Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social Media Based Peer-Led Intervention til HIV-forebyggelse

25. oktober 2019 opdateret af: Viraj V. Patel, Montefiore Medical Center

Styrkelse med PrEP Cluster-Randomized Controlled Trial: A Social Media Based Peer-Led Intervention for HIV Prevention

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af E-PrEP til at nå unge farvede mænd, som har sex med mænd (YMCSM) med høj risiko for HIV-infektion for at reducere HIV-tilegnelsen. E-PrEP er en peer-designet social medie-baseret sundhedsintervention for at øge PrEP-bevidstheden, viden og motivation som et værktøj til HIV-forebyggelse og for at øge forbindelsen til primær pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger en social mediebaseret peer-ledet og leveret intervention med fokus på at øge PrEP-adoptionen hos unge farvede mænd, der har sex med mænd (YMCSM). Mens tidligere effektivitetsforsøg har inkluderet YMCSM 18-29, vil vi fokusere på PrEP i YMCSM uden for kliniske forsøgsmiljøer. I stedet for et alternativt medium til implementering af eksisterende interventioner designet til personlig kontakt, kan sociale medier være en sand 'game changer' til at engagere svært tilgængelige personer. Mens der findes mange online adfærdsinterventioner, herunder nogle der bruger sociale medier, vil dette være en af ​​de få undersøgelser, der bruger og tester sociale medier for at lette optagelsen af ​​en biomedicinsk intervention. E-PrEP vil forbinde målpopulationen (YMCSM) til et nyt forebyggelsesværktøj (PrEP) gennem hurtig kobling til medicinsk behandling, hvilket accelererer spredning af PrEP. I betragtning af den mangelfulde data vedrørende sociale mediebaserede interventioner for at ændre sundhedsrelateret adfærd, kan E-PrEP have en markant indvirkning på fremtidige bioadfærdsmæssige interventioner, især dem, der inkluderer spredning af innovation. Sociale medier tilbyder skala og effektivitet til stor potentiel effekt, selv med relativt lav-intensitetsinterventioner. På samme måde kan PrEP, hvis det bliver bredt vedtaget i højrisikopopulationer og tilbydes med adfærdsmæssige interventioner, markant reducere HIV-infektionsraten. Sociale medier-baserede, peer-ledede tilgange som E-PrEP kunne bruges til at øge indsatsen fra lokalsamfundsbaserede og andre organisationer, der anvender internetstøttede eller peer-outreach-strategier til at forbedre sundheden.

Primært mål: At teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af E-PrEP til at øge PrEP-adoptionen i et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlig eller transkønnet person; Alder 18-29; Har haft ubeskyttet analsex med en mandlig partner inden for de foregående 12 måneder; Flydende i engelsk eller spansk; Er HIV-negativ eller ukendt status (selvrapportering); Identificer som sort og/eller latino

Ekskluderingskriterier:

  • YMCSM, der ikke giver samtykke til at studere; bruger ikke i øjeblikket mindst én af 2 sociale mediesider, der vil blive brugt til E-PrEP-interventionen (bruger ikke Facebook eller Instagram), og bor ikke i New York City.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: E-PrEP- Peer-Led Intervention om PrEP
8 Peer Leaders (PL'er) vil blive tilfældigt tildelt til E-PrEP-armen. Hver af PL'erne vil rekruttere mindst 15 deltagere til en privat social mediegruppe på en af ​​flere sociale medieplatforme. PL'er vil derefter levere en adfærdsmæssig intervention over en periode på 6 uger, poste information og engagere deltagere i en diskussion om PrEP, PrEP-adgang og andre relaterede sundhedsproblemer. Alt indhold vil blive formateret til at være tilgængeligt på både mobilenheder.
Adfærdsmæssigt: E-PrEP- Peer-Led Intervention om PrEP
Interventionens indhold og mål blev informeret af en systematisk gennemgang af PrEP-barrierer og facilitatorer, en lokalt udført kvalitativ undersøgelse og input fra nøgleinformanter og peer-ledere. Indholdet er udviklet eller tilpasset af studiepersonale og peer-ledere. Komponenter og tilhørende tekst er designet til at engagere deltagere i onlinediskussioner om PrEP og relaterede sundheds- og sociale emner. Indlæg vil også indeholde oplysninger om kobling til pleje og forsikringsadgang. Nyt indhold vil blive offentliggjort næsten dagligt.
ACTIVE_COMPARATOR: BxNow - Generel sundhedskampagne
BxNow er en opmærksomhedsmatchet kontrol. Otte af de 16 PL'er vil blive tilfældigt tildelt til BxNow-armen. BxNow-kampagnen vil være en 6-ugers lang social medieintervention om generelle sundheds-wellness-emner valgt og administreret af de PL'er, der er tilknyttet denne arm. På samme måde som interventionsgruppen vil PL'er i BxNow-armen oprette private sociale mediegrupper og rekruttere deltagere til disse private grupper. Generelle helbredsoplysninger i BxNow-armen vil blive offentliggjort med samme hyppighed som i interventionsarmen.
Adfærdsmæssigt: BxNow - Generel sundhedskampagne
BxNow vil fokusere på generelle sundhedsemner, der ikke er relateret til HIV eller seksuel sundhed (dvs. fitness, ernæring, rygning), som valgt af PL'er. Indholdet vil blive udviklet eller tilpasset af PL'er og offentliggjort næsten dagligt. Indlæg vil også indeholde oplysninger om kobling til pleje og forsikringsadgang. Ved afslutningen af ​​interventionen vil BxNow-deltagere blive eksponeret for E-PrEP-komponenter ved afslutningen af ​​forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der agter at begynde at bruge PrEP over tid
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger

Dette primære resultat er intentionen om at bruge PrEP i den næste måned målt ved baseline, 6 uger og 12 uger. Dette blev vurderet med et ja/nej-spørgsmål (dikotom variabel). Denne variabel inkluderer dog ikke nogen, der rapporterede PrEP-brug efter enten 6 eller 12 uger.

