Intervención dirigida por pares basada en las redes sociales para la prevención del VIH
Empoderamiento con PrEP Ensayo controlado aleatorizado por grupos: una intervención dirigida por pares basada en las redes sociales para la prevención del VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina una intervención dirigida por pares basada en las redes sociales y enfocada en aumentar la adopción de PrEP en hombres jóvenes de color que tienen sexo con hombres (YMCSM). Si bien los ensayos de eficacia anteriores han incluido YMCSM 18-29, nos centraremos en PrEP en YMCSM fuera de los entornos de ensayos clínicos. En lugar de un medio alternativo para la implementación de las intervenciones existentes diseñadas para el contacto en persona, las redes sociales pueden ser un verdadero 'cambio de juego' para involucrar a personas difíciles de alcanzar. Si bien existen muchas intervenciones conductuales en línea, incluidas algunas que usan las redes sociales, este será uno de los pocos estudios que usará y probará las redes sociales para facilitar la aceptación de una intervención biomédica. E-PrEP conectará a la población objetivo (YMCSM) con una nueva herramienta de prevención (PrEP) a través de una vinculación rápida con la atención médica, acelerando la difusión de PrEP. Dada la escasez de datos sobre las intervenciones basadas en las redes sociales para cambiar el comportamiento relacionado con la salud, la E-PrEP puede tener un impacto marcado en futuras intervenciones bioconductuales, especialmente aquellas que incluyen la difusión de la innovación. Las redes sociales ofrecen el poder de la escala y la eficiencia para un gran impacto potencial, incluso con intervenciones de intensidad relativamente baja. De manera similar, la PrEP, si se adopta ampliamente en poblaciones de alto riesgo y se ofrece con intervenciones conductuales, podría disminuir notablemente las tasas de infección por VIH. Los enfoques basados en las redes sociales y dirigidos por pares, como E-PrEP, podrían usarse para mejorar los esfuerzos de las organizaciones comunitarias y de otro tipo que emplean estrategias asistidas por Internet o de alcance entre pares para mejorar la salud.
Objetivo principal: probar la viabilidad y la eficacia preliminar de la E-PrEP para aumentar la adopción de la PrEP en un ensayo controlado aleatorizado por grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo masculino o transgénero; edades 18-29; Haber tenido sexo anal sin protección con una pareja masculina en los 12 meses anteriores; fluido en inglés o español; Son VIH negativos o estado desconocido (autoinforme); Identificarse como negro y/o latino
Criterio de exclusión:
- YMCSM que no da su consentimiento/asentimiento para estudiar; actualmente no usa al menos uno de los 2 sitios de redes sociales que se usarán para la intervención de E-PrEP (no usa Facebook o Instagram) y no vive en la ciudad de Nueva York.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: E-PrEP- Intervención dirigida por pares sobre PrEP
Se asignarán aleatoriamente 8 líderes de pares (PL) al brazo de E-PrEP.
Cada uno de los PL reclutará al menos 15 participantes en un grupo privado de redes sociales en una de varias plataformas de redes sociales.
Luego, los PL brindarán una intervención conductual durante un período de 6 semanas, publicarán información e involucrarán a los participantes en una discusión sobre PrEP, acceso a PrEP y otros problemas de salud relacionados.
Todos los contenidos se formatearán para ser accesibles desde dispositivos móviles.
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Los contenidos y objetivos de la intervención fueron informados por una revisión sistemática de las barreras y facilitadores de PrEP, un estudio cualitativo realizado localmente y aportes de informantes clave y líderes de pares.
Los contenidos fueron desarrollados o adaptados por el personal del estudio y los líderes de pares.
Los componentes y el texto asociado han sido diseñados para involucrar a los participantes en debates en línea sobre PrEP y temas sociales y de salud relacionados.
Las publicaciones también incluirán información sobre vinculación a la atención y acceso a seguros.
Se publicarán nuevos contenidos casi a diario.
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COMPARADOR_ACTIVO: BxNow - Campaña General de Salud
BxNow es un control de atención coincidente.
Ocho de los 16 PL se asignarán aleatoriamente al brazo BxNow.
La campaña BxNow será una intervención en las redes sociales de 6 semanas de duración sobre temas generales de salud y bienestar elegidos y administrados por los PL asignados a este brazo.
De manera similar al grupo de intervención, los PL en el brazo BxNow crearán grupos privados de redes sociales y reclutarán participantes en estos grupos privados.
La información de salud general en el brazo BxNow se publicará con la misma frecuencia que en el brazo de intervención.
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BxNow se centrará en temas generales de salud no relacionados con el VIH o la salud sexual (es decir,
estado físico, nutrición, tabaquismo), a elección de los PL.
Los PL desarrollarán o adaptarán los contenidos y se publicarán casi a diario.
Las publicaciones también incluirán información sobre la vinculación a la atención y el acceso al seguro.
Al final de la intervención, los participantes de BxNow estarán expuestos a los componentes de la E-PrEP al final del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tienen la intención de comenzar a usar PrEP con el tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Este resultado primario es la intención de usar PrEP en el próximo mes medido al inicio, 6 semanas y 12 semanas. Esto se evaluó con una pregunta de sí/no (variable dicotómica). Sin embargo, esta variable no incluye a nadie que informó el uso de PrEP a las 6 o 12 semanas. Este resultado informará los cálculos del tamaño de la muestra para un ensayo subsiguiente con potencia completa. |
línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Número de participantes que usan PrEP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 12 semanas
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Este resultado es el número de participantes que autoinforman que usan PrEP al inicio, a las 6 semanas o a las 12 semanas.
Esto se midió con una pregunta de sí/no preguntando si el participante actualmente usa PrEP (variable dicotómica).
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al inicio, 6 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 12 semanas
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Conocimiento relacionado con la PrEP autoinformado. A los participantes se les hicieron dos preguntas sobre el conocimiento de PrEP. Por cada pregunta, obtenían un punto si la respuesta era correcta. Rango de escala de 0-2. Se sumaron los puntajes y se informó el promedio de la suma. A mayor puntuación, mayor conocimiento de la PrEP. |
al inicio, 6 semanas y 12 semanas
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Concientización sobre la PrEP
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Concientización sobre la PrEP. El conocimiento de la PrEP se midió con una pregunta, puntuada de 1 a 5. La media para cada brazo se calculó en cada punto de tiempo. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de conocimiento sobre la PrEP. |
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Estigma de la PrEP
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cualquier estigma que el participante pueda tener sobre la PrEP o aquellos que usan la PrEP Para medir el estigma de la PrEP, hicimos 3 preguntas, utilizando una escala de Likert (de 1 a 4; 1 = Totalmente en desacuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones se sumaron para cada participante. Los puntajes van del 1 al 12, y los puntajes más altos indican niveles más altos de estigma de la PrEP. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de estigma de la PrEP. |
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Comunicación sobre PrEP
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Discusión de PrEP con amigos, parejas o familiares. La comunicación sobre la PrEP se midió con 2 preguntas, utilizando una escala de Likert (de 1 a 5; 1 = nada, 5 = extremadamente). Las puntuaciones de las 2 preguntas se sumaron para cada participante. Los puntajes van del 1 al 10; un puntaje más alto indica un nivel más alto de comunicación sobre la PrEP (es decir, puntajes más altos indican que los participantes se comunican más sobre la PrEP). |
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Barreras de PrEP
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cualquier Barrera para la adopción de la PrEP. Para medir las barreras a la adopción de la PrEP, se utilizaron 7 elementos. Cada ítem se midió utilizando una escala Likert (de 1 a 4; 1= Totalmente en desacuerdo, 4= Totalmente de acuerdo). Los puntajes de cada pregunta se sumaron para cada participante (los puntajes de la escala oscilaron entre 1 y 28, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de Barreras de la PrEP). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el número de Barreras de PrEP. |
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Autoeficacia sobre el uso de PrEP
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 12 semanas
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Respuesta autoinformada a preguntas sobre la autoeficacia del uso de PrEP.
Había dos preguntas para medir la autoeficacia de la PrEP usando una escala de Likert (rango de 1 a 5; 1 = Nada, 5 = Extremadamente).
Las puntuaciones de ambas preguntas se sumaron para cada participante.
La escala va del 1 al 10 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia de la PrEP.
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al inicio, 6 semanas y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con pruebas de VIH autoinformadas
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 12 semanas
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Pruebas de VIH autoinformadas al inicio, 6 semanas y 12 semanas.
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al inicio, 6 semanas y 12 semanas
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Número de participantes con vinculación a la atención autoinformada
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 12 semanas
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Información autoinformada sobre el acceso a la atención médica (es decir,
ir a una cita médica).
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al inicio, 6 semanas y 12 semanas
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Confianza en el par por participante
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 semanas
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La escala mide el nivel de confianza que el Participante tenía en la publicación en línea del Peer. La confianza en el líder de pares se midió usando 4 preguntas, cada una puntuada de 1 a 7 (1 = Totalmente en desacuerdo, 7 = Totalmente de acuerdo). La puntuación de las 4 preguntas se sumó para cada participante. El puntaje osciló entre 1 y 28; los puntajes más altos indican un mayor nivel de confianza que el participante tenía en su líder de pares. |
al inicio y a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viraj Patel, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2016-7263
- 5K23MH102118-04 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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