realizovanou intervencí zaměřenou na zvýšení adopce PrEP u mladých mužů barvy pleti, kteří mají sex s muži (YMCSM). Zatímco předchozí studie účinnosti zahrnovaly YMCSM 18-29, zaměříme se na PrEP v YMCSM mimo prostředí klinických studií. Spíše než alternativním médiem pro implementaci stávajících intervencí navržených pro osobní kontakt mohou být sociální média skutečným „změnou hry“ pro zapojení obtížně dosažitelných jedinců. I když existuje mnoho on-line behaviorálních intervencí, včetně některých, které využívají sociální média, toto bude jedna z mála studií, která bude využívat a testovat sociální média k usnadnění přijetí biomedicínské intervence. E-PrEP propojí cílovou populaci (YMCSM) s novým preventivním nástrojem (PrEP) prostřednictvím rychlého propojení s lékařskou péčí, čímž se urychlí šíření PrEP. Vzhledem k nedostatku údajů o intervencích na sociálních sítích ke změně chování souvisejícího se zdravím může mít E-PrEP výrazný dopad na budoucí biobehaviorální intervence, zejména ty, které zahrnují šíření inovací. Sociální média nabízejí sílu rozsahu a efektivitu pro velký potenciální dopad, a to i při relativně nízké intenzitě intervencí. Podobně by PrEP, pokud by byl široce přijat ve vysoce rizikových populacích a nabízen s behaviorálními intervencemi, mohl výrazně snížit míru infekce HIV. Přístupy založené na sociálních médiích, jako je E-PrEP, by mohly být použity ke zvýšení úsilí komunitních a dalších organizací, které využívají internetové nebo peer-outreach strategie ke zlepšení zdraví.

Primární cíl: Otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost E-PrEP pro zvýšení přijetí PrEP v klastrově randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo transgender jedinec; Věk 18-29; Měli jste nechráněný anální sex s mužským partnerem v předchozích 12 měsících; Plynule anglicky nebo španělsky; Jsou HIV-negativní nebo neznámý stav (self-report); Identifikujte se jako Black a/nebo Latino

Kritéria vyloučení:

  • YMCSM, kteří nesouhlasí/nesouhlasí se studiem; v současné době nepoužíváte alespoň jednu ze 2 stránek sociálních médií, které budou použity pro intervenci E-PrEP (nepoužíváte Facebook nebo Instagram), a nežijí v New Yorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: E-PrEP- Intervence vedená vrstevníky o PrEP
8 Peer Leaders (PL) bude náhodně přiděleno do ramene E-PrEP. Každá z PL přijme alespoň 15 účastníků do soukromé skupiny sociálních médií na jedné z několika platforem sociálních médií. PL pak dodají behaviorální intervenci po dobu 6 týdnů, zveřejní informace a zapojí účastníky do diskuse o PrEP, přístupu PrEP a dalších souvisejících zdravotních problémech. Veškerý obsah bude naformátován tak, aby byl přístupný oběma mobilním zařízením.
Obsah a cíle intervence byly založeny na systematickém přezkoumání bariér a facilitátorů PrEP, lokálně provedené kvalitativní studii a vstupech klíčových informátorů a vrstevníků. Obsah byl vyvinut nebo upraven studijními pracovníky a peer leadery. Komponenty a související text byly navrženy tak, aby zapojily účastníky do online diskusí o PrEP a souvisejících zdravotních a sociálních tématech. Příspěvky budou také obsahovat informace o propojení s péčí a přístupu k pojištění. Nový obsah bude zveřejňován téměř denně.
ACTIVE_COMPARATOR: BxNow – všeobecná zdravotní kampaň
BxNow je ovládání přizpůsobené pozornosti. Osm ze 16 PL bude náhodně přiděleno skupině BxNow. Kampaň BxNow bude 6týdenní intervencí na sociálních sítích o obecných tématech zdraví a wellness vybraných a spravovaných PL přidělenými do této větve. Podobně jako u intervenční skupiny budou PL v rameni BxNow vytvářet soukromé skupiny sociálních médií a nabírat účastníky do těchto soukromých skupin. Všeobecné zdravotní informace v rameni BxNow budou zveřejňovány se stejnou frekvencí jako v rameni s intervencí.
BxNow se zaměří na obecná zdravotní témata, která nesouvisejí s HIV nebo sexuálním zdravím (tj. fitness, výživa, kouření), podle výběru PL. Obsah bude vyvíjen nebo upravován PL a zveřejňován téměř denně. Příspěvky budou také obsahovat informace o napojení na péči a přístupu k pojištění. Na konci intervence budou účastníci BxNow vystaveni komponentám E-PrEP na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají v úmyslu začít používat PrEP v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Tento primární výsledek je záměr použít PrEP v příštím měsíci měřeno na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech. To bylo hodnoceno otázkou ano/ne (dichotomická proměnná). Tato proměnná však nezahrnuje nikoho, kdo uvedl použití PrEP buď v 6. nebo 12. týdnu.

Tento výsledek bude informovat o výpočtech velikosti vzorku pro následný plně výkonný test.

výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Počet účastníků používajících PrEP v průběhu času
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
Tento výsledek je počet účastníků, kteří sami uvedli pomocí PrEP na začátku, 6 týdnů nebo 12 týdnů. To bylo měřeno otázkou ano/ne, zda účastník aktuálně používá PrEP (dichotomická proměnná).
na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí PrEP
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů

Vlastní znalosti související s PrEP.

Účastníkům byly položeny dvě otázky týkající se znalostí PrEP. Za každou otázku získali jeden bod, pokud byla odpověď správná.

Rozsah stupnice 0-2. Bylo sečteno skóre a byl uveden průměr součtu.

Čím vyšší skóre, tím vyšší znalost PrEP.

na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
Povědomí o PrEP
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Povědomí o PrEP.

Povědomí o PrEP bylo měřeno jednou otázkou, hodnoceno 1 až 5. V každém časovém bodě byl vypočítán průměr pro každé rameno.

Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň povědomí o PrEP.

výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
PrEP Stigma
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Jakékoli stigma, které by účastník mohl mít ohledně PrEP nebo těch, kteří PrEP používají

Abychom změřili PrEP stigma, položili jsme 3 otázky pomocí Likertovy škály (od 1 do 4; 1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Skóre bylo sečteno pro každého účastníka. Skóre se pohybuje od 1 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně PrEP Stigma.

Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň stigmatu PrEP.

výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Komunikace o PrEP
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Diskuse o PrEP s přáteli, partnery nebo rodinou. Komunikace o PrEP byla měřena pomocí 2 otázek pomocí Likertovy škály (od 1 do 5; 1 = vůbec ne, 5 = extrémně). Pro každého účastníka bylo sečteno skóre 2 otázek.

Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň komunikace o PrEP (tj. vyšší skóre znamená, že účastníci více komunikují o PrEP).

výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
PrEP Bariéry
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Jakékoli překážky pro příjem PrEP.

K měření bariér vychytávání PrEP bylo použito 7 položek. Každá položka byla měřena pomocí Likertovy stupnice (od 1 do 4; 1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Skóre každé otázky bylo sečteno pro každého účastníka (skóre stupnice se pohybovalo v rozmezí 1-28, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně bariér PrEP).

Čím vyšší skóre, tím vyšší počet bariér PrEP.

výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Self-efficacy O používání PrEP
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
Vlastní odpověď na otázky týkající se vlastní účinnosti používání PrEP. Byly zde dvě otázky k měření sebeúčinnosti PrEP pomocí Likertovy škály (v rozsahu 1-5; 1=vůbec ne, 5=extrémně). Skóre z obou otázek bylo sečteno pro každého účastníka. Rozsah stupnice je od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně sebeúčinnosti PrEP.
na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami nahlásili testování na HIV
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
Vlastní testování HIV na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
Počet účastníků s vlastním nahlášením Linkage-to-Care
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
Samostatně nahlášené informace o přístupu ke zdravotní péči (tj. jít na lékařskou prohlídku).
na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
Důvěra v Peer účastníkem
Časové okno: na začátku a 6 týdnů

Stupnice měří úroveň důvěry, kterou měl účastník k online příspěvku Peer.

Důvěra v Peer Leader byla měřena pomocí 4 otázek, z nichž každá byla hodnocena od 1 do 7 (1 = rozhodně nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím). Pro každého účastníka bylo sečteno skóre za 4 otázky. Skóre se pohybovalo od 1 do 28, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň důvěry, kterou měl účastník ve svého Peer Leadera.

na začátku a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viraj Patel, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na E-PrEP- Intervence vedená vrstevníky o PrEP

Předplatit