Dette resultat vil informere om prøvestørrelsesberegninger for en efterfølgende fuldt udstyret prøveversion.
baseline, 6 uger og 12 uger
Antal deltagere, der bruger PrEP over tid
Tidsramme: ved baseline, 6 uger og 12 uger
Dette resultat er antallet af deltagere, der selv rapporterer ved hjælp af PrEP ved baseline, 6 uger eller 12 uger. Dette blev målt ved et ja/nej-spørgsmål, der spørger, om deltageren i øjeblikket bruger PrEP (dikotom variabel).
ved baseline, 6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PrEP Viden
Tidsramme: ved baseline, 6 uger og 12 uger

Selvrapporteret PrEP-relateret viden.

Deltagerne blev stillet to spørgsmål om PrEP viden. For hvert spørgsmål fik de et point, hvis svaret var rigtigt.

Skala fra 0-2. Scoren blev tilføjet, og gennemsnittet af summen blev rapporteret.

Jo højere score, jo højere kendskab til PrEP.
ved baseline, 6 uger og 12 uger
PrEP-bevidsthed
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger

Bevidsthed om PrEP.

PrEP-bevidsthed blev målt med ét spørgsmål, scoret fra 1 til 5. Middelværdien for hver arm blev beregnet på hvert tidspunkt.

Jo højere score, jo højere niveau af bevidsthed om PrEP.
baseline, 6 uger, 12 uger
PrEP Stigma
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger

Ethvert stigma, som deltageren måtte have om PrEP eller dem, der bruger PrEP

For at måle PrEP Stigma stillede vi 3 spørgsmål ved hjælp af en Likert-skala (fra 1-4; 1= Meget uenig, 4=Helt enig). Scoren blev summeret for hver deltager. Scoren spænder fra 1-12, hvor højere score indikerer højere niveauer af PrEP Stigma.

Jo højere score, jo højere niveau af PrEP-stigma.
baseline, 6 uger, 12 uger
Kommunikation om PrEP
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger

Diskussion af PrEP med venner, partnere eller familie. Kommunikation om PrEP blev målt med 2 spørgsmål, ved hjælp af en Likert-skala (fra 1-5; 1=Slet ikke, 5= Ekstremt). Scoren for de 2 spørgsmål blev summeret for hver deltager.

Scoren spænder fra 1-10, hvor højere score indikerer højere kommunikationsniveau om PrEP (dvs. højere score indikerer, at deltagere kommunikerer mere om PrEP).
baseline, 6 uger, 12 uger
PrEP barrierer
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger

Eventuelle barrierer for PrEP-optagelse.

For at måle barrierer for PrEP-optagelse blev der brugt 7 emner. Hvert emne blev målt ved hjælp af en likert-skala (fra 1-4; 1=Helt uenig, 4= Meget enig). Scoren for hvert spørgsmål blev summeret for hver deltager (skalaen var 1-28, hvor højere score indikerer højere niveauer af PrEP-barrierer).

Jo højere score, jo højere er antallet af PrEP-barrierer.
baseline, 6 uger, 12 uger
Self-efficacy Om at bruge PrEP
Tidsramme: ved baseline, 6 uger og 12 uger
Selvrapporteret svar på spørgsmål om selveffektivitet ved at bruge PrEP. Der var to spørgsmål til at måle PrEPs selveffektivitet ved hjælp af en Likert-skala (fra 1-5; 1=Slet ikke, 5=Ekstremt). Resultaterne fra begge spørgsmål blev summeret for hver deltager. Skalaen går fra 1-10 med højere score, der indikerer højere niveauer af PrEP-selveffektivitet.
ved baseline, 6 uger og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med selvrapporteret HIV-test
Tidsramme: ved baseline, 6 uger og 12 uger
Selvrapporteret HIV-test ved baseline, 6 uger og 12 uger.
ved baseline, 6 uger og 12 uger
Antal deltagere med selvrapporteret forbindelse til omsorg
Tidsramme: ved baseline, 6 uger og 12 uger
Selvrapporterede oplysninger om adgang til sundhedspleje (dvs. gå til lægebesøg).
ved baseline, 6 uger og 12 uger
Tillid til Peer af Deltager
Tidsramme: ved baseline og 6 uger

Skalaen måler graden af ​​tillid, som deltageren havde til Peers online-indlæg.

Tillid til Peer-lederen blev målt ved hjælp af 4 spørgsmål, hver scoret fra 1-7 (1=Helt uenig, 7=Helt enig). Scoren for de 4 spørgsmål blev summeret for hver deltager. Scoren varierede fra 1-28 med højere score, der indikerer et højere niveau af tillid, som deltageren havde til deres Peer Leader.
ved baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Albert Einstein College of Medicine
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viraj Patel, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-7263
  • 5K23MH102118-04 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med E-PrEP- Peer-Led Intervention om PrEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner